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Ensayos clínicos

Respuestas a los antivíricos cuando se administra un régimen de nevirapina en comparación con otro de lopinavir/ritonavir a lactantes infectados por el VIH tratados o no con nevirapina en dosis única para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño

Patrocinador(es) del estudio: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00307151, PACTG P1060

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Se ha demostrado que la administración de una sola dosis de nevirapina (NVP) a una mujer embarazada con infección por el VIH, seguida de la administración de una dosis única al lactante, es una forma eficaz de reducir la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de un régimen de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos (NNRTI por sus siglas en inglés) con otro de inhibidores de la proteasa en lactantes VIH-positivos que han estado expuestos o no a un tratamiento con una dosis única de NVP.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

La dosis única de NVP ha reducido mucho la tasa de transmisión del VIH de la madre al niño. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda el uso de regímenes de NNRTI donde los recursos sean limitados. Sin embargo, las investigaciones indican que las madres y los lactantes tratados con la dosis única de NVP sufren mayores tasas de fracaso virológico cuando reciben regímenes de NNRTI en comparación con sus homólogos sin ese tratamiento. Los datos acopiados indican que el uso de una dosis única de NVP guarda relación con resistencia a los NNRTI en mujeres y lactantes infectadas por el VIH. El propósito de este ensayo es comparar y evaluar la respuesta virológica a un régimen de NNRTI con la de otro de inhibidores de la proteasa en lactantes infectados por el VIH tratados o no con una dosis única de NVP durante el trabajo de parto de la madre y después de nacer.El estudio durará por lo menos 48 semanas. Los participantes se dividirán en dos cohortes (I y II). La cohorte I recibió tratamiento previo con una dosis única de NVP, pero la cohorte II, no. En cada cohorte se inscribirá al mismo número de lactantes menores y mayores de 12 meses. Los participantes de ambas cohortes se asignarán al azar para recibir un régimen de NNRTI o de inhibidores de la proteasa. El primero incluirá NVP, zidovudina (ZDV) y lamivudina (3TC) dos veces al día y el segundo, lopinavir/ritonavir (LPV/r), ZDV y 3TC dos veces al día. Se programarán por lo menos nueve consultas como parte del estudio en un mínimo de 48 semanas. En todas se hará un examen físico, se tomarán muestras de sangre y se evaluarán los síntomas relacionados con el VIH.

Criterios de inclusión

    Los lactantes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tuvieron carga viral superior a 5.000 copias/ml en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • No han recibido ningún tratamiento antirretroviral. Pueden participar los lactantes que hayan tomado antirretrovirales (ARV) para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, así como los lactantes que reúnan los requisitos para tratamiento según el algoritmo de la OMS para casos pediátricos.
    • Los lactantes con infecciones oportunistas activas se han tratado y tienen estabilidad clínica.
    • Están dispuestos los padres de familia o el tutor legal a proporcionar su consentimiento informado debidamente firmado.
    Los lactantes podrán ser parte de la cohorte I si:
    • Hay documentación del recibo del tratamiento con NVP de la madre o del lactante. Se exige que este último haya recibido una dosis única de NVP.
    • Recibieron antirretrovirales durante el embarazo.
    • Tienen uno o más de los puntos siguientes: alimentación estricta con leche en polvo, diagnóstico de infección por el VIH o enfermedad característica del SIDA del lactante menor de 60 días.
    Los lactantes podrán ser parte de la cohorte II si:
    • Recibieron antirretrovirales durante el embarazo. No pueden participar los lactantes cuyas madres haya tomado NNRTI durante el embarazo.

Criterios de exclusión

    Para todos los participantes: Clasificación de grado 2 ó superior de las concentraciones de ASAT o ALAT en el momento de la selección. Toxicidad de grado 3 ó superior en la selección. Recibo de antirretrovirales que no fueron para prevenir la transmisión de la madre al niño durante el parto. Se excluye a los lactantes que hayan recibido antirretrovirales después de la primera semana de vida (por ejemplo, para prevenir la transmisión del VIH de la madre al niño, por medio de la lactancia materna). Infecciones agudas graves que exijan tratamiento. Recibo de quimioterapia para un tumor activo. Antecedentes de anomalía de la conducción cardíaca. Tratamiento necesario con ciertos medicamentos. Para la cohorte I: Lactancia materna previa o en curso. No se excluye a los lactantes amamantados que presenten resultados positivos en la prueba de detección del VIH o que hayan tenido una enfermedad característica del SIDA antes de los 60 días de edad. Para la cohorte II: Exposición a cualquier tratamiento materno con NVP u otro NNRTI antes del embarazo o durante el mismo o tratamiento del lactante con NVP en cualquier momento, incluso durante las dos primeras semanas de vida.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011), Boston, Massachusetts, 02118, United States

Maharashtra

    BJ Medical College CRS, Pune, Maharashtra, 411001, India

Lilongwe

    University of North Carolina Lilongwe CRS, Mzimba Road, Lilongwe, 411001, Malawi

Durban

    Nelson R. Mandela School of Medicine, University of Kwazulu, Natal, Durban, 50202, South Africa

    University of Stellenbosch-Tygerberg Hospital, South Africa, Cape Town, Durban, 7700, South Africa

    Harriet Shezi Clinic at Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg, Durban, 2013, South Africa

    Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital, Johannesburg, Durban, 2013, South Africa

Moshi

    Kilimanjaro Christian Medical CRS, IDC Research Offices, Moshi, 2013, Tanzania

    Makerere University, Kampala, Moshi, 2013, Uganda

    George Clinic CRS, Lusaka, Moshi, 2013, Zambia

    UZ-College of Health Sciences, Harare, Moshi, 2013, Zimbabwe

Actualizado: 8 de agosto del 2007