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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y tolerabilidad de una vacuna terapéutica de ADN concentrada en las células dendríticas en los niños, adolescentes y adultos jóvenes infectados por el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00614640, IMPAACT P1049
  • Inscripciones pendientes

Propósito del estudio

La vacuna terapéutica de ADN, DermaVir, representa una estrategia de inmunización concentrada en las células dendríticas de los ganglios linfáticos. Por causa del alto porcentaje de linfocitos CD4 vírgenes en los niños y adolescentes, la posibilidad de una respuesta eficaz de los nuevos linfocitos CD4 específicos del VIH quizá sea más fácil de alcanzar en los niños que en los adultos. La finalidad principal del presente estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad del DermaVir en los niños y adultos jóvenes.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La introducción del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para los niños y adolescentes ha dado como resultado un mejor control de la proliferación del virus por períodos prolongados y una considerable reducción de la morbilidad. Sin embargo, cuando se comparan con las respuestas virológicas observadas en los adultos, por lo general, las observadas en los niños son inferiores. La vacuna terapéutica de ADN, Dermavir, representa una estrategia de inmunización concentrada en las células dendríticas de los ganglios linfáticos. Por causa del alto porcentaje de linfocitos CD4 vírgenes en los niños y adolescentes, la posibilidad de una respuesta eficaz de los nuevos linfocitos CD4 específicos del VIH quizá sea más fácil de alcanzar en los niños que en los adultos. La finalidad principal del presente estudio es evaluar la inocuidad y tolerabilidad del Dermavir en los niños y adultos jóvenes. El estudio durará hasta 61 semanas (hasta 13 semanas de tratamiento con otras 48 semanas de seguimiento). Los participantes se estratificarán al azar, según la edad y la dosis. El grupo 1 tendrá ocho adolescentes y adultos jóvenes (de 13 a 23 años de edad) y ocho niños (de 6 a 12 años de edad). Los participantes del grupo 1 recibirán un parche de DermaVir de 0,8 ml y un parche testigo aplicado los días 0, 42 y 84. El grupo 2 tendrá cuatro adolescentes y adultos jóvenes y cuatro niños. Los participantes del grupo 2 recibirán cuatro parches de DermaVir de 0,8 ml aplicados los días 0, 42 y 84. El grupo 3 tendrá cuatro adolescentes y adultos jóvenes y cuatro niños. Los participantes del grupo 3 recibirán cuatro parches de DermaVir de 0,8 ml los días 0, 7, 42, 49, 84 y 91. Cada participante deberá acudir a 14 consultas del estudio, que se realizarán en el momento del examen de selección y los días 0, 7, 21, 42, 49, 63, 84, 91, 105, 126, 168, 259 y 427. El examen de selección se realizará hasta 30 días antes de aplicar la primera vacuna (día 0). En todas las consultas se tomará la historia clínica y se hará un examen físico. En la mayoría de ellas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará una evaluación de la observancia del tratamiento. En casi todas se tomará también una muestra de orina a las mujeres para una prueba de embarazo.

Criterios de inclusión

    Los niños, adolescentes y adultos jóvenes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Reciben TARGA que contenga medicamentos por lo menos de dos clases diferentes por un mínimo de 12 meses antes del ingreso al estudio.
    • Tienen el recuento de linfocitos CD4 de 350/mm3 o más.
    • Tienen la carga viral inferior a 400 copias/ml por lo menos en los 12 meses anteriores al examen de selección.
    • En el caso de las mujeres, están dispuestas a evitar el embarazo y a usar dos métodos de control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • En el caso de los hombres, están dispuestos a abstenerse de dejar embarazada a su pareja y de participar en programas de donación de espermatozoides. Los hombres participantes deben acceder a usar preservativos durante las relaciones sexuales desde la fecha de recibo de la primera vacuna del estudio hasta seis meses después de recibir la última.

Criterios de exclusión

    Los niños, adolescentes y adultos jóvenes no podrán participar en el estudio si:
    • Está fracasando el régimen antirretroviral.
    • Tienen enfermedades de la piel, incluso caso activo de dermatitis atópica, caso activo o antecedentes de psoriasis, caso activo de urticaria, hipersensibilidad conocida a la cinta adhesiva, antecedentes de queloides y caso activo o antecedentes de vitiligo.
    • Tienen tatuajes o cambios en el pigmento de la piel en determinados sitios de aplicación de la vacuna.
    • Han hecho retiro del pelo o de un tatuaje en un lugar muy próximo al sitio de aplicación de la vacuna.
    • Tienen enfermedad aguda o crónica. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria crónica, trastorno hemorrágico de importancia clínica o diabetes mellitus insulinodependiente.
    • Tienen toxicidad clínica (de grado 2 o superior) en el momento del examen de selección.
    • Tuvieron tratamiento previo con una vacuna contra el VIH.
    • Tuvieron tratamiento con cualquier agente inmunomodulador del VIH o quimioterapia para un tumor maligno en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron vacunas en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Participaron en un protocolo sobre el estudio de un nuevo medicamento en fase de investigación clínica en los 60 días anteriores al examen de selección.
    • Recibieron tratamiento sistémico con esteroides en los 28 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen valores anormales en los análisis de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen exposición excesiva al sol.
    • En el caso de las mujeres, están dando lactancia o están embarazadas.

Actualizado: 3 de abril del 2008

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