Ensayos clínicos

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Estudio de las tasas de decadencia de la carga viral en pacientes infectados por el VIH que empiezan a recibir el tratamiento con raltegravir (RAL) y emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF)

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00660972, ACTG A5248

Concluido

Propósito del estudio

El raltegravir (RAL), inhibidor de la integrasa del VIH, recientemente autorizado por la FDA, ha demostrado en varios ensayos clínicos ser muy eficaz. El objetivo de este ensayo es estimar la tasa de decadencia de la carga viral en los pacientes infectados por el VIH que no han recibido tratamiento previo que ahora reciben RAL y emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF).

Afección:	Fase:
Infecciones por el VIH	Fase 1

Detalles del estudio

Los datos recientes indican que la respuesta virológica temprana a las intervenciones para el VIH pueden pronosticar los resultados virológicos a largo plazo. El definir a tiempo la decadencia de la carga viral mediante estudios detallados de la dinámica viral podría ser una herramienta útil para evaluar el posible resultado del tratamiento a largo plazo. También podría ser una herramienta de detección útil para definir cuáles combinaciones deberían estudiarse más a fondo. En este ensayo, se estimará la tasa de decadencia de la carga viral entre los pacientes infectados por el VIH, sin tratamiento previo, que reciben RAL y FTC/TDF. Este estudio durará aproximadamente 72 semanas. Todos los participantes tomarán RAL y FTC/TDF por 72 semanas. Ni el RAL ni FTC/TDF serán proporcionados por el estudio. Este estudio comprenderá de 16 visitas. Las visitas ocurrirán al momento de la entrada al estudio, en los días 2, 7,10, 14, 21, 28 y 56, y en las semanas 12, 16, 20, 24, 36, 48, 60 y 72. En cada visita se les tomará muestras de sangre y se harán estudios farmacocinéticos. En cada visita presentarán una autoevaluación del acatamiento al tratamiento. En la mayoría de las visitas se les hará un examen físico específico. En determinadas visitas se les hará pruebas de la función hepática y se les tomará una muestra de orina. Si hay sospecha de embarazo, se realizará una prueba de embarazo.

Criterios de inclusión

Están infectados por el VIH.
No han recibido tratamiento antirretroviral.
Tienen una carga viral mínima de 10,000 y máxima de 300,00 copias/ml dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
Están dispuestos a utilizar métodos adecuados para el control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

Recibieron inmunizaciones específicas para el VIH durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Recibieron inmunizaciones durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Se sabe que son alérgicos o sensibles a los medicamentos del estudio.
Cualquier participante con una infección oportunista (OI) aguda característica del SIDA que no está clínicamente estable o no ha recibido tratamiento para dicha infección por lo menos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Han recibido tratamiento con moduladores inmunitarios o algún tratamiento en fase de investigación durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
Hay prueba de seroconversión del VIH (conversión del VIH negativo a VIH positivo) durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
Tienen una enfermedad que requiera tratamiento sistémico u hospitalización.
Abusan de alguna droga, que en opinión del investigador del centro, podría interferir con los requisitos del estudio.
Requieren de algún medicamento que está prohibido con cualquier medicamento del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
Hay prueba de una importante mutación relacionada con resistencia en cualquier genotipo realizada antes del ingreso al estudio o al momento del examen de selección. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
Tienen resultados de análisis de laboratorio anormales. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

California
Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States
Colorado
University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States
Illinois
Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States
Maryland
IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States
Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States
Massachusetts
Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States
Missouri
Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States
New York
Harlem ACTG CRS, New York, New York, 10037, United States
AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States
Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States
Ohio
MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States
The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States
Rhode Island
The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States
Tennessee
Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37204, United States
Texas
Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Actualizado: 23 de mayo del 2008