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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a dos vacunas contra el VIH: SAAVI DNA-C2 reforzada con SAAVI MVA-C, en adultos VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00574600, HVTN 073
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad de una vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN, seguida de un refuerzo con una vacuna experimental contra el VIH, preparada con el virus de la vaccinia modificado (MVA), y respuesta inmunitaria a las mismas en adultos VIH-negativos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La epidemia mundial de la infección por el VIH/SIDA se puede controlar solamente por medio de la preparación y utilización de una vacuna inocua y eficaz que prevenga la infección por ese virus. Debido a la alta prevalencia del subtipo C del VIH-1 en África meridional, en la Iniciativa Sudafricana de Vacunas contra el SIDA (SAAVI), la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) están evaluando dos vacunas contra el subtipo C del VIH: SAAVI DNA-C2 y SAAVI MVA-C, por medio de este estudio. Estas dos vacunas se emplearán juntas en un régimen de sensibilización-refuerzo. La vacuna SAAVI DNA-C2 es una vacuna multigénica preparada con ADN. Consta de dos plásmidos de ADN en cantidades iguales que expresan una poliproteína del subtipo C del VIH-1 y se ha preparado con gag-transcriptasa inversa-tat-nef y un gen env truncado del subtipo C del VIH-1. SAAVI MVA-C es una vacuna recombinante preparada con MVA que expresa los mismos inmunógenos que la vacuna SAAVI DNA-C2. El MVA es un virus de la vaccinia sumamente atenuado. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna experimental contra el VIH, preparada con ADN, SAAVI DNA C2, seguida de un refuerzo con la vacuna SAAVI MVA-C, una vacuna experimental de MVA recombinante contra el VIH en adultos VIH-negativos. Este estudio durará 12 meses. Los participantes se asignarán al azar para recibir ya sea el régimen de la vacuna preventiva de sensibilización-refuerzo SAAVI o un placebo. La aplicación de la vacuna SAAVI DNA-C2 se realizará al cabo de 0, 1 y 2 meses; la aplicación del refuerzo con la vacuna SAAVI MVA-C tendrá lugar después de 4 a 5 meses. Habrá otras consultas del estudio al cabo de 2, 6, 10, 16, 18 y 20 semanas y de 147, 154, 273 y 364 días, que incluirán un examen físico y toma de muestras de sangre y orina. Los participantes se someterán a una prueba de detección del VIH, llenarán un cuestionario y recibirán orientación sobre la reducción del riesgo en todas las consultas del estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Tienen entre 18 y 45 años de edad.
    • Tienen resultados de los análisis de laboratorio dentro de la escala especificada [hemograma completo, valores químicos, troponina cardíaca 1, análisis de orina].
    • Tienen un buen estado de salud en general.
    • No están infectadas por el VIH-1 y el VIH-2.
    • Tienen acceso a una Unidad de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTU) y están dispuestas a someterse a seguimiento mientras dure el estudio.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del virus de la hepatitis C si se han obtenido resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra ese virus.
    • Estan dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad por lo menos en los 21 días anteriores a la inscripción en el estudio y mientras dure.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen antecedentes de vacunación contra la viruela.
    • Recibieron vacunas contra el VIH en un ensayo anterior.
    • Usaron medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron vacunas de virus vivos atenuados en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio o programada dentro de los 14 días siguientes a la aplicación de otra vacuna (por ejemplo, contra el sarampión, las paperas y la rubéola [MMR]; la vacuna antipoliomielítica oral [VPO], contra la varicela y contra la fiebre amarilla; y la vacuna contra la influenza en forma nasal).
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Reciberon cualquier vacuna que no sea de virus vivos atenuados en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna o programadas dentro de los 14 días posteriores a la aplicación de esa vacuna.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna.
    • Reciben profilaxis o tratamiento de la tuberculosis en curso.
    • Tuvieron uso recreativo de cocaína o de metanfetamina en los 12 meses anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Tienen afección de importancia clínica, resultados anormales en el examen físico o en los análisis de laboratorio o antecedentes que puedan afectar su estado de salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica, social o laboral que pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Han tenido reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a los participantes que hayan tenido una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia.
    • Tienen hipersensibilidad a los huevos o a los productos derivados de ellos.
    • Tuvieron un electrocardiograma (ECG) con resultados de importancia clínica. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen factores de riesgo de enfermedad del corazón. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen enfermedad del corazón pasada o en curso. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen sífilis activa. No se excluye a los participantes que recibieron un tratamiento completo para la sífilis por lo menos seis meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen caso inestable de asma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2. No se excluye a los participantes con antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.
    • Tienen antecedentes de extirpación o de enfermedad de la tiroides que exijan tratamiento en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso grave de angioedema en los tres años anteriores o que exija tratamiento medicamentoso en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión que no esté bien controlada.
    • Tienen índice de masa corporal de 40 ó más.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluye a los participantes con cáncer sometidos a extirpación quirúrgica, sin posibilidades de recidiva.
    • Tienen trastorno convulsivo que haya requerido medicamentos en los últimos tres años.
    • No tienen bazo.
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio.
    • Tienen trastorno psiquiátrico que perjudicaría el cumplimiento con el protocolo.
    • Tienen otras afecciones que, en opinión del investigador, obstaculizarían el estudio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

Gauteng

    Soweto HVTN CRS, Johannesburg, Gauteng, 1862, South Africa

Western Cape Province

    Emavundleni CRS, Cape Town, Western Cape Province, 7750, South Africa

Actualizado: 4 de febrero del 2008

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