La preparación de una vacuna inocua y eficaz es la mejor estrategia para prevenir la propagación del VIH-1. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de vacunas contra el VIH, y la respuesta inmunitaria al mismo, en adultos sanos expuestos al riesgo de infección por ese virus.
Detalles del estudio
El número de personas infectadas alrededor del mundo por el VIH-1 sigue aumentando. Sin embargo, no se dispone del tratamiento antirretroviral en gran parte de los países de bajos y medianos ingresos, donde el riesgo de infección es muy alto. Urge preparar una vacuna inocua y eficaz para prevenir la infección por el VIH. En este estudio se evaluará la eficacia, inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna experimental de varios clades (subtipos) contra el VIH, a saber, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de un refuerzo de una vacuna con vectores de adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, en adultos VIH-negativos. Ambas vacunas codifican las proteínas de los subtipos A, B y C del VIH que, juntos, representan de 75% a 85% de las nuevas infecciones por el VIH en el mundo. Las vacunas con vectores de adenovirus del serotipo 5 han mejorado la estimulación de respuestas de linfocitos T citotóxicos CD8 específicos del VIH, que guardan relación con una menor carga de dicho virus (carga viral) y una evolución más lenta de la enfermedad en primates y en personas infectadas por el VIH-1, cuya enfermedad no empeora a largo plazo. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia de una serie de inyecciones de vacunas de ADN de varios clades, y la respuesta inmunitaria a las mismas, seguidas de una inyección de refuerzo de una vacuna con adenovirus de varios clades contra la infección por el VIH-1 en adultos sanos expuestos al riesgo de infección por ese virus en América del Norte y del Sur, el Caribe y África.
Este estudio tomará entre 3 y 5 años porque su duración depende de la rapidez tanto de la inscripción de las personas, como de la manifestación de nuevas infecciones por el VIH-1 durante el mismo. Los participantes se asignarán al azar para recibir un total de tres inyecciones de la vacuna de ADN, VRC-HIVDNA016-00-VP, seguida de una inyección de la vacuna de vectores con adenovirus, VRC-HIVADV014-00-VP, con un total de cuatro inyecciones de vacuna o cuatro inyecciones de placebo. Las inyecciones se aplicarán en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 4, 8 y 24 semanas. Antes de las inyecciones del estudio, se tomarán los signos vitales, el peso y varias muestras de sangre a los participantes. Se les observará en el consultorio por lo menos durante 30 minutos después de cada inyección para determinar las reacciones inmediatas a la vacuna. En todas las consultas en que se apliquen inyecciones, también se ofrecerá orientación sobre la forma de reducir el riesgo de infección por el VIH, evaluación de ese riesgo, prevención del embarazo y capacitación para el uso de tarjetas mnemotécnicas. Se pedirá a los participantes que, en los 3 a 7 días siguientes a cada inyección, registren en esas tarjetas información sobre dolor, enrojecimiento, aumento del tamaño e inflamación del sitio de la inyección, así como sobre temperatura, bienestar general y dolor de cabeza. Se programarán otras consultas como parte del estudio al cabo de 1, 12, 28, 48, 72, 96, 120 y 144 semanas. En todas esas consultas también se pueden hacer exámenes físicos, tomar muestras de sangre y solicitar que se completen cuestionarios sobre impacto social. Se proveerá vigilancia médica a cualquier participante que contraiga la infección por el VIH durante el estudio, por lo menos durante 72 semanas después del diagnóstico o 12 semanas después de que el estudio llegue al período de evaluación primaria (cualquiera que sea el período más prolongado). Los investigadores del estudio se comprometen a proporcionar acceso a las normas de atención y tratamiento locales a los participantes a quienes se diagnostique infección por el VIH-1.