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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Optimización del tratamiento en personas seropositivas previamente tratadas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00537394, ACTG A5241
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

La meta del tratamiento antirretroviral es prevenir la multiplicación del VIH. El control del VIH a largo plazo requiere que en el tratamiento se utilicen por lo menos dos medicamentos que actúen contra ese virus. La farmacorresistencia es una dificultad para muchas personas seropositivas que han recibido tratamiento previo. El propósito de este ensayo es determinar los beneficios de agregar un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucléosidos (NRTI, por sus siglas en inglés) a un nuevo régimen de tratamiento antirretroviral para la supresión del VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

En el tratamiento contra el VIH es recomendable utilizar dos o más medicamentos antirretrovirales (ARV) que tengan actividad completa contra el VIH. Para las personas infectadas por el VIH farmacorresistente, la búsqueda de dos medicamentos completamente activos podría constituir un reto. Sin embargo, se ha formulado toda una nueva generación de medicamentos antirretrovirales para suprimir el VIH farmacorresistente. Entre ellos están el darunavir y el tipranavir, dos inhibidores de la proteasa autorizados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la etravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucléosidos actualmente en fase de investigación clínica, la enfuvirtida, un inhibidor de la fusión autorizado por la FDA, el maraviroc, un inhibidor del CCR5 autorizado recientemente por la FDA, y el raltegravir, un inhibidor de la integrasa también aprobado recientemente por la FDA. Asi mismo, se desconoce si el uso de polifarmacoterapia antirretroviral parcialmente activa tiene el mismo grado de eficacia en la supresión del VIH. El propósito de este estudio es probar la resistencia del VIH para predecir el potencial de un régimen medicamentoso con ARV de segunda generación y determinar si los beneficios de agregar los NRTI a ese régimen medicamentoso son superiores a los riesgos de toxicidad y afectan el número de píldoras del tratamiento.Este estudio constará de dos partes y estará integrado por tres grupos. El estudio durará por lo menos 60 días para todos los participantes, y se extenderá por otras 48 semanas para los participantes que ingresen al Paso 2. En el Paso 1, todos los participantes continuarán con su régimen medicamentoso en curso. Durante este período, se llevarán a cabo pruebas de resistencia fenotípica y genotípica del VIH con muestras de sangre, así como también un análisis de tropismo por múltiples correceptores. El equipo del estudio determinará las mejores opciones del nuevo tratamiento para cada integrante basándose en la información recopilada, y en los antecedentes farmacéuticos de cada participante. Cada médico seleccionará junto con el participante un nuevo régimen de acuerdo con las recomendaciones del equipo del estudio y la preferencia del participante. El Paso 2 comenzará cuando los participantes empiecen su nuevo tratamiento. La estratificación entre los grupos A y B o C se efectuará según la actividad prevista del nuevo régimen de tratamiento. Los asignados a un régimen con un pronóstico de mayor actividad se incorporarán al azar ya sea al grupo A o B. Se asignarán al grupo C los integrantes a quienes se pronostique una actividad menor. Los integrantes de los grupos A y C recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio y por lo menos dos NRTI durante 48 semanas. Los participantes del grupo B recibirán el nuevo régimen medicamentoso del estudio pero sin NRTI, también por 48 semanas. Los participantes de los grupos A y B que presenten fracaso virológico antes de completar las 48 semanas, suspenderán su participación en el estudio. Los participantes del grupo C que presenten fracaso virológico antes de las 48 semanas permanecerán en el estudio. Todos los participantes acudirán a 11 consultas clínicas durante el estudio. En cada consulta se tomarán muestras para análisis de sangre. En algunas consultas se tomarán muestras para análisis de orina y se llenarán cuestionarios sobre la calidad de vida y el cumplimiento del régimen terapéutico. Los participantes del estudio tendrán la responsabilidad de obtener ciertos medicamentos antirretrovirales que no se suministrarán durante el estudio, incluso los antirretrovirales que deben tomarse en el Paso 1, según el grupo del Paso 2 al que pertenezcan.

Criterios de inclusión

    Para el Paso 1: Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Han tenido tratamiento previo o presentado resistencia a un régimen triple
    (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo).
    • En la actualidad experimentan fracaso virológico con un régimen terapéutico con inhibidores de la proteasa (PI) que incluye 2 antirretrovirales, y no han tenido cambios en su régimen, por lo menos durante las 8 semanas anteriores al examen de selección para el estudio.
    • Carga viral de 1.000 copias/ml o mayor.
    • Resultado negativo en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, dentro de los 90 anteriores al examen de ingreso al estudio.
    • Pueden obtener los NRTI y el ritonavir además de otros antirretrovirales en el momento del ingreso al Paso 2 del estudio.
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.
    • Uno de los padres o el tutor legal está dispuesto a dar su consentimiento informado, si es el caso.
    Para el Paso 2: Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Han obtenido resultados positivos de resistencia fenotípica y genotípica.
    • El equipo del estudio ha identificado un régimen terapéutico del estudio que contenga por lo menos dos NRTI para el participante.
    • En la actualidad experimentan fracaso del régimen con PI y continúan llevando el mismo régimen, el cual incluye por lo menos 2 antirretrovirales además de los PI, durante el Paso 2.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo).
    • Están dispuestos a utilizar métodos aceptables para el control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Para el Paso 1: Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen un caso crónico y activo de infección por el virus de la hepatitis B.
    • Han tenido tratamiento previo con cualquier tipo de inhibidor de la integrasa.
    • Toman ciertos medicamentos (se puede obtener más información sobre este criterio en el protocolo).
    • Tienen alergia o sensibilidad comprobada a uno o más medicamentos que se proveerán durante el estudio, o a sus ingredientes.
    • Presentan uso activo de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, podría perjudicar los resultados del estudio.
    • Son mujeres embarazadas o lactantes.
    Para el Paso 2: Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Usan un medicamento inmunomodulador (interferón, interleucina, corticosteroides sistémicos o ciclosporina), vacunas o cualquier tratamiento en fase de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Necesitan usar ciertos medicamentos que no se permiten con el tratamiento de este estudio.
    • Tienen una enfermedad grave que exija hospitalización o tratamiento sistémico.
    • No se excluye a los participantes que completen su tratamiento o que demuestren estabilidad clínica con el tratamiento, por lo menos durante los 14 días previos al ingreso al Paso 2.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

    University of Southern California CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

    Usc La Nichd Crs, Los Angeles, California, 90033, United States

    Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

    UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

    Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

District of Columbia

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

    Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

    Children's National Med. Ctr. ATN CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Florida

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308-2012, United States

Illinois

    Rush University CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

Louisiana

    Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS, New Orleans, Louisiana, 70112-2699, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins University CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

    Wayne State Univ. CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Missouri

    Washington University Therapeutics (WT) CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

    Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

    New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Harlem ACTG CRS, New York, New York, 10037, United States

    Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Ohio

    Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    Ohio State University CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Oregon

    The Research & Education Group-Portland CRS, Portland, Oregon, 97210, United States

Pennsylvania

    Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19107, United States

    University of Pittsburgh CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

    Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States

Texas

    Trinity Health and Wellness Center CRS, Dallas, Texas, 75208, United States

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

    Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

    Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 26 de octubre del 2007

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