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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna de plásmidos de ADN contra el VIH seguida de una vacuna de vectores adenovíricos contra ese virus, y respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos africanos sanos.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00415649, IAVI V002
  • Retirado

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad de una vacuna de ADN contra el VIH, seguida de una vacuna de vectores adenovíricos contra ese virus, y la respuesta inmunitaria a las mismas, en adultos africanos sanos expuestos al riesgo de infección por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Debido a la disponibilidad del tratamiento antirretroviral, en los Estados Unidos ha disminuido el número de defunciones causadas por el SIDA. Sin embargo, estos tratamientos son bastante inaccesibles en países del mundo en desarrollo. Es de suma importancia disponer de una vacuna inocua y de precio asequible que prevenga la infección por el VIH. Para producir una vacuna que confiera amplia protección, se necesita preparar una vacuna polivalente que contenga una mezcla definida de inmunógenos de los subtipos del VIH más predominantes alrededor del mundo. En este estudio se evaluará la inocuidad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de plásmidos de ADN contra el VIH-1 de varios clades, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de una vacuna recombinante de vectores adenovíricos contra el VIH de clades multiples, HIVADV014-00-VP. El estudio durará alrededor de 27 meses. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá la vacuna de ADN al comienzo del estudio y al cabo de uno y dos meses, y la vacuna de vectores adenovíricos al cabo de seis meses; el grupo B recibirá un placebo. Será preciso hacer 20 consultas como parte del estudio en un lapso de dos años. En cada consulta se hará un examen físico, se tomarán los signos vitales, se hará una evaluación de los efectos adversos y se tomará la historia clínica y de administración de medicamentos. En determinadas consultas se realizará una prueba de detección del VIH, se ofrecerá orientación y se obtendrán muestras de sangre y orina.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el ensayo si:
    • Tienen riesgo de ser infectados por el VIH.
    • Han tenido relaciones sexuales con una pareja infectada con el VIH o han tenido relaciones sexuales con más de una persona en los tres meses anteriores al ingreso al estudio o infección con una enfermedad de transmisión sexual en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a cumplir con el protocolo.
    • Están dispuestas a someterse a la prueba de detección del VIH.
    • Están dispuestas a recibir orientación sobre el VIH y los resultados de la prueba de detección correspondiente, y a usar formas aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH-1 ó el VIH-2.
    • Tienen antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmunitaria.
    • Han usado corticosteroides o medicamentos inmunodepresores, antivíricos, anticancerosos o de otra clase que, en opinión del investigador del estudio, sea importante, en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • Tienen afección clínica aguda o crónica de carácter progresivo.
    • Están infectadas por el virus de la hepatitis B ó C o tienen sífilis sin tratar.
    • Recibieron una vacuna de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen planes de recibir un producto en fase de investigación clínica en los 30 días posteriores al recibo de la primera vacuna.
    • Por indicación médica, recibieron otra vacuna de subunidades o de microorganismos muertos en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen planes de recibir, por razones médicas, otro producto vacunal de fase de investigación clínica, y de microorganismos muertos, en los 14 días anteriores a la primera vacuna.
    • Recibieron transfusión de sangre en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Participaron en los tres meses anteriores al ingreso al estudio o planes de participar en otro estudio clínico de un producto en fase de investigación en el momento del estudio o durante el período de realización del mismo.
    • Recibieron otra vacuna contra el VIH en fase de investigación clínica en cualquier momento.
    • Tienen antecedentes de reactogenicidad grave local o sistémica a las vacunas.
    • Tienen antecedentes de reacciones alérgicas graves.
    • Tienen antecedentes de urticaria recurrente.
    • Tienen afección psiquiátrica grave, incluso antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que necesite tratamiento, o intento o ideas de suicidio en los tres años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión no controlada.
    • Están embarazadas o dando lactancia.

Actualizado: 1 de junio del 2007

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