En la actualidad se estudia un nuevo método de prevención de la infección por el VIH que incluye el uso de microbicidas, sustancias que eliminan los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) es un medicamento antirretroviral de administración oral y de uso autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y el gel de tenofovir es un microbicida experimental. El propósito de este estudio es determinar la observancia y aceptabilidad del tratamiento y la concentración sanguínea con tres regímenes diarios de tenofovir administrado tanto en tabletas y en gel.
Detalles del estudio
Es necesario vigilar la observancia del tratamiento con microbicidas y la concentración sanguínea de los mismos con el fin de determinar su eficacia en una población de estudio. Utilizando un microbicida experimental (gel de tenofovir) y un medicamento antirretroviral (TDF), en este estudio se determinará la observancia y aceptabilidad del tratamiento y la concentración sanguínea de estos medicamentos en dos intervenciones con tres regímenes separados, administrados a mujeres VIH-negativas. Se prevé que cada participante se someterá al estudio durante 21 semanas. Las participantes se asignarán al azar a uno de seis grupos, cada uno de los cuales tendrá una secuencia terapéutica diferente. Cada secuencia constará de tres períodos de estudio y tres períodos de reposo farmacológico. Cada período de estudio durará seis semanas, seguidas de un período de una semana de reposo farmacológico. El régimen asignado a un período de estudio determinado incluirá TDF de administración oral, gel vaginal de tenofovir o ambos productos. A todas las participantes se les recetarán los tres regímenes en el orden designado por su asignación aleatoria.
Se realizarán consultas como parte del estudio al cabo de 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 y 21 semanas. Se tomará una historia clínica, se hará un examen físico y conductual, se recolectarán muestras de orina, sangre y secreciones del conducto pélvico y se proveerá orientación en todas las consultas. La orientación incluirá información sobre el uso de anticonceptivos, la observancia del protocolo correspondiente, la reducción del riesgo de infección por el VIH y de otras infecciones de transmisión sexual y el uso de preservativos masculinos. Durante todos los tres períodos del estudio se harán estudios de farmacocinética, que se determinarán según el sitio del estudio.
Alabama
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Alabama Microbicide CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States
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New York
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Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS), Bronx, New York, 35294, United States
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Ohio
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Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States
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Pennsylvania
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Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States
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KwaZulu-Natal
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Botha's Hill CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 15213-2582, South Africa
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Umkomaas CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 15213-2582, South Africa
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Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, KwaZulu-Natal, 15213-2582, Uganda
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