El propósito de este estudio es determinar la inocuidad, eficacia y tolerabilidad de un régimen de tres dosis de una vacuna adenovírica contra el VIH-1 en adultos sudafricanos sanos.
Detalles del estudio
La epidemia de infección por el VIH es un grave problema mundial de salud. El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) informó que en 2004 murieron debido al SIDA tres millones de personas alrededor del mundo y que unos cinco millones contrajeron la infección por el VIH. Los estudios hechos en modelos animales y los datos de estudios de observación en seres humanos indican que la respuesta inmunitaria por mediación celular puede ser la clave para controlar la infección por el VIH. Se ha demostrado que la vacuna contra el VIH-1, MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef, preparada con adenovirus serotipo 5, basada en el clade B, produce respuestas inmunitarias por mediación de los linfocitos T. Al parecer, la vacuna ha demostrado ser inocua y, en general, bien tolerada en estudios previos de fase 1 y 2 en personas seronegativas. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia de la vacuna MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef en participantes seronegativos de Sudáfrica, donde predomina el clade C. En el estudio se examinará si una vacuna basada en el clade B preparada para producir inmunidad por mediación de los linfocitos T demostrará eficacia al reducir los casos contraídos de infección por el VIH o la carga viral en personas infectadas en una región donde no predomina el clade B.
Este estudio durará 42 meses para los participantes no infectados por el VIH, y durará 18 meses para los que se infecten. Los participantes se asignarán al azar para recibir tres dosis de la vacuna o un placebo. Todos los participantes recibirán sus inyecciones en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 1 y 6 meses. Se les pedirá que lleven un registro de síntomas durante los tres días siguientes a cada vacunación para vigilar la temperatura corporal y los síntomas que, según se sabe, están relacionados con la vacuna. En todas las consultas del estudio se preguntará a los participantes si han tenido algún efecto adverso. Se harán por lo menos 14 consultas como parte del estudio en los cuatro años iniciales. En cada consulta se realizará un examen físico, se tomará la historia clínica, se dará orientación sobre la forma de reducir el riesgo y se obtendrán muestras de sangre. Se pedirá a los participantes que llenen un cuestionario sobre el efecto social al cabo de 12, 78 y 208 semanas, que se sometan a una prueba externa y que llenen otro cuestionario sobre creencias al cabo de 30, 78, 130, 182 y 208 semanas; al cumplirse 208 semanas se hará una evaluación sobre la práctica de la circuncisión. Los participantes se someterán a prueba de detección del VIH aproximadamente cada tres meses.
Cualquier participante que contraiga la infección por el VIH durante el estudio requerirá 8 consultas durante la 4, 8, 12, 16, 20, 26, 52 y 78 semanas después del diagnóstico. En todas las visitas se les hará un examen físico, se les dará asesoría sobre la reducción del riesgo, se les tomará muestras de sangre y de orina y se les hará una prueba de embarazo. En algunas consultas se les puede tomar una muestra de secreción genital. A los participantes que se infecten y tengan que empezar un tratamiento antirretroviral se les sacará de este estudio pero se les animará para que se inscriban en el estudio HVTN 802.
Al partir del 17 de septiembre de 2007, se suspendieron las inscripciones y las vacunas para este estudio.
A los participantes actuales se les pidió que continuaran con las visitas de seguimiento del estudio.
Gauteng
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Soweto HVTN CRS, Johannesburg, Gauteng, South Africa
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KwaZulu-Natal
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CAPRISA eThekwini CRS, Durban, KwaZulu-Natal, South Africa
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Emavundleni Desmond Tutu HIV Centre CRS, Cape Town, KwaZulu-Natal, South Africa
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CAPRISA Aurum CRS, Klerksdorp, KwaZulu-Natal, South Africa
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MedCRU CRS, Pretoria, KwaZulu-Natal, South Africa
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