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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Observancia y aceptabilidad del tratamiento con tenofovir en gel y en tabletas y concentración sanguínea de este medicamento en mujeres VIH-negativas

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00592124, MTN-001
  • Concluido

Propósito del estudio

En la actualidad se estudia un nuevo método de prevención de la infección por el VIH que incluye el uso de microbicidas, sustancias que eliminan los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) es un medicamento antirretroviral de administración oral y de uso autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y el gel de tenofovir es un microbicida experimental. El propósito de este estudio es determinar la observancia y aceptabilidad del tratamiento y la concentración sanguínea con tres regímenes diarios de tenofovir administrado tanto en tabletas y en gel.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Es necesario vigilar la observancia del tratamiento con microbicidas y la concentración sanguínea de los mismos con el fin de determinar su eficacia en una población de estudio. Utilizando un microbicida experimental (gel de tenofovir) y un medicamento antirretroviral (TDF), en este estudio se determinará la observancia y aceptabilidad del tratamiento y la concentración sanguínea de estos medicamentos en dos intervenciones con tres regímenes separados, administrados a mujeres VIH-negativas. Se prevé que cada participante se someterá al estudio durante 21 semanas. Las participantes se asignarán al azar a uno de seis grupos, cada uno de los cuales tendrá una secuencia terapéutica diferente. Cada secuencia constará de tres períodos de estudio y tres períodos de reposo farmacológico. Cada período de estudio durará seis semanas, seguidas de un período de una semana de reposo farmacológico. El régimen asignado a un período de estudio determinado incluirá TDF de administración oral, gel vaginal de tenofovir o ambos productos. A todas las participantes se les recetarán los tres regímenes en el orden designado por su asignación aleatoria. Se realizarán consultas como parte del estudio al cabo de 1, 3, 6, 7, 10, 13, 14, 17, 20 y 21 semanas. Se tomará una historia clínica, se hará un examen físico y conductual, se recolectarán muestras de orina, sangre y secreciones del conducto pélvico y se proveerá orientación en todas las consultas. La orientación incluirá información sobre el uso de anticonceptivos, la observancia del protocolo correspondiente, la reducción del riesgo de infección por el VIH y de otras infecciones de transmisión sexual y el uso de preservativos masculinos. Durante todos los tres períodos del estudio se harán estudios de farmacocinética, que se determinarán según el sitio del estudio.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar en el estudio si:
    • Tienen buen estado de salud.
    • No están infectadas por el VIH.
    • Tienen el ciclo menstrual normal. Se puede encontrar más información en el protocolo.
    • Tienen depuración de creatinina mayor de 70 ml/minuto.
    • Están sexualmente activas. Se puede encontrar más información en el protocolo.
    • Están dispuestas a usar formas eficaces de control de la natalidad.
    • Tienen resultado normal en la prueba del frotis de Papanicolaou en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Están de acuerdo en abstenerse de participar en otros estudios de investigación.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar en el estudio si:
    • Han tenido reacción adversa a cualquiera de los productos del estudio.
    • Han tenido reacción adversa al látex.
    • Están sexualmente activas con una pareja con antecedentes de reacción adversa al látex.
    • Han tenido más de tres parejas sexuales en el mes anterior al examen de ingreso.
    • Han tenido fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo.
    • Han tenido un procedimiento ginecológico o genital en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están inscritas en otro estudio de investigación en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han usado medicamentos inyectados no terapéuticos en los 12 meses anteriores al examen de ingreso.
    • Tienen cualquier problema social o clínico que, en opinión del investigador, pueda perjudicar los resultados del estudio.
    • Tienen valores anormales de laboratorio.
    • Tienen lesiones genitales de grado 2 o superior, eritema, edema o cualquier otra anomalía en el examen físico o ginecológico que, en opinión del investigador, pueda perjudicar los resultados del estudio.
    • Tienen infección de los riñones, el aparato reproductivo o las vías urinarias que necesite tratamiento.
    • Están embarazadas, dando lactancia materna o pueden quedar embarazada.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Microbicide CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

KwaZulu-Natal

    Botha's Hill CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 35294, South Africa

New York

    Bronx- Lebanon Hospital Center Clinical Research Site (BLHC CRS), Bronx, New York, 35294, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS, Kampala, Ohio, 44106, Uganda

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213-2582, United States

KwaZulu-Natal

    Umkomaas CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 15213-2582, South Africa

Actualizado: 15 de febrero del 2008

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