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Ensayos clínicos

Caracterización ampliada de la respuesta inmunitaria a la vacuna preparada por Merck con los genes gag/pol/nef del VIH agregados a adenovirus serotipo 5, administrada a adultos VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00486408, HVTN 071

  • Suspendido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es caracterizar la respuesta inmunitaria en forma intensiva, particularmente la respuesta de linfocitos T, a un régimen de tres dosis de una vacuna preparada con genes del VIH-1 agregados a adenovirus, administrada a adultos VIH-negativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

En este estudio se examinarán las relaciones entre las diferentes clases de respuesta inmunitaria provocada por la vacuna preparada por Merck con los genes gag/pol/nef del VIH-1 agregados a adenovirus serotipo 5 (MRKAd5 HIV-1 gag/pol/nef). En el estudio también se determinará si los linfocitos T que responden a diferentes epitopos de la vacuna tienen perfiles funcionales distintos, correspondientes a cada caso. También se evaluará la inocuidad y tolerancia del régimen de vacunas.El estudio durará 52 semanas. Todos los participantes recibirán vacunas al cabo de 0, 4 y 26 semanas. Se programarán entre 8 y 19 consultas como parte del estudio, incluso una consulta de selección inicial según el sitio. En la mayoría o la totalidad de las consultas se harán un examen físico y una entrevista y se tomarán muestras de sangre. En algunas consultas, se tomará la historia clínica, se harán pruebas de embarazo y de detección del VIH y se ofrecerá orientación sobre la infección por el VIH y la reducción de los riesgos afines. En un sitio, los participantes se someterán a otros procedimientos: después de cada vacunación volverán al consultorio para la toma de otra muestra de sangre; en determinadas consultas se realizará una leucoaféresis; y en algunas fechas se recogerán muestras de semen y de secreciones del cuello uterino. En otros sitios, en ciertas fechas, se tomará una unidad de sangre, que es un procedimiento similar a la donación de una unidad de sangre a un banco de sangre.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH.
    • Pesan 110 libras o más.
    • Disfrutan de un buen estado general de salud.
    • Tienen acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU, por sus siglas en inglés) participante, y están dispuestas a someterse a seguimiento durante el estudio.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Comprenden el procedimiento de vacunación.
    • Tienen ciertos valores de análisis de laboratorio.
    • Están dispuestas a usar métodos aceptables de control de la natalidad por lo menos 21 días antes del ingreso al estudio y hasta la última consulta del mismo.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron vacunas contra el VIH o de placebos en un ensayo anterior sobre el VIH. Pueden participar las personas que presenten documentación del recibo de un placebo en un ensayo anterior sobre el VIH.
    • Recibieron medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 42 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Recibieron vacunas de subunidades o de microorganismos muertos, aplicadas por indicación médica, en los 5 días anteriores a la primera vacunación del estudio o en los 14 días siguientes a la aplicación de la inyección correspondiente.
    • Recibieron tratamiento de alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
    • Tienen afección médica de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico o los análisis de laboratorio o antecedentes médicos que puedan afectar el estado de salud de la persona en el momento del estudio.
    • Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen antecedentes de anafilaxis o de alergia a los ingredientes de una vacuna.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen hipertensión descontrolada.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluyen los participantes de cáncer con extirpación quirúrgica que tengan pocas posibilidades de recidiva.
    • Han tenido trastorno convulsivo.
    • No tienen el bazo.
    • Tienen enfermedad mental que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tuvieron histerectomía [motivo de exclusión para inscripción en el sitio de recolección de muestras de secreciones del cuello uterino].
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

New York

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

Actualizado: 8 de noviembre del 2007