skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Relación entre la infección por el VIH y la malaria en niños de Uganda

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00356824, U01-AI062677-01

  • Concluido

Propósito del estudio

La infección por el VIH y la malaria son dos de las enfermedades más importantes que afectan a los niños de África al Sur del Sahara. Sin embargo, se desconoce la relación existente entre ambas. El propósito de este estudio es determinar esa relación en los niños VIH-positivos de Uganda.

Afección:
Infecciones por el VIH
Malaria

Detalles del estudio

La infección por el VIH y la malaria son dos de las enfermedades infecciosas de mayor importancia en África al Sur del Sahara. Ya en el año 2000, había más de 25 millones de niños y adultos con infección por el VIH/SIDA y 16 millones de personas habían muerto de la enfermedad. La malaria también reviste gran importancia en África, donde más de 90% de los 500 millones de casos anuales y 2,7 millones de defunciones anuales ocurren principalmente en la población menor de 5 años. Cualquier interacción observada de estas dos enfermedades reviste suma importancia para la salud pública; sin embargo, son pocos los datos pertinentes, en particular la información relacionada con los casos simultáneos de infección por el VIH y malaria. Poco se sabe sobre los efectos de la infección por el VIH en el tratamiento antimalárico, los efectos del tratamiento contra el VIH en la incidencia de malaria y los resultados del tratamiento antimalárico y el efecto de la malaria en la evolución de la enfermedad causada por el VIH. En este estudio se examinará a un grupo de niños infectados por el VIH en Uganda y se evaluarán las relaciones entre la infección por el VIH y la malaria. Este estudio durará tres años. Todos los participantes recibirán TMP/SMX como profilaxis para la malaria durante todo el período del estudio. Se emplearán amodiaquina y artesunato para tratar a los niños que presenten episodios de malaria leve; se proporcionará este tratamiento antimalárico. Si el médico del estudio lo estima necesario, no se proporcionará tratamiento antirretroviral para la infección por el VIH por medio de este estudio. En caso de que no se lleve a los niños a las consultas programadas en el centro de atención de salud, el personal del estudio hará visitas domiciliarias a los niños y a sus padres o tutores legales y posteriormente los llevarán al centro de atención de salud para que cumplan su cita. Se pedirá a los padres o tutores legales que lleven a los niños al centro de atención de salud escogido por el estudio para recibir asistencia médica. A menos que se indique lo contrario, el centro de atención de salud escogido debe ser el único lugar donde los niños participantes recibirán atención y medicamentos mientras dure el estudio. En cada consulta programada como parte del estudio para atención de una nueva enfermedad, a los niños que tengan una temperatura de 38°C (100,4°F) o más, hayan tenido fiebre en las 24 horas anteriores a la consulta o tengan un presunto caso de malaria, se les tomarán muestras de sangre para los análisis correspondientes. Si los resultados del análisis no indican malaria, el niño recibirá el tratamiento normal para una enfermedad no malárica en el complejo del hospital de Mulago. Si los resultados del análisis de sangre indican malaria, el niño se clasificará como un caso leve o complicado de esa enfermedad. En casos de malaria leve, se tomará la historia clínica de cada niño, se hará un examen físico y se tomarán otras muestras de sangre el día del diagnóstico (día 0). Un miembro del personal de enfermería del estudio administrará amodiaquina y artesunato una vez al día durante tres días en el centro de atención de salud del estudio y observará directamente al niño cuando tome los medicamentos. Se programarán consultas como parte del estudio en casos de malaria leve los días 1, 2, 3, 7, 14 y 28 y cualquier otro día que el niño se sienta enfermo; se hará un examen físico y se tomarán muestras de sangre para análisis de detección de malaria en todas las consultas. En casos de malaria complicada, se tratará a los niños con quinina y se les remitirá a la unidad de atención de casos agudos del complejo del hospital de Mulago. Independientemente del estado de salud durante el curso del estudio, los niños deberán volver al centro de atención de salud cada 30 días para someterse a un examen físico y toma de muestras de sangre para análisis de detección de malaria. Si se descubre un caso de malaria, los niños se someterán al período de seguimiento normal de 14 días según lo indicado antes. Por lo menos cada tres meses se tomarán más muestras de sangre para determinar la carga del VIH, la función hepática y renal y los parámetros inmunitarios.

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en este estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Residen dentro de un radio de 20 km (12,4 millas) del centro de atención de salud del estudio en Kampala, Uganda.
    • Han cumplido, como mínimo, con una consulta en el centro de atención de salud de programación regular en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestos a volver al centro de atención de salud del estudio si ocurre fiebre u otra enfermedad durante el mismo.
    • Están dispuestos a evitar el uso de medicamentos administrados fuera del complejo del hospital de Mulago.
    • Los padres o tutores legales están dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en este estudio si:
    • Tienen planes de trasladarse a un lugar situado a más de 20 km (12,4 millas) del centro de atención de salud del estudio durante el período de seguimiento.
    • Pesan menos de 5 kg (11 libras).
    • Están participando en otro estudio de cohortes en el consultorio de atención de enfermedades infecciosas.
    • Tienen cualquier problema médico simultáneo que exija evaluación del paciente durante un período de hospitalización o atención domiciliaria.
    • Tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a la amodiaquina, al artesunato o a la quinina.
    • Tiene valores de laboratorio que indiquen una afección potencialmente mortal, si no hay malaria. El protocolo contiene más información sobre este criterio.

Centros de estudio/contactos

Uganda

    Pediatric Infectious Diseases Clinic, Mulago Hospital Complex, Kampala, Uganda

Actualizado: 16 de agosto del 2006