skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Eficacia de la adición de raltegravir (MK-0518) al tratamiento antirretroviral basado en NNRTI o IP en sujetos infectados por el VIH con carga viral indetectable

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00515827, ACTG 5244

  • Concluido

Propósito del estudio

El raltegravir (MK-0518) es un inhibidor de la integrasa del VIH-1 con potente actividad in vitro contra cepas del VIH, incluidas las resistentes a los medicamentos antirretrovirales disponibles actualmente. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de raltegravir cuando se agrega al tratamiento antirretroviral, para reducir aun más la carga viral en pacientes infectados por el VIH que ya han alcanzado la supresión viral por debajo de la concentración de detección de los ensayos estándar de carga viral.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Aunque el tratamiento antirretroviral ha reducido la morbilidad y mortalidad de la infección por el VIH, la mayoría de los individuos que interrumpen el tratamiento antirretroviral experimentan un rápido repunte de la carga viral. Un tratamiento antirretroviral eficaz puede suprimir la carga viral hasta menos de 50 copias/ml; sin embargo, los tratamientos actuales no pueden eliminar por completo la infección. El principal propósito de este estudio es evaluar la capacidad de raltegravir, el inhibidor de la integrasa del VIH-1, para reducir la carga viral cuando se agrega al tratamiento antirretroviral de pacientes infectados por el VIH-1 que han conseguido la supresión viral hasta menos de 50 copias/ml.Este estudio durará 24 semanas. Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes en el grupo 1 recibirán raltegravir en adición a su tratamiento antirretroviral habitual desde el ingreso al estudio hasta la semana 12. En la semana 12, los sujetos interrumpirán el uso de raltegravir y recibirán un placebo hasta la semana 24. Los participantes en el grupo 2 recibirán el placebo en adición a su tratamiento antirretroviral habitual desde el ingreso al estudio hasta la semana 12. En la semana 12, los sujetos interrumpirán el uso del placebo y recibirán raltegravir hasta la semana 24. Para medir la carga viral se usará un ensayo PCR en tiempo real, de copia única (SCA), para detectar 1 copia/ml de ARN del VIH. El diseño cruzado permite la evaluación del efecto de la intensificación con raltegravir entre los dos grupos en las semanas 10 y 12 y la valoración del repunte viral después de la descontinuación del raltegravir en el grupo A. Todos los participantes tendrán visitas programadas en las semanas 0, 2, 4, 10, 12, 14, 16, 22 y 24. En todas las visitas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará un examen físico específico. Durante el ingreso al estudio se hará una valoración médica y de los medicamentos. En algunas visitas se entregará el medicamento y se contestará el cuestionario de cumplimiento. En visitas seleccionadas se hará una prueba de embarazo. El estudio no proveerá los antirretrovirales actuales de los participantes.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH-1.
    • Recibieron tratamiento antirretroviral durante por lo menos 12 meses antes del ingreso al estudio, que incluya cuando menos dos NRTI y ya sea un NNRTI o un IP potenciado con ritonavir.
    • No tuvieron ningún cambio en el tratamiento antirretroviral durante por lo menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen el recuento CD4 de 200 ó más.
    • Tienen la carga viral por debajo del límite de cuantificación de un ensayo ultrasensible durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen la carga viral de menos de 50 copias/ml usando el ensayo ultrasensible Amplicor para el ARN del VIH-1, de Roche, dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio.
    • Todos los ensayos de carga viral obtenidos dentro de los 6 meses previos al ingreso al estudio fueron menores que los límites de cuantificación en todas las pruebas.
    • La carga viral anterior al tratamiento antirretroviral era mayor de 100.000 copias/ml.
    • Tuvieron la carga viral detectable de 1 copia/ml o más en el SCA de detección.
    • La muestra de plasma anterior al estudio para la determinación de la carga viral por SCA.
    • Tienen recuento total de 750 neutrófilos por mm3 o más.
    • Tienen la hemoglobina de 9 g/dL ó más para mujeres y 10 g/dL o más para hombres.
    • Tienen recuento de plaquetas de 50.000/mm3 ó más.
    • Tienen depuración de creatinina de 30 ml/min o más.
    • Tienen la AST, ALT y fosfatasa alcalina menor o igual a 5 x ULN.
    • La bilirrubina total es menor o igual a 2,5 x ULN. Si el sujeto está tomando indinavir o atazanavir durante la selección, la bilirrubina total debe ser menor o igual a 5 x ULN.
    • La prueba de embarazo es negativa en suero u orina dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a utilizar formas aceptables de anticoncepción.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tuvieron previo fracaso virológico documentado con un tratamiento antirretroviral.
    • Tiene una condición clínica inestable que pueda impedirle al sujeto someterse a los procedimientos del estudio.
    • Usaron medicamentos inmunosupresores dentro de los 60 días previos al ingreso al estudio. Los participantes que usen esteroides inhalados o nasales no se excluyen.
    • Tuvieron infección oportunista en los 60 días anteriores al estudio.
    • Tienen alergia o sensibilidad a los componentes del medicamento del estudio.
    • Tienen abuso activo de drogas o de alcohol.
    • Sufren una enfermedad seria que requiera tratamiento sistémico dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron una vacuna que no sea contra el VIH dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron cualquier vacuna contra el VIH.
    • Tienen planeado cambiar el tratamiento antirretroviral dentro de las 24 semanas después del ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Harlem ACTG CRS, New York, New York, 10037, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 25 de octubre del 2007