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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Uso de minociclina para el tratamiento del deterioro de la función mental en adultos infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00361257, ACTG A5235
  • Terminado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la minociclina, un antibiótico, para reducir el deterioro de la función mental causado algunas veces por medicamentos contra el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El deterioro de la función cognoscitiva, incluso la disfunción discapacitante de naturaleza cognoscitiva, conductual y social, sigue siendo un grave problema enfrentado por las personas infectadas por el VIH que reciben tratamiento con antirretrovirales. Se necesitan más investigaciones para descubrir un tratamiento que pueda administrarse junto con antirretrovirales para prevenir o disminuir el deterioro de la función cognoscitiva causado por estos últimos. La minociclina, un antibiótico de uso común para el tratamiento del acné y de la artritis reumatoide, ha demostrado tener propiedades antinflamatorias y neuroprotectoras en estudios previos. En el presente estudio se valorará la eficacia de un tratamiento de 24 semanas con minociclina para reducir el deterioro de la función cognoscitiva de los adultos infectados por el VIH que reciben antirretrovirales. Este estudio durará por lo menos 24 semanas y consta de dos pasos. Los pacientes se estratificarán según la carga viral del VIH y su estado neurocognoscitivo en el momento del examen inicial del estudio. En el paso I, se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán minociclina dos veces al día por 24 semanas; los del grupo 2 recibirán un placebo. Al final de la primera fase, a todos se les ofrecerá la posibilidad de ingresar al paso II; todos los participantes del paso II recibirán minociclina dos veces al día por 24 semanas adicionales. Se programará un total de 13 consultas durante el estudio: ocho durante el paso I y cinco durante el paso II. En todas las consultas se tomará la historia clínica y una muestra de sangre. Los participantes con valores positivos en la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) no reactiva, pero que cumplan todos los demás criterios de admisibilidad, se someterán a punción lumbar. Los participantes con resultados positivos en la prueba de detección de sífilis se someterán a punción lumbar para determinar si la sífilis les ha afectado el cerebro. Se realizará un examen neurológico, junto con otras evaluaciones neuropsicológicas, para la demencia y con la escala de depresión, y se tomarán muestras de orina en la mayoría de las consultas. Se pedirá a los pacientes que llenen un cuestionario en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 12 y 24 semanas. Los pacientes se someterán a punción lumbar al cabo de 24 semanas y recibirán una llamada telefónica de 2 a 5 días después de realizar el procedimiento para que puedan notificar sobre cualquier efecto adverso. A algunos se les hará un electrocardiograma (ECG) durante el estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Reciben un régimen estable en curso con antirretrovirales por lo menos por 16 semanas consecutivas antes del ingreso al estudio. Se admite a los pacientes cuyo régimen haya cambiado con respecto a la dosis o a la formulación, pero no a quienes hayan pasado a tomar diferentes medicamentos de la misma clase. Los participantes que tomen atazanavir también deben tomar ritonavir o un medicamento reforzado con ritonavir para ser admitidos a este estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
    • Tienen planes de mantenerse en el régimen de antirretrovirales en curso entre el examen inicial de estudio y la 24ª semana.
    • Tienen clasificación mayor de 0 en la escala de demencia causada por el SIDA.
    • Tienen deterioro de la función cognoscitiva, confirmada por pruebas neuropsicológicas administradas en el examen de ingreso al estudio.
    • Tienen reducción progresiva de la función neurocognoscitiva. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
    • Tienen valor estimado del cociente intelectual de 70 ó más antes del comienzo de la enfermedad, indicado por una puntuación de 5 ó más en una escala corregida por la edad con respecto a la sección de vocabulario de la escala revisada de medición de inteligencia en adultos de Wechsler (WAIS-R), administrada en el examen de ingreso al estudio.
    • Tienen puntuación del desempeño de 60 ó más en la escala de Karnofsky.
    • Tienen capacidad para sentarse y ponerse de pie por lo menos por dos horas y para deglutir los medicamentos con un vaso de 8 onzas de agua.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad.
    • Están dispuestas a cumplir con el cronograma del estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen cualquier tipo de cáncer en curso. No se excluye a los pacientes con carcinoma basocelular, carcinoma in situ del cuello uterino ni sarcoma de Kaposi sin prueba de compromiso visceral o cáncer que no necesite quimioterapia sistémica.
    • Tienen enfermedad psiquiátrica grave antes de la manifestación de la enfermedad en curso, incluso esquizofrenia y depresión mayor que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen infección oportunista sintomática activa característica del SIDA en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen trastornos neurológicos previos o en curso que confundan las observaciones. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
    • Tienen infecciones del sistema nervioso central o cáncer. El protocolo contiene más información sobre este criterio.
    • Tienen lupus sistémico.
    • Tienen diagnósticado enfermedad de la tiroides en las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso activo de drogadicción o alcoholismo que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen enfermedad grave que exija tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluye a los pacientes que terminen el tratamiento o demuestren estabilidad.
    • Usaron agentes en fase de investigación clínica en los 45 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los pacientes que tomen medicamentos de acceso ampliado o administrados en un protocolo ACTG para el tratamiento de la infección por el VIH o de las complicaciones relacionadas con la infección por ese virus que no se prohíba en este protocolo.
    • Tienen antecedentes de alergia o sensibilidad a la minociclina o a otras tetraciclinas y a sus formulaciones.
    • Tienen cualquier afección esofágica o de otra índole que disminuya la capacidad del paciente para deglutir los medicamentos del estudio.
    • Participan en un ensayo clínico anterior de investigación de medicamentos relacionado con el deterioro de la función cognoscitiva causado por el VIH. No se excluye a los pacientes que hayan tenido una reducción objetiva del desempeño según la definición del protocolo.
    • Tienen cualquier otra afección de importancia clínica o anomalía detectada en el análisis de laboratorio que, en opinión del investigador, obstaculice los resultados del estudio.
    • Usan ciertos medicamentos.
    • Obtuvieron ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio. No se excluye a los pacientes con resultados positivos en la prueba de reagina plasmática rápida (RPR) no reactiva.
    • No pueden someterse a punción lumbar.
    • Están dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

New York

    1101 University of Rochester Medical Center, Division of Infectious Diseases, Rochester, New York, 14642, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

Maryland

    Johns Hopkins School of Medicine, Baltimore, Maryland, 21287-8106, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases, Boston, Massachusetts, 02114, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

New York

    NYU Med Ctr, Dept of Medicine, New York, New York, 10016, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Oregon

    The Research and Education Group - Portland CRS, Portland, Oregon, 97209, United States

California

    UCLA-David Geffen School of Medicine, Los Angeles, California, 90035, United States

Washington

    Univ of Washington, Harborview Medical Ctr, Seattle, Washington, 98104, United States

California

    University of California, San Diego, California, 92103, United States

Colorado

    University of Colorado Health Science Center, Denver, Colorado, 80262-3706, United States

North Carolina

    University of North Carolina, AIDS Clinical Trials Unit, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Pennsylvania

    University of Pennsylvania, ACTU, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Virginia

    Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23219, United States

Missouri

    Washington University, St. Louis, Missouri, 63108-2138, United States

Actualizado: 6 de febrero del 2008

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