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Eficacia de la palifermina para aumentar el recuento de linfocitos CD4 en adultos infectados por el VIH previamente tratados.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00376935, ACTG A5212

Concluido

Propósito del estudio

La palifermina es un producto modificado derivado de un factor natural del crecimiento humano actualmente autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar el cáncer de la sangre. El propósito de este estudio es determinar si la palifermina permite aumentar el recuento de linfocitos CD4 en adultos infectados por el VIH previamente tratados.

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral (ART) ha causado una notable mejoría de los resultados clínicos obtenidos por los adultos infectados por el VIH. Sin embargo, en algunas personas que reciben el ART potente la recuperación del recuento de linfocitos CD4 es deficiente a pesar de un máximo grado de supresión de la carga viral. Esa infección descontrolada por el VIH reduce la capacidad el cuerpo humano para crear nuevos linfocitos T (fenómeno conocido como timopoyesis). Los adultos infectados por el VIH con reducción de la timopoyesis están expuestos a un mayor riesgo de empeoramiento clínico de la enfermedad. El timo es el principal órgano para la formación de linfocitos CD4. Las investigaciones hechas indican que el factor de crecimiento de queratinocitos (KGF) puede intensificar la actividad del timo en las personas con reducción de la timopoyesis. La palifermina es un producto modificado del KGF natural autorizado para tratar a las personas con neoplasias sanguíneas. La finalidad del presente estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de la palifermina para aumentar el recuento de linfocitos CD4 mediante la intensificación de la timopoyesis en adultos infectados por el VIH, con tratamiento previo, que presentan supresión de la carga viral pero bajos recuentos de linfocitos CD4. El estudio durará 24 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos: Los participantes del grupo A recibirán un placebo. Los participantes del grupo B recibirán palifermina en dosis de 20 mcg/kg. Los participantes del grupo C recibirán palifermina en dosis de 40 mcg/kg. Los participantes del grupo D recibirán palifermina en dosis de 60 mcg/kg. Los participantes recibirán dosis intravenosas de los medicamentos asignados para su intervención los días 1, 2 y 3. Todos los participantes deben seguir tomando su régimen de ART en curso mientras dure el estudio. Este último no proporcionará antirretrovirales. Los participantes deberán acudir a 6 consultas como parte del estudio en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 24. Todas las consultas incluirán un examen físico especializado y la recolección de muestras de sangre y de orina.

Criterios de inclusión

Están infectadas por el VIH.
Recibien tratamiento en curso con un ART potente, definido como una combinación de tres antirretrovirales o más por lo menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
Tienen el recuento de linfocitos CD4 inferior a 200/mm3.
Se puede obtener el recuento documentado de CD4 para el examen inicial del estudio.
Tienen carga viral persistente documentada inferior a 200 copias/ml por lo menos en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad mientras dure el estudio.

Criterios de exclusión

Tienen pancreatitis activa.
Usan andrógenos, inmunomoduladores (por ejemplo, factores del crecimiento, corticosteroides sistémicos, vacunas contra el VIH, inmunoglobulina, interleucinas, interferones) o un ART en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Reciben quimioterapia general contra el cáncer en los 30 días anteriores al ingreso al estudio o antecedentes de radioterapia.
Tienen alergia o sensibilidad a cualquier componente de la palifermina.
Recibieron tratamiento anteriormente con palifermina u otros factores queratinocíticos del crecimiento.
Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, obstaculice la participación en el estudio.
Tienen enfermedad grave o intervención quirúrgica reciente que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a los participantes que hayan terminado el tratamiento en curso o que presenten estabilidad clínica con el mismo por lo menos en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

California
UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States
USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States
Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304, United States
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States
Florida
Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136-1013, United States
Georgia
The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States
Maryland
IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Massachusetts
Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States
Missouri
Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States
New York
NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States
HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States
AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States
North Carolina
Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States
Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States
Ohio
Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States
Pennsylvania
Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States
Tennessee
Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States
Washington
University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 16 de noviembre del 2006