Determinación de las respuestas a dos diferentes vacunas en individuos con infección por VIH y VHC

Propósito del estudio

La infección ya sea por el VIH o por el virus de la hepatitis C (VHC) afecta las respuestas del sistema inmunitario. El propósito del presente estudio es investigar las respuestas inmunológicas a dos diferentes formulaciones de vacuna en personas infectadas por el VIH, el VHC y con infección conjunta por VHC/VIH.

Criterios de inclusión

Los individuos podrán participar si: Para en el grupo A:
• Están infectados por el VHC.
• No están infectados por el VIH.
Para el grupo B:
• Tienen la infección por el VIH.
• No están infectados por el VHC.
• Tienen un recuento de células CD4 mayor de 300 células/mm3 dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio.
Para el grupo C:
• Tienen infección por el VIH.
• Tienen infección por el VHC.
Además, las personas podrán participar si:
• Tienen una situación documentada de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B (VHB). Si los anticuerpos contra el núcleo del VHB están positivos, se exige una prueba documentada de VHB negativa dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
• Tienen prueba positiva de anticuerpos contra tétano dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio.
• Están dispuestas a usar formas aceptables de anticoncepción durante todo el período de estudio y las 24 semanas que siguen a la última vacunación.

Criterios de exclusión

Los individuos no podrán participar si: Para el grupo A:
• Reciben o recibieron tratamiento de la infección por VHC.
Para el grupo B:
• Necesitan o necesitaron terapia antirretroviral.
• Tienen infecciónes oportunistas diferentes del VHC.
Para el grupo C:
• Reciben o recibieron tratamiento de la infección por VHC.
• Necesitan o necesitaron terapia antirretroviral.
• Tienen infección por oportunistas diferentes del VHC.
Para todos los participantes:
• Tienen antecedentes de exposición a la vacuna de la hepatitis A, vacuna de la hepatitis B, o vacunas combinadas hepatitis A-hepatitis B.
• Tuvieron un evento previo de Categoría C de los CDC. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Usaron agentes inmunomoduladores durante 7 ó más días dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Recibieron inmunizaciones concurrentes (p.ej., influenza, neumococo, otras vacunas) dentro de los 45 días previos al ingreso al estudio.
• Recibieron quimioterapia sistémica contra el cáncer o irradiación dentro de las 24 semanas previas al ingreso al estudio, o previsión de que será necesario iniciar dicho tratamiento.
• Presentan enfermedad mediada inmunológicamente pasada o actual. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen infección bacteriana actual que requiera tratamiento u hospitalización dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.
• Tienen alguna enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización. No se excluirán los participantes que culminen su terapia o se encuentren clínicamente estables recibiéndola durante por lo menos 14 días antes al ingreso al estudio.
• Trastornos convulsivos actuales no controlados.
• Tienen ascitis, daño cerebral y del sistema nervioso como resultado de trastorno hepático, várices sangrantes activas, o cirrosis de grados B ó C de Child. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
• Tienen trastorno hemorrágico serio que suponga un riesgo para el participante debido a la aplicación de inyecciones intramusculares.
• Tienen alergia o sensibilidad conocidas a las vacunas del estudio o sus formulaciones.
• Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, obstaculize la participación en el estudio.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

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