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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos de dos regímenes antirretrovirales en el comportamiento de riesgo de transmisión del VIH entre los participantes en el estudio SMART.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00386035, CPCRA 065B
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es comparar los efectos de dos regímenes distintos de antirretrovirales en el comportamiento de riesgo de transmisión del VIH entre los participantes en el estudio SMART.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Es importante considerar la función que desempeñan las personas infectadas por el VIH en la transmisión continua de ese virus. Diferentes regímenes de tratamiento antirretroviral pueden causar variaciones en el comportamiento de riesgo de transmisión del VIH entre las personas seropositivas. Quienes tengan una carga viral inferior a 1.000 copias/ml tienen menores posibilidades de transmitir el virus por medio de relaciones heterosexuales. Sin embargo, a veces, el uso de preservativos disminuye después de comenzar el tratamiento con tratamiento antirretroviral; además, algunos estudios han demostrado una tasa mayor de incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) después de iniciar el tratamiento antirretroviral, y es posible que las personas que reciban ese tratamiento transmitan una cepa del VIH farmacorresistente. Los participantes en el estudio SMART se asignaron al azar a uno de dos grupos de tratamiento. Los participantes del grupo 1 siguieron un régimen de conservación de los medicamentos en que se suspendió o aplazó el tratamiento antirretroviral hasta lograr una reducción del recuento de linfocitos CD4 a un nivel inferior a 250/mm3, ó se inició cuando el recuento de linfocitos CD4 era por lo menos de 350/mm3 y luego se administró en forma episódica según el recuento de linfocitos CD4. Los participantes del grupo 2 siguieron un régimen de supresión del virus en que se siguió administrando el tratamiento antirretroviral para mantener la carga viral lo más baja posible, independientemente del recuento de linfocitos CD4. El propósito de este estudio es comparar el efecto de los regímenes de conservación de los medicamentos y de supresión del virus en el comportamiento de riesgo de transmisión del mismo entre los participantes en el estudio SMART. En el momento del ingreso al estudio los participantes llenarán cuestionarios sobre su comportamiento sexual en los dos meses anteriores. También se les tomarán muestras de orina y sangre para análisis de ITS. Se seguirán esos mismos procedimientos al cabo de 4 y 12 meses y, de ahí en adelante, cada año durante los cuatro años iniciales de participación en el estudio principal. Los participantes y sus respectivos médicos recibirán los resultados de las pruebas de detección de ITS para que los pacientes se puedan enviar a los servicios que les presten la debida atención.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Están inscritas simultáneamente en el estudio SMART.
    • Están dispuestos los padres de familia o el tutor legal del paciente a dar su consentimiento informado, si se necesita.

Centros de estudio/contactos

California

    AIDS Healthcare Foundation CRS, Beverly Hills, California, 90211, United States

    UCSF, Fresno, School of Medicine, Dept. of Internal Medicine CRS, Fresno, California, 93702, United States

    Dr. M. Estes Med. Practice CRS, Mill Valley, California, 94941-3013, United States

    Dr. Robert Scott Med. Practice CRS, Oakland, California, 94609, United States

    East Bay AIDS Ctr. CRS, Oakland, California, 94609, United States

    Dr. William Owen Med. Practice CRS, San Francisco, California, 94114-1010, United States

    Positive Health Program Clinic (San Francisco Gen. Hosp.) CRS, San Francisco, California, 94110, United States

    Castro-Mission Health Ctr. CRS, San Francisco, California, 94114, United States

    UCSF PHP, Gen. Internal Medicine Practice CRS, San Francisco, California, 94143, United States

    Dr. Shawn Hassler Med. Practice CRS, San Francisco, California, 94102, United States

    Dr. Virginia Cafaro Med. Practice CRS, San Francisco, California, 94114-1010, United States

    San Francisco VAMC, Infectious Diseases Clinic CRS, San Francisco, California, 94121, United States

Colorado

    Beacon Clinic at Boulder CRS, Boulder, Colorado, 80501-4507, United States

    Denver Infectious Diseases Consultants CRS, Denver, Colorado, 80204-4507, United States

    Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

    Denver VAMC CRS, Denver, Colorado, 80220, United States

    Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS, Denver, Colorado, 80204-4507, United States

    Denver Public Health CRS - INSIGHT, Denver, Colorado, 80204, United States

    Eastside Family Health Ctr. CRS, Denver, Colorado, 80205, United States

    Kaiser Permanente of Denver CRS, Denver, Colorado, 80204-4507, United States

    Western Infectious Disease Consultants CRS, Wheat Ridge, Colorado, 80033, United States

District of Columbia

    Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Florida

    Miami VAMC CRS, Miami, Florida, 33125, United States

Georgia

    Atlanta VAMC CRS, Decatur, Georgia, 30033, United States

Michigan

    Detroit Community Health Connection, Inc. CRS, Detroit, Michigan, 48215, United States

    Wayne State Univ. CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

    Wayne State Univ. INSIGHT CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

    Harper Hosp., Detroit CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

    McAuley Health Ctr. CRS, Grand Rapids, Michigan, 49503, United States

New Jersey

    Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

    Cooper Hospital/Univ. Med. Ctr., The Cooper Early Intervention Program (EIP) CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

    New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

    South Jersey Infectious Disease, Cape Clinical Trials CRS, Somers Point, New Jersey, 08244, United States

    The Early Intervention Program at Kennedy Hosp. CRS, Voorhees, New Jersey, 08043, United States

New York

    Bronx Prevention Center CRS, Bronx, New York, 10452, United States

    Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS, Bronx, New York, 10467, United States

    St. Vincent Hosp. & Med. Ctr. CRS, New York, New York, 10011, United States

Oregon

    PeaceHealth Med. Group - Hilyard Street Clinic CRS, Eugene, Oregon, 97401, United States

    Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS, Portland, Oregon, 97239, United States

    Multnomah County Health Dept., HIV Health Services Ctr. CRS, Portland, Oregon, 97204, United States

    Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS, Portland, Oregon, 97227, United States

    The Research & Education Group-Portland CRS, Portland, Oregon, 97210, United States

    Providence Portland Med. Ctr., Ambulatory Care and Education Ctr. CRS, Portland, Oregon, 97213, United States

    Legacy Clinic Emanuel CRS, Portland, Oregon, 97227, United States

    Legacy Clinic Good Samaritan CRS, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

    Albert Einstein Med. Ctr., Immunodeficiency Ctr. CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19141, United States

    Philadelphia FIGHT - Dr. Jay Kostman CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States

    Temple Univ. School of Medicine CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States

Virginia

    MediCorp, Infectious Disease Associates CRS, Fredericksburg, Virginia, 22401, United States

    Hanover Med. Park (Mechanicsville, VA) CRS, Mechanicsville, Virginia, 23116, United States

    Eastern Virginia Med. School, Ctr. for the Comprehensive Care of Immune Deficiency CRS, Norfolk, Virginia, 23507, United States

    Petersburg Health Care Alliance CRS, Petersburg, Virginia, 23803, United States

    VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

    Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23223, United States

    CrossOver Health Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23224, United States

    Hunter Holmes McGuire VAMC CRS, Richmond, Virginia, 23249, United States

    South Richmond Health Care Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23224, United States

Actualizado: 27 de febrero del 2007

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