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Ensayos clínicos

Reiniciación del tratamiento contra el VIH en mujeres que recibieron medicamentos antirretrovirales para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00442962, ACTG A5227

  • Concluido

Propósito del estudio

Para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo a las mujeres embarazadas se les receta temporalmente medicamentos antirretrovirales aun cuando su infección pudiera no requerir tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar si el tratamiento a corto plazo contra el VIH durante el embarazo disminuye la eficacia del tratamiento estándar inicial con medicamentos antirretrovirales una vez que se requiera el tratamiento.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

No es recomendable suspender y reiniciar el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) porque tiene el potencial de permitir que el VIH resistente al medicamento tome control sobre la población viral. Sin embargo, para prevenir la transmisión de madre a hijo, a las mujeres infectadas por el VIH que están embarazadas se les receta temporalmente TARGA, aunque no sea indicado el tratamiento para el VIH en ese momento. No obstante, se desconoce si dicho tratamiento a corto plazo afecta más adelante la respuesta viral a TARGA, cuando se indica clínicamente el tratamiento. El objetivo de este estudio es determinar si recibir el tratamiento antirretroviral de gran actividad para prevenir la transmisión de madre a hijo durante el embarazo tiene efecto sobre la capacidad del régimen inicial estándar de TARGA para suprimir la carga viral del VIH. Este estudio durará 48 semanas. Las participantes recibirán un régimen diario de efavirenz y emtricitabina/fumarato de dosoproxilo de tenefovir. Habrá 10 visitas clínicas en este estudio, las cuales ocurrirán durante las semanas 2, 4, 8, 16, 24, 36 y 48. En cada visita se les hará un examen físico, se recolectarán muestras de sangre y orina y se les hará una prueba de embarazo. En algunas visitas se les hará entrevistas sobre la adherencia al tratamiento, la calidad de vida y el control de la natalidad. La inscripción en este estudio estará abierta hasta que se hayan inscrito 47 participantes o hasta el 31 de diciembre del 2009, lo que ocurra después.

Criterios de inclusión

    Podrán participar mujeres que:
    • Estén infectadas por el VIH-1.
    • Tengan una carga viral (concentración del VIH en la sangre) de 500 copias/ml o más.
    • Hayan recibido en el pasado TARGA por más de 7 días, pero menos de 40 semanas durante por lo menos un embarazo para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo.
    • En opinión del médico de la participante, tenga indicación clínica o de laboratorio para empezar a recibir TARGA.
    • Tengan determinados valores de laboratorio.
    • Estén dispuestas a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • Uno de los padres o tutor esté dispuesto a proporcionar consentimiento informado, de ser necesario.

Criterios de exclusión

    No podrán participar mujeres que:
    • Hayan recibido cualquier tratamiento antirretroviral dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Haya prueba de ciertas mutaciones del VIH-1 RT dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Haya prueba de ciertas mutaciones del VIH-1 identificadas por pruebas estándar a granel de resistencia genotípica de la población viral, en cualquier momento antes del ingreso al estudio, si estuvieran disponibles.
    • Hayan recibido, en algún momento y por cualquier razón, tratamiento con nevirapina como agente único O como adición a cualquier parte del tratamiento del estudio como agente único para un tratamiento que está fracasando.
    • Hayan tomado antihistamínicos, antiinfecciosos, cisaprida, hierba de San Juan (St John''s wort), midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Requieran ciertos medicamentos durante el estudio.
    • Hayan usado una vacuna contra el VIH, corticosteroides sistémicos crónicos, interleucinas, interferones, otras citocinas o tratamiento en fase de investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Hayan recibido tratamiento agudo o crónico para ciertas enfermedades graves durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio. No se excluyen las participantes que hayan terminado 7 días de tratamiento y se consideren clínicamente estables.
    • Tengan un cáncer que requiera quimioterapia sistémica.
    • Se sepa que son alérgicas/sensibles a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Consuman drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podrían interferir con el estudio.
    • Tengan dos resultados consecutivos de carga viral de más de 5.000 copias/ml, 8 semanas o más después del inicio de TARGA durante el embarazo y mientras siguen recibiendo TARGA, dos recuentos consecutivos de carga viral de 400 copias/ml 24 semanas o más después del inicio de TARGA durante el embarazo mientras siguen recibiendo TARGA.
    • Se encuentren en prisión o en encarcelamiento involuntario en un centro médico por enfermedad física o psiquiátrica.
    • Estén embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd, Avrc, San Diego, California, 92103, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital, Division of Infectious Disease, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Washington University School of Medicine, St. Louis, Missouri, 63108, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Weill Med. College of Cornell Univ., The Cornell CTU -Chelsea, New York, New York, 10011, United States

North Carolina

    University of North Carolina, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, North Carolina, 21045, Brazil

18

    Barranco CRS, Lima, 18, 21045, Peru

Lima

    San Miguel CRS, San Miguel, Lima, 21045, Peru

Actualizado: 22 de octubre del 2009