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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Caracterización ampliada de la respuesta inmunitaria a la vacuna preparada por Merck con los genes gag/pol/nef del VIH agregados a adenovirus serotipo 5, administrada a adultos VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00486408, HVTN 071
  • Suspendido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es caracterizar la respuesta inmunitaria en forma intensiva, particularmente la respuesta de linfocitos T, a un régimen de tres dosis de una vacuna preparada con genes del VIH-1 agregados a adenovirus, administrada a adultos VIH-negativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

En este estudio se examinarán las relaciones entre las diferentes clases de respuesta inmunitaria provocada por la vacuna preparada por Merck con los genes gag/pol/nef del VIH-1 agregados a adenovirus serotipo 5 (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef). En el estudio también se determinará si los linfocitos T que responden a diferentes epitopos de la vacuna tienen perfiles funcionales distintos, correspondientes a cada caso. También se evaluará la inocuidad y tolerancia del régimen de vacunas.El estudio durará 52 semanas. Todos los participantes recibirán vacunas al cabo de 0, 4 y 26 semanas. Se programarán entre 8 y 19 consultas como parte del estudio, incluso una consulta de selección inicial según el sitio. En la mayoría o la totalidad de las consultas se harán un examen físico y una entrevista y se tomarán muestras de sangre. En algunas consultas, se tomará la historia clínica, se harán pruebas de embarazo y de detección del VIH y se ofrecerá orientación sobre la infección por el VIH y la reducción de los riesgos afines. En un sitio, los participantes se someterán a otros procedimientos: después de cada vacunación volverán al consultorio para la toma de otra muestra de sangre; en determinadas consultas se realizará una leucoaféresis; y en algunas fechas se recogerán muestras de semen y de secreciones del cuello uterino. En otros sitios, en ciertas fechas, se tomará una unidad de sangre, que es un procedimiento similar a la donación de una unidad de sangre a un banco de sangre.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Pesan 110 libras o más.
    • Disfrutan de un buen estado general de salud.
    • Tienen acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU, por sus siglas en inglés) participante, y están dispuestas a someterse a seguimiento durante el estudio.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Comprenden el procedimiento de vacunación.
    • Tienen ciertos valores de análisis de laboratorio.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos 21 días antes del ingreso al estudio y hasta la última consulta del mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron vacunas contra el VIH o de placebos en un ensayo anterior sobre el VIH. Pueden participar las personas que presenten documentación del recibo de un placebo en un ensayo anterior sobre el VIH.
    • Recibieron medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 42 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos, aplicadas por indicación médica, en los 5 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Tienen afección médica de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico o los análisis de laboratorio o antecedentes médicos que puedan afectar el estado de salud de la persona en el momento del estudio.
    • Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen antecedentes de anafilaxis o de alergia a los ingredientes de una vacuna.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen hipertensión descontrolada.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluyen los participantes de cáncer con extirpación quirúrgica que tengan pocas posibilidades de recidiva.
    • Han tenido trastorno convulsivo.
    • No tienen el bazo.
    • Tienen enfermedad mental que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tuvieron histerectomía [motivo de exclusión para inscripción en el sitio de recolección de muestras de secreciones del cuello uterino].
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

New York

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Actualizado: 8 de noviembre del 2007

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