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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Características y prevalencia de tuberculosis y VIH en el distrito de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sur África

Patrocinador(es) del estudio: CIPRA SA
Números de identificación: NCT00346476, CIPRA-SA Project 3B
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar el número de personas infectadas con tuberculosis (TB) en una comunidad con elevadas tasas de TB y VIH en el distrito de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sur África. Este estudio examinará también la genética de la tuberculosis y la relación entre la infección activa por TB, las nuevas infecciones por VIH y la progresión de la enfermedad por VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH
Tuberculosis

Detalles del estudio

La tuberculosis es la infección oportunista más común y la causa individual de muerte más frecuente entre las personas infectadas por el VIH en África en la actualidad. Se sabe que la infección latente por TB se convierte en TB activa después de una nueva infección en personas infectadas por el VIH; además, la TB ha demostrado acelerar la progresión de la enfermedad por el VIH. Esta relación epidemiológica entre la tuberculosis y el VIH, así como la alta prevalencia de estas enfermedades en el África subsahariana resaltan la importancia del estudio de las poblaciones infectadas por la tuberculosis y el VIH en esta región del mundo. El distrito de Masiphumelele en Ciudad del Cabo, Sur África, con sus altas tasas de TB y VIH, es representativo de muchas comunidades pobres de África. El propósito de este estudio consiste en observar a las personas del distrito de Masiphumelele durante un período de 5 años, para evaluar la prevalencia de infecciones por TB y VIH en una muestra aleatoria, así como las características clínicas y genéticas de la infección activa por la tuberculosis.Este estudio consiste en dos partes: una encuesta trasversal y una evaluación clínica y genética de pacientes con TB. Los participantes en la encuesta aleatoria participarán en el estudio durante 2 días como máximo. El propósito de la primera parte del estudio consiste en comparar la prevalencia de la tuberculosis activa, así como la prevalencia de la infección por el VIH en una muestra aleatoria de habitantes del distrito de Masiphumelele. En esta parte del estudio, se seleccionarán aleatoriamente niños y adultos entre la población del distrito para determinar la prevalencia de la TB activa y la prevalencia de la infección por el VIH en este grupo de personas. Los trabajadores en terreno identificarán a los participantes que reúnen los requisitos en el distrito y les pedirán que visiten la clínica ese mismo día o el siguiente. En la clínica, se les pedirá a los participantes que llenen un cuestionario demográfico y de historia de tuberculosis y proporcionen una muestra de saliva para pruebas anónimas del VIH. También se recolectará una muestra de esputo de cada participante con un nebulizador; también se le dará a cada participante un frasco para muestras de esputo y se le pedirá que recoja una muestra de esputo temprano en la mañana el día próximo que deba regresar a la clínica. En la segunda parte del estudio se reclutarán pacientes con tuberculosis. Los participantes en esta parte del estudio tendrán seguimiento por lo menos durante 6 meses de su tratamiento de la tuberculosis. El propósito de la segunda parte del estudio consiste en evaluar los cambios durante el brote y transmisión de la tuberculosis entre la gente infectada y no infectada por el VIH en el distrito de Masiphumelele. Esta evaluación incluirá el examen de la diversidad de cepas de tuberculosis en esta población y determinar la relación entre los casos recidivantes de tuberculosis y la infección por el VIH. Todas las muestras de esputo que indiquen infección por tuberculosis entre las que se recogieron previamente de los participantes se someterán a pruebas genéticas por análisis de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP por su sigla en inglés). Se les pedirá a los participantes que llenen un cuestionario demográfico y de historia de tuberculosis y que proporcionen una muestra de saliva para pruebas anónimas del VIH. Los participantes serán entrevistados también sobre el tratamiento que recibieron para la tuberculosis, su respuesta al tratamiento y si están recibiendo actualmente tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para la infección por el VIH. A los participantes que, durante la primera parte del estudio se encontraron infectados con tuberculosis, se les ofrecerá también tratamiento antituberculoso a través de la clínica y se les invitará a participar en la segunda parte de este estudio. Los participantes que, durante el estudio se encontraron infectados por el VIH, serán remitidos para tratamiento y evaluación.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si: Para todos los participantes:
    • Están dispuestas a cumplir con los requisitos del estudio.
    • El padre o tutor está dispuesto a suministrar el consentimiento informado si se requiere para los participantes de la primera parte del estudio.
    • Viven en el distrito de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sur África al menos durante una semana para el caso de los participantes en la segunda parte del estudio.
    • Viven en el distrito de Masiphumelele, Ciudad del Cabo, Sur África.
    • Es un paciente de tuberculosis registrado en el sitio del estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Están actualmente encarceladas.
    Las personas no podrán participar en la segunda parte del estudio si:
    • No se obtuvo del participante una muestra de Mycobacterium tuberculosis para análisis genético.

Centros de estudio/contactos

Western Cape

    Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine, Cape Town, Western Cape, 7925, South Africa

    Desmond Tutu HIV Centre Department of Medicine, Cape Town, Western Cape, 8005, South Africa

Actualizado: 3 de abril del 2008

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