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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efectos de una terapia antirretroviral en la función del sistema nervioso

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00432003, CPCRA 065F
  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es observar cómo dos estrategias diferentes de la terapia antirretroviral afectan la función del nervio y la función cerebral en adultos con el VIH.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

El complejo de demencia relacionado con el SIDA es una enfermedad caracterizada por el deterioro cognitivo, lentitud psicomotora y cambio de comportamiento. Una forma más leve del complejo de demencia relacionado con el SIDA, llamado trastorno cognitivo-motor menor, se caracteriza por síntomas similares pero tiene menos impacto sobre el funcionamiento diario. El deterioro neurocognitivo que resulta del complejo de demencia relacionado con el SIDA y del trastorno cognitivo-motor menor, implica un mayor riesgo de falta de adherencia al medicamento, morbilidad y mortalidad. No está claro si una terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por sus siglas en inglés) puede preservar la función neurocognitiva o prevenir o tratar el deterioro neurocognitivo. La polineuropatía sensorial simétrica distal (DSPN por sus siglas en inglés) y la neuropatía relacionada con los nucleósidos son dos enfermedades graves que los pacientes con el VIH corren riesgo de contraer. Se piensa que la DSPN es causada por una infección del VIH activa y que la neuropatía relacionada con los nucleósidos es causada por una toxicidad mitocondrial relacionada con el uso de ciertos antirretrovirales. Estas dos enfermedades pueden causar dolor fuerte e incomodidad en los pies. Se desconoce si existe alguna conexión entre la DSPN y la neuropatía relacionada con los nucleósidos y el uso de la terapia antirretroviral altamente activa. Se necesitan más datos sobre los antecedentes naturales de estas enfermedades.Este es un subestudio del estudio de manejo de la terapia antirretroviral (SMART por sus siglas en inglés). En el estudio SMART, los pacientes participarán en una de dos estrategias: Una estrategia de conservación del medicamento (DC) o una estrategia de supresión viral (VS). Los participantes en el grupo DC dejarán de recibir o aplazarán la terapia HAART y luego recibirán tratamiento periódico con HAART, por la cantidad de tiempo mínima que se necesita para mantener un recuento de células CD4 de por lo menos 250 células/mm3. Los participantes en el grupo VS recibirán HAART para mantener la carga viral tan baja como sea posible, sin importar el recuento de linfocitos CD4. El propósito de este estudio es comparar los cambios del funcionamiento neurocognitivo y los síntomas de la neuropatía periférica entre las dos estrategias del estudio SMART. Los pacientes participarán al tiempo en este subestudio y en el estudio principal SMART. Dentro de los 45 días anteriores a la aleatorización para el estudio principal SMART, se hará recolección de datos de referencia entre los participantes para este subestudio. Estos datos incluyen evaluación de neuropatía periférica y tratamientos para los síntomas de neuropatía periférica. En determinados centros del estudio, medidas adicionales evaluarán la función neurocognitiva, depresión, uso de alcohol y drogas y educación. A los 6 y 12 meses y cada 12 meses de ahí en adelante se evaluarán los síntomas de neuropatía periférica y el tratamiento para tales síntomas; además se llenará un cuestionario sobre el dolor. Se les hará seguimiento a los participantes hasta que termine el estudio SMART.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en este estudio si:
    • Están además inscritas en el estudio SMART.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en este estudio si:
    • No pueden cumplir con todos los requisitos del estudio.

Centros de estudio/contactos

California

    Castro-Mission Health Ctr. CRS, San Francisco, California, 94114, United States

Colorado

    Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

    Eastside Family Health Ctr. CRS, Denver, Colorado, 80205, United States

    Kaiser Permanente of Denver CRS, Denver, Colorado, 80204-4507, United States

    Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS, Denver, Colorado, 80204-4507, United States

    Western Infectious Disease Consultants CRS, Wheat Ridge, Colorado, 80033, United States

District of Columbia

    Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS, Washington, District of Columbia, 20422, United States

Florida

    Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS, Jacksonville, Florida, 32206, United States

Louisiana

    Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS, Baton Rouge, Louisiana, 70805, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

    Wayne State Univ. CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

    Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS, Lansing, Michigan, 48910, United States

New York

    Bronx VAMC CRS, Bronx, New York, 10468, United States

    Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS, Bronx, New York, 10467, United States

    Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS, Brooklyn, New York, 11203, United States

    Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU), New York, New York, 10037-1802, United States

Oklahoma

    Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS, Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States

Oregon

    Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS, Portland, Oregon, 97239, United States

    Legacy Clinic Emanuel CRS, Portland, Oregon, 97227, United States

    Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS, Portland, Oregon, 97227, United States

    The Research & Education Group-Portland CRS, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

    Temple Univ. School of Medicine CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19140, United States

Virginia

    MediCorp, Infectious Disease Associates CRS, Fredericksburg, Virginia, 22401, United States

    CrossOver Health Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23224, United States

    VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

    Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23223, United States

    Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

Wisconsin

    Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS, Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States

New South Wales

    Burwood Road Gen. Practice CRS, Burwood, New South Wales, 2134, Australia

    St. Vincent's Hospital CRS, Darlinghurst, New South Wales, 2010, Australia

    Westmead Hospital CRS, Westmead, New South Wales, 2145, Australia

Victoria

    Melbourne Sexual Health Ctr. CRS, Carlton,, Victoria, 2145, Australia

    The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS, Melbourne, Victoria, 3004, Australia

    Prahran Market Clinic CRS, Melbourne, Victoria, 3181, Australia

Bahia

    Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS, Salvador, Bahia, 40110-160, Brazil

    Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS, Sao Paulo, Bahia, 01246-900, Brazil

Nova Scotia

    Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS, Halifax, Nova Scotia, B3H 2Y9, Canada

Ontario

    Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS, Windsor, Ontario, N8W 1E3, Canada

Nonthaburi

    Bamrasnaradura Institute CRS, Muang, Nonthaburi, N8W 1E3, Thailand

Ratchathewi

    Chulalongkorn University Hospital CRS, Bangkok, Ratchathewi, N8W 1E3, Thailand

    Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS, Bangkok, Ratchathewi, N8W 1E3, Thailand

    Sanpatong Hosp. CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, N8W 1E3, Thailand

    Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici, Khon Kaen, Ratchathewi, 40002, Thailand

Actualizado: 1 de junio del 2007

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