Inocuidad y eficacia de la vacuna PENNVAX-B administrada sola o con IL-12 o IL-15 en adultos sanos

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y tolerabilidad de la vacuna de ADN contra el VIH, PENNVAX-B, y la respuesta inmunitaria a la misma cuando se administra sola o con IL-12 o con dos dosis distintas de IL-15.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en el estudio si:
• No están infectadas por el VIH-1 o el VIH-2.
• Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
• Tienen buen estado general de salud.
• Tienen ciertos valores de laboratorio dentro de una escala normal o con autorización del médico local.
• Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
• Tienen resultados negativos en la prueba de detección del virus de la hepatitis C.
• Están dispuestas usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en el estudio si:
• Recibieron vacunas contra el VIH o de placebos en un ensayo anterior sobre la infección por ese virus. Se podría admitir a los participantes que puedan documentar que recibieron un placebo en un ensayo anterior sobre la infección por el VIH.
• Recibieron agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio. No se excluyen los participantes que usen corticosteroides en aerosol nasal para las alergias o corticosteroides de uso tópico para la dermatitis leve y sin complicaciones.
• Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
• Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna.
• Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
• Recibieron cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
• Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 60 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
• Recibieron tratamiento preventivo de la tuberculosis o de una afección de importancia clínica, resultados anormales en un examen físico o en un análisis de laboratorio o antecedentes clínicos que puedan afectar la salud en el momento del estudio. En el protocolo se encuentra más información sobre este criterio.
• Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica, social, ocupacional o de otra naturaleza o cualquier responsabilidad que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen alergia a los anestésicos locales del grupo de las amidas.
• Han tenido reacciones adversas graves a las vacunas.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
• Tienen caso activo de sífilis. No se excluye a los participantes que hayan recibido un tratamiento completo para la sífilis en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen asma, excepto los casos leves y bien controlados. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2. No se excluye a las participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
• Tuvieron tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que haya exigido medicamentos en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los tres años anteriores al ingreso al estudio si los episodios se consideran graves o si han exigido medicamentos en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
• Tienen hipertensión incontrolada.
• Tienen índice de masa corporal mayor de 40, o mayor de 35 si se aplican ciertos otros criterios. En el protocolo se puede encontrar más información sobre estos criterios.
• Tienen trastorno hemorrágico.
• Tienen cáncer. No se excluye a los participantes con cáncer sometidos a extirpación quirúrgica, con pocas posibilidades de recidiva.
• Tienen trastorno convulsivo.
• No tienen bazo.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

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