Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna ADN contra el VIH seguida de una vacuna adenovirus de refuerzo administrada de tres diferentes maneras en adultos que no están infectados por el VIH

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, respuesta inmunitaria y tolerancia de una vacuna de vector de adenovirus contra el VIH administrada después de un tratamiento de tres dosis de una vacuna ADN contra el VIH. La vacuna adenovirus se administrará en el músculo del brazo (intramuscular), entre las capas de la piel (intradermalmente) o bajo la piel (subcutánea).

Criterios de inclusión

Los adultos podrán participar si:
• No están infectados por el VIH-1 y VIH- 2.
• Gozan de buena salud general.
• Tienen una valoración preexistente de anticuerpos neutralizantes contra adenovirus 5 (Ad5) en proporción de 1:12 ó mayor.
• No presentan el antígeno de superficie para la hepatitis B.
• Es negativo el resultado de los anticuerpos para el virus de la hepatitis C (anti HCV), o es negativo el resultado de HCV por PCR si es positivo el resultado de los anticuerpos anti HCV.
• Tienen acceso a una Unidad de Pruebas de la Vacuna contra el VIH (HVTU) y están dispuestos a que les hagan seguimiento médico mientras dure el estudio.
• Están dispuestos a recibir los resultados de la prueba del VIH.
• Entienden el procedimiento de vacunación.
• Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Los adultos no podrán participar si:
• Recibieron vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior del VIH. Pueden ser elegibles los participantes que presenten documentación de que en un ensayo anterior del VIH recibieron un placebo.
• Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido productos sanguíneos en los 120 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido una subunidad clínicamente indicada o vacunas inactivadas en los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Han recibido tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
• Están recibiendo tratamiento o terapia preventiva contra la tuberculosis.
• Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos anormales en el examen físico, en los análisis de laboratorio o en la historia médica pasada, que puedan afectar la salud actual. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen cualquier enfermedad clínica, psiquiátrica o social que pueda interferir con el estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen cualquier responsabilidad relacionada con el empleo que pueda interferir con el estudio.
• Tienen reacciones adversas graves a las vacunas, que incluye la hipersensibilidad y síntomas relacionados. No se excluirán quienes hubieran tenido reacciones adversas a la vacuna contra la tos ferina en la infancia.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen sífilis activa. No se excluyen los participantes que hayan recibido tratamiento completo para la sífilis en los 6 meses anteriores del ingreso al estudio.
• Tienen asma moderada o grave. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó tipo 2. No se excluyen los participantes con historias de diabetes gestacional aislada.
• Se han sometido a extracción quirúrgica de la tiroides o tienen enfermedad de la tiroides que requirió medicamento durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Tuvieron acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los 3 años anteriores al ingreso al estudio si los episodios se consideran graves o han requerido medicamentos en los 2 años anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen hipertensión descontrolada.
• Tienen un índice de masa corporal (IMC) de 40 ó más ó un IMC de 35 ó más, cuando se cumplen otros criterios determinados. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Presentan trastornos hemorrágicos.
• Tienen cáncer. No se excluyen a los participantes a quienes se les ha extraído quirúrgicamente un cáncer y si es probable que éste no recurra.
• Tienen epilepsia.
• No tienen bazo.
• Tienen cualquier enfermedad mental que podría interferir con el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas, dando lactancia o tienen planeado quedar embarazadas durante el estudio.

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