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Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de la vacuna PENNVAX-B administrada sola o con IL-12 o IL-15 en adultos sanos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00528489, HVTN 070

  • Concluido

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y tolerabilidad de la vacuna de ADN contra el VIH, PENNVAX-B, y la respuesta inmunitaria a la misma cuando se administra sola o con IL-12 o con dos dosis distintas de IL-15.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Una vacuna eficaz contra varias cepas del VIH sigue siendo la mejor opción para prevenir la propagación de ese virus. Las vacunas de plásmidos de ADN son baratas y fáciles de preparar. Cuando esas vacunas se administran junto con citocinas, como IL-12 o IL-15, aumenta la respuesta inmunitaria a ellas. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y tolerabilidad de la vacuna de plásmidos de ADN PENNPAX-B, cuando se administra sola o con coadyuvantes de ADN con IL-12 o IL-15. Durante el estudio también se determinará la dosis más eficaz e inocua de IL-15.Este estudio durará aproximadamente 12 meses. Los participantes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos. El grupo 1 recibirá una inyección de PENNVAX-B junto con 0,8 mg de IL-15 en ambos músculos deltoides o un placebo. El grupo 2 recibirá una inyección de PENNVAX-B sola o un placebo. El grupo 3 recibirá una inyección de PENNVAX-B junto con IL-12 en ambos músculos deltoides o un placebo. El grupo 4 recibirá PENNVAX-B junto con 2 mg de IL-15 o un placebo. Las inyecciones se aplicarán en el momento de ingreso al estudio y al cabo de 1, 3 y 6 meses. Se realizarán otras consultas como parte del estudio los días 14, 42, 98, 182, 273 y 364. En estas consultas se hará un breve examen físico, se tomarán muestras de sangre, se realizará una entrevista y se ofrecerá orientación para reducción de los riesgos. En algunas consultas también se harán pruebas de detección del VIH y de embarazo y se tomarán muestras de orina.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • No están infectadas por el VIH-1 o el VIH-2.
    • Están dispuestas a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Tienen buen estado general de salud.
    • Tienen ciertos valores de laboratorio dentro de una escala normal o con autorización del médico local.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen resultados negativos en la prueba de detección del virus de la hepatitis C.
    • Están dispuestas usar métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Recibieron vacunas contra el VIH o de placebos en un ensayo anterior sobre la infección por ese virus. Se podría admitir a los participantes que puedan documentar que recibieron un placebo en un ensayo anterior sobre la infección por el VIH.
    • Recibieron agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio. No se excluyen los participantes que usen corticosteroides en aerosol nasal para las alergias o corticosteroides de uso tópico para la dermatitis leve y sin complicaciones.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna.
    • Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 60 días anteriores a la aplicación de la primera vacuna del estudio.
    • Recibieron tratamiento preventivo de la tuberculosis o de una afección de importancia clínica, resultados anormales en un examen físico o en un análisis de laboratorio o antecedentes clínicos que puedan afectar la salud en el momento del estudio. En el protocolo se encuentra más información sobre este criterio.
    • Tienen cualquier afección médica, psiquiátrica, social, ocupacional o de otra naturaleza o cualquier responsabilidad que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen alergia a los anestésicos locales del grupo de las amidas.
    • Han tenido reacciones adversas graves a las vacunas.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria o inmunodeficiencia.
    • Tienen caso activo de sífilis. No se excluye a los participantes que hayan recibido un tratamiento completo para la sífilis en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen asma, excepto los casos leves y bien controlados. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen diabetes mellitus del tipo 1 ó 2. No se excluye a las participantes con antecedentes de diabetes gestacional aislada.
    • Tuvieron tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que haya exigido medicamentos en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen acumulación de líquido en los vasos sanguíneos (angioedema) en los tres años anteriores al ingreso al estudio si los episodios se consideran graves o si han exigido medicamentos en los dos años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hipertensión incontrolada.
    • Tienen índice de masa corporal mayor de 40, o mayor de 35 si se aplican ciertos otros criterios. En el protocolo se puede encontrar más información sobre estos criterios.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen cáncer. No se excluye a los participantes con cáncer sometidos a extirpación quirúrgica, con pocas posibilidades de recidiva.
    • Tienen trastorno convulsivo.
    • No tienen bazo.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 35294, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 35294, United States

New York

    NY Blood Ctr./Bronx CRS, Bronx, New York, 10456, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

Pennsylvania

    3535 Market Street CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 10003, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 10003, United States

Actualizado: 7 de mayo del 2008