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Determinación de los efectos de los regímenes medicamentosos observados y autoadministrados en adultos infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00608569, ACTG A5234

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) ha llevado a lograr un mejor estado de salud y mejores tasas de supervivencia de las personas infectadas por el VIH/SIDA. El propósito de este estudio es medir el efecto de la terapia en los participantes infectados por el VIH cuando estos toman sus medicamentos con la supervisión de compañeros adiestrados, en comparación con el tratamiento autoadministrado. Esos participantes habrán tenido su primer fracaso virológico con un régimen de TARGA basado en inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) y estarán comenzando un régimen de TARGA basado en inhibidores de la proteasa.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La poca observancia del TARGA suele estar vinculada a resistencia del virus y puede tener consecuencias graves e incluso limitar las opciones de tratamiento de las personas infectadas por el VIH si este último adquiere resistencia. El propósito de este estudio es examinar la eficacia del tratamiento directamente observado modificado (TDOM) y compararla con la eficacia del tratamiento autoadministrado en personas infectadas por el VIH con un primer fracaso virológico al recibir un régimen de TARGA basado en NNRTI, cuando comienzan un régimen de TARGA basado en inhibidores de la proteasa. El tratamiento directamente observado modificado (TDOM) se define en este estudio como la observación diaria del uso de lopinavir/ritonavir (LPV/r) en forma regular. La observación tiene lugar cuando un compañero supervisor está presente en el momento en que el participante en el estudio toma la dosis observada. A la mitad de los participantes en este estudio se les exigirá que escojan un compañero supervisor de la observancia del tratamiento durante las 28 primeras semanas del estudio. Cada uno de esos compañeros terminará un programa de adiestramiento sobre el TDOM administrado por el estudio y deberá anotar todas las dosis observadas en un diario de registro. Todos los participantes y sus respectivos compañeros recibirán educación para la salud por medio del estudio. La observancia se medirá con la tapa del sistema de monitorización electrónica de episodios de medicación (MEMS) y cuestionarios de autonotificación. El estudio durará 52 semanas. Los participantes se estratificarán según su carga viral en uno de cuatro grupos. El grupo al cual asigna el médico a cada participante se basa en los antecedentes de tratamiento de esa persona. Los participantes en los grupos 1 y 3 recibirán emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) y lopinavir/ritonavir (LPV/r) por el resto del estudio. Los participantes en los grupos 2 y 4 recibirán LPV/r, TDF y zidovudina (ZDF) por el resto del estudio. Se empleará el sistema de tratamiento directamente observado modificado (TDOM) durante las 24 primeras semanas del estudio. En las 28 semanas restantes, los participantes en los grupos 1 y 2 se administrarán sus medicamentos, sin TDOM. Los participantes en los grupos 3 y 4 se administrarán los medicamentos del estudio sin TDOM durante todo el período de 52 semanas. En el estudio no se proporcionará ZDV. Se harán ocho consultas durante el estudio. En todas las consultas se tomarán muestras de sangre, además de la historia clínica y de uso de medicamentos, y se vigilará la observancia. En la mayoría de las consultas se administrará un cuestionario sobre la calidad de vida y se hará una evaluación de los instrumentos empleados para determinar la observancia. En la mayoría de las consultas de los grupos 1 y 2 se examinarán el diario de registro de medicamentos y la vigilancia por parte del compañero supervisor del TDOM. A cada compañero se le administrará un cuestionario y se le hará una entrevista de salida sobre el TDOM al final de este estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen primer fracaso virológico en curso o ya han tenido el primer fracaso virológico con el primer régimen de TARGA basado en NNRTI, sin antecedentes de fracaso virológico con otro régimen, o descontinuación del primer régimen de TARGA basado en NNRTI sin recomendación de los médicos, y presencia de fracaso virológico en curso, sin antecedentes de fracaso virológico con otro régimen. En el protocolo hay más información sobre este criterio.
    • Tuvieron fracaso virológico confirmado en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron uno de los siguientes regímenes basados en NNRTI al menos 16 semanas antes del ingreso al estudio: ZDV, 3TC y NVP; ZDV, 3TC y EFV; d4T, 3TC y NVP; o d4T, 3TC y EFV.
    • Hay la posibilidad de encontrar un amigo íntimo, pariente o cónyuge que desee servir de compañero (para los grupos 1 y 2 solamente).
    • Tienen intención de permanecer en la zona geográfica de residencia actual mientras dure el estudio.
    • Están dispuestas a usar LPV/r con tapas del sistema MEMS y a sacar las tabletas del envase solamente en el momento de tomar la dosis.
    • Están dispuestas a usar formas aceptables de control de la natalidad.
    Los que participen como compañeros podrán participar en el estudio si:
    • Son amigo, pariente o cónyuge que conoce el estado de infección por el VIH del participante. Los compañeros no tienen que vivir con los participantes.
    • Están dispuestas a asistir a una sesión de adiestramiento grabado en cinta de una a dos horas de duración antes del ingreso al estudio.
    • Están dispuestas a acudir a las consultas del estudio con el participante en la fecha del examen de selección, en el momento del ingreso y al cabo de 4, 8, 12, 24 y 52 semanas.
    • Están dispuestas a observar al participante cuando toma por lo menos una dosis de LPV/r por un mínimo de cinco días a la semana durante 24 semanas después de la estratificación de los participantes.
    • Están dispuestas a prestar sólido apoyo al participante.
    • Están dispuestas a informar al personal clínico con respecto a la falta de observancia del régimen asignado al participante en el estudio.
    • Están dispuestas a informar al personal clínico si no pueden supervisar el TDOM por dos semanas o más.
    • Están dispuestas a llenar por completo el diario de registro de medicamentos.
    • Están dispuestas a presentarse a la entrevista de salida. En los grupos 3 y 4, disposición a discutir y decidir con los participantes si deben continuar el TDOM después de 24 semanas.
    • Tienen edad mínima de 18 años.
    • Entienden que los participantes se han comprometido a usar LPV/RTV con las tapas del sistema MEMS y a sacar las tabletas del envase solamente en el momento de tomar la dosis.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Usaron cualquier inmunomodulador, vacuna contra el VIH u otro tratamiento en fase de investigación clínica en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron tratamiento previo con cualquier inhibidor de la proteasa.
    • Tuvieron diagnóstico previo de cáncer distinto del carcinoma basocelular y la forma cutánea del sarcoma de Kaposi.
    • Usaron rifampicina o rifabutina en los 45 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen necesidad de tomar ciertos medicamentos prohibidos por este estudio. En el protocolo puede encontrarse más información sobre este criterio.
    • Tienen alergia conocida a los medicamentos del estudio o a sus formulaciones.
    • Hay abuso en curso de alcohol o de drogas que, en opinión del investigador, perjudicaría los resultados del estudio.
    • Tuvieron enfermedad aguda que haya exigido hospitalización en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen caso activo de tuberculosis.
    • Están en la carcel.
    Las personas no podrán participar como compañero en este estudio si:
    • Tienen valores anormales de laboratorio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazo, dando lactancia materna o tienen la intención de quedar embarazadas.
    • Son compañero de cualquier otro participante del estudio.
    • No tienen de acceso a teléfono.
    • Están en la carcel.

Centros de estudio/contactos

Botswana

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS, Gaborone, Botswana

Brazil

    Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas Fiocruz, Fundacao Oswaldo Cruz, Rio de Janero, 21045, Brazil

Port-au-Prince

    Les Centres GHESKIO CRS, Bicentenaire, Port-au-Prince, HT-6110, Haiti

Lima

    San Miguel CRS, San Miguel, Lima, HT-6110, Peru

    Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS, Lima, Lima, 18, Peru

Gauteng

    Wits HIV CRS, Johannesburg, Gauteng, 18, South Africa

    JCRC CRS, Kampala, Gauteng, 18, Uganda

    Kalingalinga Clinic CRS, Lusaka, Gauteng, 18, Zambia

    UZ-Parirenyatwa CRS, Harare, Gauteng, 18, Zimbabwe

Actualizado: 18 de marzo del 2008