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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria de la vacuna contra la meningitis en jóvenes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00459316, IMPAACT P1065
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

La meningitis causada por una infección bacteriana es común entre los jóvenes de 11 a 25 años de edad en los Estados Unidos. La enfermedad puede tratarse con antibióticos, pero se ha estimado que la tasa de mortalidad relacionada con la meningitis está en un 53%. La vacuna contra la meningitis puede ser eficaz para prevenir esta enfermedad, especialmente para los jóvenes infectados por el VIH quienes tienen un sistema inmunitario debilitado. El objetivo de este estudio es determinar la inocuidad y respuesta inmunitaria de la vacuna preventiva de la meningitis en jóvenes infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH

Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

En los Estados Unidos, los jóvenes entre 2 y 25 años de edad corren un alto riesgo de desarrollar meningitis bacteriana. A pesar del tratamiento con antibióticos, la tasa de mortalidad por meningitis causada por Neisseria meningitidis y sepsis puede llegar hasta un 53%. Esta tasa puede ser más alta en personas inmunodeficientes, como aquellas infectadas por el VIH. Para prevenir la infección, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan la vacunación contra la meningitis a los 11, 15 y 18 años. La vacuna meningocócica conjugada (MCV4) es una vacuna que se ha observado que estimula una respuesta inmunitaria apropiada a la N. meningitidis y fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en enero de 2005. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios para determinar la inocuidad e inmunogenia de esta vacuna en las personas infectadas por el VIH. El objetivo de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenia de la MCV4 en los jóvenes entre 2 y 25 años infectados por el VIH.Este estudio durará 72 semanas. Los participantes en este estudio serán estratificados de acuerdo al porcentaje de linfocitos CD4 y la edad. Los participantes entre las edades de 11 a 24 años con un porcentaje de CD4 de 15% o mayor formarán parte del Grupo 1. El Grupo 1 incluye dos subgrupos. El Subgrupo 1 lo conforman jóvenes con un porcentaje de CD4 entre 15 y 24%. El Subgrupo 2 lo conforman jóvenes con un porcentaje de CD4 de 25% o mayor. Los participantes entre las edades de 11 a 24 años de edad con un porcentaje de CD4 menor de 15% pasarán al Grupo 2. Participantes entre las edades de 2 a 10 años de edad con un CD4% of 25% o mayor pasarán al grupo 3. En el momento del ingreso al estudio, todos los participantes recibirán una inyección de MCV4. Se mantendrá a los participantes en observación por 30 minutos después de la inyección para vigilar las reacciones adversas. Los participantes en el Grupo 1 que no presentaron reacciones adversas después de la primera inyección, serán asignados al azar al Grupo 1A o Grupo 1B en la semana 24. Los participantes del Grupo 1B y Grupo 2 que no presentaron reacciones adversas después de la primera inyección, recibirán una segunda inyección de MCV4 en la semana 24. Habrán 5 visitas de estudio; ocurrirán al momento del ingreso al estudio y a las 4, 24, 28 y 72 semanas. En estas visitas, se les hará un examen físico, una evaluación de los síntomas relacionados con el VIH y se les sacará una muestra de sangre. Además, a los participantes se les contactará por teléfono los días 3 y 7 y en las semanas 1, 6 y 25 después de la primera vacunación. Los participantes del Grupo 1B y 2 que recibieron una segunda inyección serán contactados por teléfono en las semanas 30 y 48. A partir de noviembre de 2010, como consecuencia de los datos de este estudio (P1065) y a las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (Advisory Committee for Immunization Practices, ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), los participantes admisibles de los grupos 1 (1A y 1B) y 3 del estudio P1065 recibirán una dosis de refuerzo de MCV4 aproximadamente 3,5 años (+/- 6 meses) después de la administración inicial de MCV4. Luego, se les observará durante 30 minutos después de la inyección para vigilar cualquier efecto adverso. También se les observará al cabo de la primera semana para determinar si hay alguna reacción adversa a la vacuna. Esta parte del estudio (paso 3) durará otras 24 semanas. Habrá 4 consultas como parte del estudio, que se realizarán en el momento del ingreso y al cabo de 7 u 8 días, 4 semanas y 24 semanas. En esas consultas, se les hará un examen físico y una evaluación de los síntomas relacionados con el VIH y se les tomarán muestras de sangre. La finalidad de este estudio de seguimiento es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de MCV4 en los participantes infectados por el VIH que han recibido antes 1 o 2 vacunas MCV4 en este estudio.

Criterios de inclusión

    Los jóvenes podrán participar (para ambos pasos) si: pasos 1, 2 y 3:
    • Están Infectados por el VIH.
    • Mayor de dos años y menor de 25 años (solamente para los pasos 1 y 2).
    • Tienen documentado su porcentaje de CD4 dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Los participantes que reciben tratamiento antirretroviral (ART) deben haber estado en un régimen de tratamiento estable por lo menos 90 días antes del ingreso al estudio.
    • Pueden y están dispuestos a completar todas las vacunas y evaluaciones.
    • El padre o tutor está dispuesto a proporcionar consentimiento informado, de ser necesario.
    • Los pacientes y sus parejas que sean sexualmente activos deben acceder a usar por lo menos uno de los siguientes métodos de control de la natalidad mientras estén en el estudio: anticonceptivos hormonales (orales, inyectables o transdérmicos); preservativos masculinos o femeninos con espermicida o sin éste; diafragma o capuchón cervical con espermicida; dispositivo intrauterino (DIU).
    Criterios de inclusión específicos del paso 3:
    • Los participantes deben haberse inscrito en versiones anteriores del estudio P1065 y deben estratificarse al grupo 1 o 3.
    • Los participantes NO deben ser menores de 25 años.
    • Los participantes deben tener datos de análisis serológicos de las semanas 0, 4 y 28 provenientes de su participación anterior en el estudio P1065.
    • El sujeto debe haber recibido la primera dosis de la vacuna MCV4 3 ½ años ± 6 meses antes en una versión anterior del estudio P1065.

Criterios de exclusión

    Los jóvenes no podrán participar para el paso 1 si:
    • Recibieron una vacuna que no pertenece al estudio el día del ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier vacuna inactiva durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen planeado recibir cualquier vacuna 2 semanas después de la primera inyección.
    • Recibieron cualquier tipo de vacuna viva que no pertenece al estudio durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron la vacuna meningocócica conjugada antes del ingreso al estudio.
    • Han recibo la vacuna meningocócica polisacárida durante los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Saben que tienen hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna MCV4, incluso a la vacuna antidiftérica (toxoide diftérico).
    • Saben que son hipersensibles al látex de caucho natural.
    • Tuvieron una reacción que puso en peligro la vida después de recibir una vacuna que contenía componentes similares.
    • Tienen antecedentes familiares o personal del síndrome de Guillain-Barre (GBS).
    • Tienen cualquier enfermedad importante que en opinión del investigador podría interferir con el estudio.
    • Están recibiendo tratamiento inmunomodulador, que incluye IL-2, cualquier producto de interferón, factores estimulantes de colonias de granulocitos y monocitos (GM-CSF) o talidomina. No se excluyen los participantes que están recibiendo factores estimulantes de colonias de granulocitos (G-CSF) o eritropoyetina.
    • Están recibiendo tratamiento inmunosupresor, que incluye lo equivalente a 1mg/kg por día o más de prednisona 2 semanas antes del ingreso al estudio o tratamiento corticosteroide programando durante dos semanas o más. No se excluyen a los participantes que usan agentes antiinflamatorios no esteroides e inhalan corticosteroides.
    • Tuvieron cáncer durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Reciben tratamiento para el cáncer o lo recibieron durante las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • En las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio han perdido fuerza en las extremidades inferiores.
    • Antes del ingreso al estudio tenían trastornos hemorrágicos o recibieron tratamiento anticoagulante.
    • No tienen reflejos en los tobillos ni reflejo del tendón rotuliano (DTRs) en todos los 4.
    • Recibieron recientemente inmunoglobulina intravenosa (IGIV) o cualquier producto de la sangre o inmunoglobulina (excepto células lavadas de sangre). En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alguna otra enfermedad aguda o crónica o condición quirúrgica o contraindicaciones que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
    • Tuvieron cualquier toxicidad de laboratorio nueva o sin resolver de Grado 3 o mayor durante los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron cualquier toxicidad clínica nueva o sin resolver de Grado 3 o mayor durante los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.
    Los jóvenes no podrán participar para el paso 2 si:
    • El participante o algún familiar del participante tuvo una nueva ocurrencia o percepción del síndrome de Guillain-Barre (GBS) desde su ingreso al estudio.
    • Han perdido fuerza en la extremidad inferior o extremidades desde la primera vacuna.
    • No tienen reflejos en los tobillos ni reflejo del tendón rotuliano (DTRs) en todos los 4.
    • Desde el ingreso al estudio, han recibido un nuevo diagnóstico de cáncer activo o tratamiento con quimioterapia de un cáncer diagnosticado.
    • Tienen cualquier toxicidad de Grado 4 desde la última vacuna.
    • Han cambiado la terapia antirretroviral (ART) en los 90 días anteriores a la segunda vacuna.
    • Tienen ciertas toxicidades de grado 3. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han recibido tratamiento con inmunosupresores o tratamiento inmunomodulador (excepto corticosteroides) dentro de los 60 días de la segunda vacunación programada.
    • Presentaron reacción alérgica grave que requirió intervención médica durante las 24 horas de la primera vacuna.
    • Tienen un diagnóstico nuevo de cualquier problema de coagulación que podría contraindicar la inyección intramuscular.
    • Presentaron toxicidad de la primera vacuna. En el protocolo se puede obtener más información sobre este criterio.
    • Presentan cualquier enfermedad nueva que el investigador estima clínicamente importante o descubrimientos clínicamente importantes desde la primera vacuna que, en opinión del investigador podría interferir con el estudio.
    • Tienen cualquier toxicidad clínica nueva de Grado 3 o mayor que no se ha resuelto dentro de las 2 semanas anteriores a la segunda vacuna programada.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia. A las mujeres embarazadas o dando lactancia se les hará seguimiento hasta el final.
    for Step 3
    • Recibo de cualquier dosis de la vacuna antimeningocócica no administrada en el estudio, desde la inscripción inicial en el estudio P1065.
    • Nueva incidencia o nueva observación del síndrome de Guillain-Barré en el paciente o en su familia desde la última consulta del estudio P1065.
    • Pérdida de la fuerza en una o ambas extremidades inferiores desde la aplicación de la última vacuna MCV4.
    • Ausencia de reflejos de los (cuatro) tendones profundos de la rótula y del tobillo.
    • Nuevo diagnóstico de un tumor maligno activo o quimioterapia por un diagnóstico establecido desde la última consulta del estudio P1065.
    • Nuevo diagnóstico o caso presunto de enfermedad del sistema inmunitario desde la última consulta del estudio P1065.
    • El participante o el tutor legal no permite la aplicación de más vacunas.
    • El participante necesita tratamiento con medicamentos cuyo uso no se permite durante este estudio (véase el protocolo).
    • Toxicidad de grado 3 o superior (por ejemplo, convulsiones o reacción alérgica de grado 3) secundaria al recibo de la vacuna en una versión anterior del estudio P1065, que exija descontinuación de la vacuna, según lo determinado por el Equipo del Protocolo IMPAACT P0165 y el principal investigador local.
    • Tratamiento inmunomodulador en curso, incluso con IL-2, cualquier producto de interferón, el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos o talidomida. [Nota: se permite la administración del factor estimulante de colonias de granulocitos y eritropoyetina].
    • Tratamiento inmunodepresor en curso, incluso el equivalente de 1 mg/kg diario o más de prednisona en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Se excluye a los sujetos en quienes se prevé la necesidad de administrar un tratamiento prolongado con corticosteroides (de 2 semanas o más). [Nota: se permite la administración de agentes antiinflamatorios no esteroides y de corticosteroides inhalados, intranasales y de uso tópico].
    • Una reacción alérgica grave (por ejemplo, inflamación de la boca y la garganta, dificultad respiratoria, hipotensión o choque) que haya exigido intervención médica y ocurrido en las 24 horas siguientes a la administración de la primera vacuna y que pueda atribuirse a esa primera vacuna.
    • Nuevo diagnóstico de cualquier trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones intramusculares, desde la última consulta del estudio P1065
    • Lactancia materna.
    • Cualquier enfermedad nueva que, en opinión del investigador, revista importancia clínica (fuera de la infección por el VIH) o resultados de importancia clínica desde la inscripción en el estudio P1065 que, en opinión del investigador, pueda comprometer el resultado del mismo
    • Cualquier caso nuevo de toxicidad clínica de grado 3 o superior que no guarde relación con la vacuna y no se haya resuelto en un lapso de 2 semanas antes del ingreso al paso 3.

Centros de estudio/contactos

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

    Children's Hospital of Los Angeles NICHD CRS, Los Angeles, California, 90027-6062, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

    University of California, UC San Diego CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

    Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Illinois

    Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

Texas

    Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Washington

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98105, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 8 de febrero del 2011

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