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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de los factores relacionados con el huésped y el virus en ex donantes comerciales de sangre infectados por el VIH en Fuyang, provincia de Anhui, China

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00346762, CIPRA CH 003
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Los ex donantes comerciales de sangre infectados por el VIH en Fuyang, provincia de Anhui, China, contrajeron dicha infección por exposición a sangre contaminada de una fuente común. El propósito de este estudio es examinar la importancia de los factores relacionados con el huésped y el virus en la evolución de la enfermedad causada por el VIH en esta singular población seropositiva.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La epidemia de infección por el VIH en China ha alcanzado una fase de crecimiento exponencial. Entre las personas infectadas están ex donantes de sangre de comunidades rurales, que contrajeron la infección por contacto con equipo contaminado de recolección de sangre. En Fuyang, provincia de Anhui, China, se realizó recolección de sangre entre donantes comerciales sin ninguna reglamentación entre 1992 y 1995; durante el último decenio, el estado de algunos ex donantes de sangre infectados por el VIH ha evolucionado al SIDA, en tanto que el de otros no muestra ninguna evolución a largo plazo y, por lo tanto, estos últimos no necesitan tratamiento antirretroviral. Como se pronostica que los participantes seropositivos en el presente estudio están infectados por la misma cepa del VIH o una relacionada por causa del lugar de residencia y la forma en que contrajeron la infección, esta es una singular población de estudio. Se parte de la hipótesis de que ciertos factores relacionados con el huésped, como su inmunidad y antecedentes genéticos, son mejores factores pronósticos de la evolución de la enfermedad que los factores relacionados con el virus en esta población. En este estudio se inscribirán ex donantes de sangre infectados por el VIH-1 y adultos seronegativos de la misma edad de Fuyang, provincia de Anhui, China. El estudio tiene dos etapas. La etapa I es un estudio transversal de tres meses de duración. Los participantes serán ex donantes de sangre infectados por el VIH-1 y testigos seronegativos de la misma edad. En la etapa I se han programado dos consultas como parte del estudio; habrá una consulta para examen inicial e inscripción de dos días de duración y otra de seguimiento. En el primer día del examen inicial y la inscripción, se dará información sobre el estudio y se pedirá a los participantes que contesten un cuestionario sobre factores demográficos y de riesgo; se examinará la historia clínica y antecedentes farmacéuticos y se hará un examen físico. Se impartirán enseñanzas sobre la prevención del VIH y orientación sobre la reducción de riesgos a todos los participantes; además, los que no están infectados por el VIH recibirán orientación antes de someterse a la prueba de detección de ese virus. En el segundo día del examen de detección, los participantes volverán al centro de salud para la toma de muestras de sangre y las mujeres se someterán a una prueba del embarazo. Todos los participantes volverán al centro de salud para recibir los resultados de los análisis de laboratorio y orientación después de someterse a la prueba de detección en una consulta de seguimiento que tendrá lugar unas dos semanas después de la consulta para el examen inicial y la inscripción. Cualquier participante con un recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm3 ó que se ciña a los criterios de tratamiento establecidos en el Proyecto de Respuesta Integral al SIDA en China (CARES) se remitirá para evaluación y atención más detalladas. A los participantes que sean ex donantes de sangre infectados por el VIH, con un recuento de linfocitos CD4 de 200/mm3 ó más, se les invitará a inscribirse en la etapa II. La etapa II es un estudio prospectivo longitudinal de 19,5 meses de duración. En esa etapa se inscribirán los participantes infectados por el VIH que reúnan los requisitos establecidos y se hayan inscrito en la etapa I y, de ser necesario, otros pacientes admisibles remitidos por el proyecto CARES de China. Se harán por lo menos cinco consultas como parte del estudio; una será la consulta para examen inicial e inscripción de dos días de duración; otra, una consulta de seguimiento a las dos semanas de la primera; y otras a los 6, 12 y 18 meses de esta última, y los procedimientos observados en la consulta de seguimiento serán idénticos a los establecidos en la etapa I. Las consultas realizadas al cabo de 6, 12 y 18 meses tendrán cada una dos días de duración. El primer día se examinará la historia clínica y los antecedentes farmacéuticos y se hará un examen físico; el segundo día, los participantes deberán volver al centro de atención para toma de muestras de sangre. Recibirán los resultados de los análisis de laboratorio y se les dará orientación después de la prueba de detección en la próxima consulta programada como parte del estudio. Es posible que se necesiten otras consultas si el participante sufre cualquier afección de importancia clínica durante el estudio.

Criterios de inclusión

    Los ex donantes de sangre infectados por el VIH podrán participar en la etapa I si:
    • Tienen antecedentes autonotificados de donación de sangre en 1995 ó antes.
    • Están infectados por el VIH-1.
    • No han recibido ningún tratamiento con antirretrovirales.
    • Están dispuestos a proporcionar la información necesaria para que se les pueda localizar.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    Los testigos seronegativos podrán participar en la etapa I si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Están dispuestos a proporcionar la información necesaria para que se les pueda localizar.
    • Están dispuestos a someterse a pruebas repetidas de detección del VIH.
    Los ex donantes podrán participar en la etapa II si:
    • Participaron en la etapa I ó en el programa CARES de China.
    • Tienen antecedentes autonotificados de donación de sangre en 1995 ó antes.
    • Están infectados por el VIH-1.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 200/mm3 ó más.
    • No han recibido ningún tratamiento antirretroviral y están dispuestos a notificar al personal del estudio antes de iniciarlo.
    • Tienen estadio clínico I ó II, según el sistema de clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
    • Están dispuestos a ceñirse al programa de consultas de seguimiento del estudio.
    • Están dispuestos a proporcionar la información necesaria para que se les pueda localizar.
    • Están dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están tomando antirretrovirales durante el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas.
    Las personas no podrán participar en la etapa II si:
    • Tienen planes de abandonar la zona del estudio por más de seis meses durante el período de seguimiento.

Centros de estudio/contactos

China

    Fuyang Prefecture Endemic Station, Anhui Province CIPRA CRS, Beijing, 100050, China

Actualizado: 25 de junio del 2007

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