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Ensayos clínicos

Uso de emtricitabina con fumarato de disoproxilo de tenofovir para prevenir la infección por el VIH en los hombres en el Perú.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00458393, 5U01AI06400202

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar si el uso diario de emtricitabina con fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) permite prevenir la infección por el VIH en los hombres que también reciben orientación sobre el VIH, preservativos y tratamiento de otras infecciones de transmisión sexual (ITS).

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

El Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA) estima que 14.000 personas contraen la infección por el VIH a diario alrededor del mundo; la mitad de esas infecciones ocurre en personas de 15 a 24 años. Ocurren nuevas infecciones a pesar del conocimiento general de las formas de transmisión del VIH y de la protección conferida por el uso de preservativos. Se necesitan con urgencia intervenciones eficaces para prevenir la infección por el VIH. En este estudio se evaluará la inocuidad y eficacia de la quimioprofilaxis para prevenir la infección por el VIH en los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y que están expuestos a un alto riesgo de infección por el VIH a pesar del uso de preservativos, que reciben orientación sobre el VIH y que reciben tratamiento para las ITS, particularmente la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Se ha seleccionado la administración diaria de FTC/TDF para evaluación porque en estudios previos ha quedado bien establecida su trayectoria de inocuidad y se ha demostrado su eficacia para prevenir la infección por el VIH en modelos primates. Estos medicamentos tienen una semivida prolongada que permite administrar dosis diarias y no tienen ninguna interacción conocida con los anticonceptivos hormonales, la metadona ni el tratamiento antituberculoso.El estudio durará un total de 84 semanas para los participantes no infectados por el VHB y de 100 semanas para los infectados por ese virus. Ese período incluye 4 semanas para el examen de selección, 72 semanas para la intervención asignada y 8 semanas de seguimiento después de terminar la intervención para los participantes no infectados por el VHB o 24 semanas de seguimiento para los infectados por ese virus con el fin de evaluar y tratar los casos de reagudización de la hepatitis, si llega a ocurrir. Se realizarán entre 22 y 26 consultas como parte del estudio. Los participantes que contraigan la infección por el VIH durante el estudio deberán acudir a varias consultas de seguimiento al cabo de 4, 8 y 12 semanas y cada 12 semanas después de la seroconversión; se les ofrecerán exámenes opcionales de seguimiento continuo hasta la culminación del estudio en el año 2010. Todas las consultas del estudio se realizarán en intervalos de 4 semanas. En el momento del ingreso al estudio, se asignará al azar a los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, expuestos a un alto riesgo pero no infectados por el VIH, a un tratamiento diario con FTC/TDF o un placebo; además recibirán orientación normal sobre el VIH, preservativos y tratamiento de las ITS. En el estudio se observará muy detalladamente la inocuidad del tratamiento tanto en sus aspectos biológicos como conductuales e incluso se hará un cuidadoso análisis de farmacorresistencia, de la función renal y hepática y del comportamiento arriesgado. En la consulta para el examen de selección, se tomará la historia clínica de los participantes, se recolectarán muestras de sangre y orina, y se hará una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH, el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), un examen físico, una evaluación del comportamiento arriesgado y una prueba de detección de ITS. En el momento del ingreso al estudio, recibirán los medicamentos del estudio y se les ofrecerá la vacuna contra el VHB, si procede. En todas las consultas del estudio, se hará una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH, un recuento del número de comprimidos que toma cada participante y una verificación de la observancia del tratamiento, se distribuirán determinados medicamentos y preservativos, y se ofrecerá orientación sobre el VIH. Se tomarán muestras de sangre en determinadas consultas, se harán pruebas de detección de ITS y se administrará el tratamiento correspondiente, si fuera necesario. Las pruebas de detección de ITS y el tratamiento correspondiente se ofrecerán gratuitamente al participante. Se instará a todos los participantes en el estudio a ingresar a un subestudio para evaluar la interacción de la infección por el VHB, la densidad mineral ósea, la distribución de grasa y la función inmunitaria. A los participantes inscritos en el subestudio se les pedirá que acudan a otra consulta al cabo de 92 semanas. Todos los participantes en el subestudio se someterán a exámenes de radioabsorciometría de doble energía (DEXA) y a los infectados por el VIH se les tomarán más muestras de sangre.

Criterios de inclusión

    Los hombres podrán participar en el estudio si:
    • No están infectados por el VIH.
    • Tienen alto riesgo de infección por el VIH, incluso cualquiera de las condiciones siguientes: 1. Falta de uso de preservativos durante el último coito anal receptivo o insertivo, con una pareja masculina infectada por el VIH o con una pareja masculina cuyo estado de infección por el VIH en los últimos 6 meses se desconoce. 2. Coito anal con más de cinco parejas sexuales masculinas en los últimos 6 meses. 3. Intercambio de dinero, regalos, albergue o drogas por coito anal con una pareja masculina en los últimos 6 meses. 4. Relaciones sexuales con una pareja masculina y diagnóstico de ITS en los últimos 6 meses o en el examen de selección. 5. Pareja sexual de un hombre infectado por el VIH con el cual no se usan preservativos constantemente durante el coito.
    • Pueden dar la dirección física de su residencia, ya sea propia o de un contacto personal conocedor de su paradero durante el período del estudio.
    • Tiene ciertos valores en los análisis de laboratorio.
    • Tienen capacidad para entender y hablar español.

Criterios de exclusión

    Los hombres no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen glucosuria o proteinuria en el examen de selección y las consultas de inscripción, detectadas mediante análisis de orina con tiras reactivas.
    • Tienen diagnóstico previo de infecciones graves en curso, incluso tuberculosis, osteomielitis o infecciones que exigen tratamiento con antibióticos por vía parenteral.
    • Tienen trastornos de importancia clínica en curso, incluso enfermedades del corazón (por ejemplo, síntomas de isquemia, cardiopatía congestiva y arritmia), enfermedades pulmonares (enfermedad pulmonar obstructiva crónica dependiente de esteroides), diabetes que exija hipoglucemiantes o diagnóstico previo de cáncer, que necesite más tratamiento.
    • Tienen infección aguda por el VHB en la consulta para el examen de selección.
    • Tienen antecedentes de fracturas óseas patológicas no relacionadas con traumatismo.
    • Están recibiendo tratamiento en curso con ciertos medicamentos contra el VIH/SIDA y necesidad de recibir otros medicamentos, o tratamiento en curso con agentes en fase de investigación clínica, según determinación del investigador.
    • Tienen uso corriente de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, puede obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen cualquier afección existente en el momento de la inscripción que, en opinión del investigador, constituya un riesgo para la seguridad del participante durante el estudio o que perjudique los resultados de este último.

Centros de estudio/contactos

California

    San Francisco Dept. of Public Health iPrEx CRS, San Francisco, California, 94102, United States

Illinois

    Stroger Hospital of Cook County/Core Center IPREX CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Massachusetts

    Fenway Community Health iPrEx CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Projeto Praca Onze, Universidade Federal do Rio de Janeiro iPrEx CRS, Rio de Janeiro, Massachusetts, 21941.590, Brazil

    IPEC/FIOCRUZ iPrEx CRS, Rio de Janeiro, Massachusetts, 21040-900, Brazil

    Universidade de Sao Paulo iPrEx CRS, Sao Paulo, Massachusetts, 05403, Brazil

Guayas

    Fundación Ecuatoriana Equidad, Guayaquil, iPrEx CRS, Guayaquil, Guayas, 05403, Ecuador

Maynas

    Asociación Civil Selva Amazónica, Iquitos, iPrEx CRS, Iquitos, Maynas, 05403, Peru

    Investigaciones Médicas en Salud (INMENSA), Lince, iPrEx CRS, Lima, Maynas, 14, Peru

    Asociación Civil Impacta Salud y Educación, San Miguel, iPrEx CRS, Lima, Maynas, 32, Peru

    Desmond Tutu HIV Ctr. iPrEx CRS, Cape Town, Maynas, 7925, South Africa

    Research Institute for Health Sciences iPrEx CRS, Chiang Mai, Maynas, 50200, Thailand

Actualizado: 7 de febrero del 2011