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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Examen de los factores que pueden influir sobre la resistencia a la infección por el VIH-1

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00351442, CHAVI 002
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

Algunas personas expuestas al VIH-1 son capaces ya sea de controlar o de prevenir por completo el desarrollo de la infección viral. Hay varios factores genéticos que pueden contribuir a la prevención o al control de la infección por VIH-1. El propósito de este estudio es analizar las respuestas del sistema inmunitario de individuos que se han expuesto al VIH-1 pero que no se han infectado.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Aun con la exposición repetida al VIH-1, algunos individuos parecen ser resistentes a la infección. Sin embargo, todavía se desconoce el mecanismo exacto de esta resistencia. El riesgo relativo de infección por VIH-1 parece depender de diversos factores: la vía de transmisión, la carga viral del donante infectado, el tipo y grado de la exposición, presencia de infecciones de transmisión sexual (ETS), y la condición genética e inmunológica del individuo expuesto. Este último factor puede explicar la capacidad inherente que tienen algunas personas de no infectarse a pesar de tener exposiciones repetidas al VIH-1. La respuesta inmunológica en individuos no infectados expuestos al VIH-1 en ocasiones se caracteriza por una respuesta citotóxica específica de linfocitos T CD8 sin respuesta de anticuerpos, lo cual hace pensar que la resistencia puede estar mediada, en parte, por linfocitos T específicos contra el VIH-1. Los individuos expuestos no infectados también pueden contar con una protección genética, en cuyo caso ciertos genes claves (quizá vinculados a las respuestas inmunológicas) puedan conducir a la resistencia al VIH-1. Es preciso llegar a comprender con mayor claridad la función que desempeña la resistencia genética y mediada para la inmunidad de un individuo a la infección por VIH-1 lo cual ofrecerá información importante para avanzar en el diseño de una vacuna para la prevención de la infección por el VIH. El propósito del presente estudio es examinar las respuestas inmunológicas de individuos que han estado expuestos al VIH-1, pero que no se han infectado. Con tecnología de alta sensibilidad se evaluarán las respuestas inmunológicas de bajo nivel y los niveles virales reducidos. El estudio también pretende comparar perfiles genéticos, características de la exposición, carga viral del donante, ETS, y comportamientos sexuales entre todos los participantes. En la persona infectada de una pareja serodiscordante se examinará y secuenciará el VIH-1.Este estudio observacional tendrá una duración aproximada de 24 meses. La selección se hará en por lo menos una visita y tendrá lugar por lo menos 8 semanas antes del ingreso al estudio. Los candidatos serán asignados a uno de tres grupos: - El Grupo 1 incluye individuos que han estado expuestos al VIH-1 sin haberse infectado. - El Grupo 2 incluye parejas sexuales regulares infectados por el VIH de miembros del Grupo 1. - El Grupo 3 incluye individuos sin infección por VIH o parejas que no han sido expuestas al VIH-1. Las visitas del estudio tendrán lugar cada 3 meses para un total de 8 visitas. En todas las visitas los participantes verificarán la dirección de su residencia, contestarán cuestionarios estandarizados sobre comportamientos sexuales, y recibirán asesoría sobre sexo seguro para prevenir la infección por el VIH y recibirán condones gratis. Se obtendrán muestras de sangre y orina para determinar VIH, ETS y embarazo. A todos los participantes se les hará una revisión de su historia clínica y un examen físico, incluyendo un examen genital en hombres y mujeres y un examen pélvico en las mujeres. En visitas seleccionadas, los participantes tendrán la opción de dar muestras adicionales de orina, saliva, secreciones genitales, leche materna y heces para propósitos de investigación. Los Grupos 1 y 3 se someterán a pruebas de VIH en todas las visitas del estudio menos en la primera; en el Grupo 2 no se harán pruebas de VIH, sino que se valorarán los recuentos de linfocitos CD4 en todas las visitas del estudio. Los participantes que requieran atención médica para el manejo de la infección por el VIH o de ETS recibirán tratamiento ya sea en la sede del estudio o serán enviados a un centro adecuado.

Criterios de inclusión

    Las personas en los Grupos 1, 2, y 3 podrán participar si:
    • Están dispuestas a dar información adecuada para localizarlas.
    • Piensan permanecer en el área durante todo el tiempo del estudio.
    Las personas en el Grupo 1 podrán participar si:
    • Tienen resultado positivo de anticuerpos contra VIH-1 y prueba de ácidos nucleicos o antígeno p24.
    • Informan acerca del coito receptivo o insertivo vaginal, anal u oral no protegido con una pareja del Grupo 2 en al menos 12 ocasiones (cohorte de St. Mary) o en 25 ocasiones (cohorte MRC/UVRI Uganda) durante los 12 meses previos a la selección; la primera exposición sexual con una pareja del Grupo 2 tiene que haber sucedido 10 meses anteriores a la selección.
    Las personas en Grupo 2 (cohorte de St. Mary) podrán participar si:
    • Están infectadas por el VIH-1 en el momento de la selección, determinado por ELISA y Western Blot.
    • Presentan documentación de infección por VIH-1 durante por lo menos 12 meses antes de la selección, determinada por ELISA y Western Blot.
    • Están dispuestas a dar información clínica sobre el ADN del VIH-1 y recuento de linfocitos CD4.
    • Informan acerca del coito vaginal, oral o anal receptivo o insertivo con una pareja del Grupo 1 en al menos 12 ocasiones durante los 12 meses anteriores a la selección; la primera exposición sexual con una pareja del Grupo 1 tiene que haber sucedido al menos 10 meses antes de la selección.
    Las personas en el Grupo 2 (cohorte MRC/UVRI Uganda) podrán participar en el estudio si:
    • Tienen infección por VIH-1 determinada por ELISA y Western Blot.
    • Informan acerca del coito vaginal, oral o anal receptivo o insertivo con una pareja del Grupo 1 en al menos 25 ocasiones durante los 12 meses anteriores a la selección; la primera exposición sexual con una pareja del Grupo 1 tiene que haber sucedido al menos 10 meses antes de la selección.
    • Presentan infección por VIH-1 desde por lo menos 12 meses antes de la selección, determinada por uno de los siguientes criterios: 1) Que informen de un antecedente médico indicativo de infección por herpes zoster dentro de los 5 años anteriores o que informen sobre un antecedente médico que indique VIH/SIDA de etapa III ó IV conforme a los criterios de estadificación clínica de la OMS dentro de los 5 años anteriores; ó 2) recuento de linfocitos CD4 no mayor de 450/mm3 en mujeres o no mayor de 400/mm3 en hombres.
    • Informan acerca de la ausencia de pruebas previas de VIH, prueba seropositiva del VIH-1 en el momento de la selección, y cumplen uno de los siguientes criterios: informan sobre un antecedente médico indicativo de infección por herpes zoster dentro de los 5 años anteriores o que informen sobre un antecedente médico que indique VIH/SIDA de etapa III ó IV conforme a los criterios de estadificación clínica de la OMS dentro de los 5 años anteriores; ó 2) recuento de linfocitos CD4 no mayor de 450/mm3 en mujeres o no mayor de 400/mm3 en hombres.
    Las personas en el Grupo 3 podrán participar en el estudio si:
    • Presentan prueba negativa de anticuerpos contra el VIH-1 y prueba negativa de ácido nucleico o antígeno p24.
    • Presentan una prueba negativa para Neisseria gonorrhoeae, sífilis, Chlamydia trachomatis y tricomoniasis (únicamente la cohorte MRC/UVRI Uganda).
    • Informan sobre relaciones monógamas de por lo menos 12 meses de duración previas al momento de la selección.

Criterios de exclusión

    Las personas en los grupos 1, 2, y 3 no podrán participar si:
    • Usan drogas inyectadas en los 5 años previos a la selección.
    • Presentan cualquier situación que en la opinión del investigador sea riesgosa o interfiera con el estudio.
    • Tienen cualquier obligación que pueda exigir ausencias prolongadas del área.

Centros de estudio/contactos

United Kingdom

    King's College Hosp., Caldecot Ctr. CHAVI CRS, London, United Kingdom

    St. Mary's Hosp. of London, Imperial College School of Medicine, Clinical Trials Ctr. CHAVI CRS, London, United Kingdom

Uganda

    Uganda Virus Research Institute, MRC/UVRI Uganda Research Unit on AIDS CHAVI CRS, Entebbe, Uganda

Actualizado: 27 de febrero del 2007

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