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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Trasplantes de hígado en personas infectadas por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: University of California, San Francisco
Números de identificación: NCT00473629, DAIT HIVL
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Las personas infectadas por el VIH están expuestas a un mayor riesgo de enfermedad e insuficiencia hepáticas, que pueden hacer necesario un trasplante de hígado. A muchas personas infectadas por el VIH se les niega un trasplante por creerse que los medicamentos contra el rechazo administrados a los pacientes que reciben trasplantes, empeorarían la enfermedad causada por el VIH. En estudios recientes se ha demostrado que, en realidad, esos medicamentos pueden desacelerar el curso de la enfermedad causada por ese virus. El propósito de este estudio es determinar cómo afectan el trasplante de hígado y los medicamentos contra el rechazo el curso de la enfermedad causada por el VIH, y cómo afecta esta última la supervivencia de los pacientes que han recibido el trasplante.

Afección:
Infecciones por el VIH
Kidney Disease
Enfermedad Hepática

Detalles del estudio

Las mejoras en el tratamiento de la infección por el VIH y la supervivencia de las personas infectadas por ese virus han dado como resultado un mayor número de pacientes seropositivos que fallecen debido a una enfermedad orgánica terminal y no por causa de infecciones oportunistas ocasionadas por el SIDA o el cáncer. Por lo general, las personas infectadas por el VIH se dejan de considerar para trasplante de órganos sólidos debido a la preocupación sobre los posibles efectos adversos de los medicamentos inmunodepresores en el curso de la enfermedad causada por ese virus. No obstante, los datos obtenidos sobre la supervivencia a largo plazo de los receptores de trasplantes VIH-positivos, sin evolución al SIDA, indican que ciertos inmunodepresores pueden no solamente promover la supervivencia de las personas que reciben trasplantes, sino también desacelerar el curso de la enfermedad causada por el VIH. En este estudio se evaluará el efecto del trasplante de hígado en la infección por el VIH y viceversa. También se abordará la interacción de los medicamentos inmunodepresores y antirretrovirales. Los pacientes con enfermedad hepática terminal e infección por el VIH que reúnan los criterios del trasplante y del estudio pueden participar en el presente estudio. Mientras esperan que se encuentre un hígado disponible, se someterán a exámenes de recuento de linfocitos CD4 y de la carga viral cada dos meses. Su idoneidad para recibir el trasplante en el momento de consecución del órgano se determina a partir del recuento más reciente de linfocitos CD4 y de una carga viral determinados, como máximo, diez semanas antes del trasplante. Si cumplen los requisitos para participar, los pacientes serán hospitalizados para el trasplante y la recuperación postoperatoria. Se administrarán las siguientes intervenciones: 1. Inmunodepresión, con un inhibidor de la calcineurina (ciclosporina o tacrolimús), micofenolato de mofetilo y esteroides. 2. Tratamiento contra el rechazo con sirolimús. Si es necesaria, profilaxis de toxoplasmosis relacionada con el VIH, con la administración de sulfametoxazol/trimetoprima, dapsona con pirimetamina y leucovorina; o atovacuona solas o con pirimetamina y leucovorina, y tratamiento de las infecciones causadas por el complejo Mycobacterium avium (MAC), con la administración de azitromicina, claritromicina o rifabutina. 3. Profilaxis de la infección por citomegalovirus (CMV) y por el virus del herpes simple relacionada con el trasplante, con la administración de aciclovir o ganciclovir, y tratamiento de la infección por el virus de Epstein-Barr, con la administración de ganciclovir; y tratamiento de la candidiasis, con pastillas para chupar de Mycelex o fluconazol. 4. Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP), relacionada con la infección por el VIH y el trasplante, con la administración de sulfametoxazol/trimetoprima, dapsona, atovacuona o pentamidina. 5. Administración de la vacuna antineumocócica polivalente, las vacunas contra el virus de la hepatitis A y B (si la persona no es inmune), y la vacuna contra la influenza antes del trasplante. 6. Prueba y profilaxis de tuberculosis, con prueba de tuberculosis en el examen inicial y cada seis meses de ahí en adelante, y profilaxis después de una reacción previa o en curso, con isoniazida y piridoxina, rifampicina y pirazidamina, rifabutina y pirazidamida, o rifampicina sola. Durante el estudio, los pacientes tienen por lo menos seis consultas en internado en el consultorio médico con una duración de 14 horas, al cabo de 2, 28 y 52 semanas y de 2 y 5 años, además de las consultas ordinarias para pacientes externos. Las evaluaciones clínicas y los exámenes físicos en cada visita al consultorio se concentran en los signos y síntomas indicativos del avance de la enfermedad causada por el VIH, el deterioro de la función del trasplante y el rechazo del mismo. Los pacientes se someten a un examen para determinar si hay marcadores de infecciones oportunistas, e infecciones causadas por el virus de la hepatitis B y C. En cada consulta ambulatoria se tomarán muestras de sangre.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen recuento de linfocitos CD4 de 100/mm3 ó más durante los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Carga viral inferior a 50 copias/ml durante tres meses, si el paciente toma medicamentos antirretrovirales en el momento del estudio.
    • Se ciñe a los criterios para inclusión en una lista de espera para trasplante.
    • El paciente o su tutor legal están dispuestos a dar su consentimiento, si es necesario.
    • Están dispuestos a usar medicamentos para prevenir la PCP, y las infecciones herpéticas y micóticas, según sea necesario.
    • Están dispuestos a someterse a exámenes médicos repetitivos (si el paciente está infectado por el virus de la hepatitis C (VHC)).
    • Dispuestos a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    • El paciente cumple con los límites mínimos de peso y no ha adelgazado excesivamente antes del ingreso al estudio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen cualquier infección relacionada con el VIH (excepto candidiasis bucal previamente tratada) o algún tumor en el pasado.
    • Tienen antecedentes de ciertas infecciones micóticas o de tuberculosis.
    • Tienen influenza o infección pulmonar causada por el virus sincitial respiratorio (VSR) dentro de los 30 días anteriores al examen de consulta y selección para el estudio.
    • Tienen cáncer. No se excluyen los pacientes con antecedentes de carcinoma anogenital in situ, carcinoma basocelular ni carcinoma escamoso de la piel y tumores sólidos tratados con medicamentos curativos (que no han tenido la enfermedad por más de cinco años).
    • Tienen uso indebido de drogas y de alcohol en el momento del estudio que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del mismo.
    • Tienen casos avanzado de enfermedad del corazón o de los pulmones.
    • Tienen anomalías físicas que impiden que el participante reciba un trasplante.
    • Tienen afecciones médicas que, en opinión del investigador, impedirían que los pacientes reciban un trasplante o que tomen medicamentos contra el rechazo del mismo.
    • Recibieron interleucina-2 (IL-2) o del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

California

    Cedar-Sinai Hospital, Los Angeles, California, 90035, United States

    University of California, San Francisco, San Francisco, California, 94105, United States

District of Columbia

    Georgetown University, Washington, District of Columbia, 20007, United States

    Washington Hospital Center, Washington, District of Columbia, 20010-2975, United States

Florida

    University of Miami, Jackson Memorial Medical Center, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

    Emory University, Atlanta, Georgia, 30322, United States

Illinois

    Northwestern University, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush University, Chicago, Illinois, 60612, United States

    University of Chicago, Chicago, Illinois, 60637, United States

Louisiana

    Tulane University, New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    University of Maryland, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess, Boston, Massachusetts, 02215, United States

New York

    Columbia Presbyterian Hospital, New York, New York, 10032, United States

    Mt. Sinai Medical Center, New York, New York, 10029, United States

Ohio

    The University Hospital, Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 45219-2316, United States

    Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio, 44195, United States

Pennsylvania

    Drexel University College of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania, 19102, United States

    University of Pennsylvania, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    University of Pittsburgh, Thomas E. Starzl Institute, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Virginia

    University of Virginia, Charlottesville, Virginia, 22908-0265, United States

Actualizado: 14 de agosto del 2007

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