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Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna de ADN y de una vacuna recombinante HIV-1-MVA, administradas por separado y juntas en adultos sanos, y respuesta inmunitaria a las mismas.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00428337, HVTN 067

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de dos vacunas experimentales de uso conjunto para prevenir la infección por el VIH en adultos sanos, y la respuesta inmunitaria a las mismas.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia mundial de infección por el VIH/SIDA solamente puede controlarse mediante la elaboración de una vacuna inocua y eficaz que prevenga la infección por ese virus. Las vacunas de ADN administradas solas promueven una respuesta débil inmunitaria, pero cuando se usan como inmunógenos de efecto sensibilizante, seguidas de una vacuna vírica recombinante preparada con el virus atenuado de la vaccinia (viruela) que tiene los mismos inmunógenos que un refuerzo, la inmunización con ese régimen mixto parece provocar una respuesta más fuerte. La EP-1233 es una vacuna recombinante de ADN contra el VIH que interactúa con los linfocitos T CD4 (auxiliadores-inductores) y CD8 (citotóxicos) para sensibilizar a los linfocitos CD4 y CD8 con el fin de que puedan responder a los componentes del VIH. La MVA-mBN32 es una vacuna vírica recombinante (MVA) contra el VIH que puede provocar una respuesta inmunitaria más fuerte por medio de otras formas de interacción con los linfocitos CD4 y CD8 para inmunización (refuerzo) con inmunógenos del VIH de naturaleza similar. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad de dos vacunas experimentales para prevenir la infección por el VIH, administradas por separado y juntas, y la respuesta inmunitaria que producen en adultos sanos sin vacunación previa contra la viruela. Los participantes se asignarán al azar a uno de tres grupos. Todos los participantes recibirán inyecciones al cabo de 0, 28, 84 y 168 días de la iniciación del estudio. Los asignados al grupo 1 recibirán, el día 0, una inyección de EP-1233 o un placebo en cada brazo y el mismo producto del estudio (EP-1233 o un placebo de ADN) el día 28. De ahí en adelante, cada participante del grupo 1 recibirá una inyección de MVA-mBN32 o un placebo los días 84 y 168. Los grupos 2 y 3 no comenzarán su registro en el estudio hasta cuando se hayan evaluado los datos de inocuidad y de inmunogenicidad del grupo 1. Los asignados al grupo 2 recibirán solamente la vacuna de ADN EP-1233 (o un placebo) en cada brazo todos los días que se apliquen inyecciones. Los asignados al grupo 3 no comenzarán su registro hasta cuando se hayan evaluado los datos de inocuidad e inmunogenicidad del grupo 1. Los asignados al grupo 3 recibirán un régimen constante de MVA-mBN32 (o un placebo) todos los días que se apliquen inyecciones. Se exigirá a los participantes que lleven un registro de los síntomas durante tres días después de recibir cada inyección y que asistan a las consultas clínicas los días 0, 14, 28, 42, 84, 98, 168, 182, 273 y 364 del estudio. En cada una de las 10 consultas, se les hará un examen médico y una evaluación de la función cardíaca, se tomarán muestras de sangre y orina y se les ofrecerá orientación sobre las medidas para reducir y prevenir el riesgo de infección por el VIH.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Tienen buen estado general de salud.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Recibieron la vacuna contra la viruela.
    • Tuvieron resultados positivos en la prueba de detección de antígenos de superficie del virus de la hepatitis B en pacientes infectados por el VIH.
    • Participaron en un ensayo anterior de vacunación contra el VIH.
    • Recibieron medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades de microorganismos vivos atenuados o de microorganismos muertos (inactivados) por indicación médica en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

New York

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Actualizado: 8 de agosto del 2007