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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de la atorvastatina en niños y adolescentes infectados por el VIH, con hiperlipidemia

Patrocinador(es) del estudio: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00663234, IMPAACT P1063
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El tratamiento del VIH con regímenes antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa suele dar como resultado la supresión de la carga del VIH, una notable recuperación inmunitaria y una demora de la evolución de la enfermedad. Sin embargo, el tratamiento con inhibidores de la proteasa ha guardado relación con importantes aumentos de la concentración de colesterol y triglicéridos en adultos y niños infectados por el VIH. El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del aumento de dosis de atorvastatina, un medicamento de uso autorizado por la FDA, que reduce las concentraciones de colesterol y triglicéridos en los niños infectados por el VIH tratados con regímenes antirretrovirales que contienen por lo menos un inhibidor de la proteasa.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hiperlipidemia
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

Los regímenes antirretrovirales que contienen inhibidores de la proteasa a menudo causan hiperlipidemia, que es un aumento de la cantidad de grasa (por ejemplo, colesterol y triglicéridos) en la sangre. Esos aumentos pueden causar cardiopatía y pancreatitis. Aunque no se entiende con claridad el mecanismo mediante el cual causan hiperlipidemia, hay medicamentos para combatir ese efecto secundario. La finalidad principal de este estudio es evaluar la inocuidad y eficacia del aumento de la dosis de atorvastatina, basándose en las concentraciones de colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL), en los niños infectados por el VIH tratados con regímenes antirretrovirales que contienen por lo menos un inhibidor de la proteasa. Este estudio durará un máximo de 48 semanas. Los participantes se asignarán a uno de dos grupos según la edad. Un grupo incluirá participantes de 10 a 14 años y el otro, de 15 a 18 años. Los seis primeros participantes en inscribirse en el estudio serán del grupo de 15 a 18 años de edad. Una vez que se hayan analizado los datos de inocuidad correspondientes a esos seis participantes al cabo de 8 semanas, se procederá a inscribir al resto. Todos recibirán atorvastatina junto con un régimen antirretroviral estable, que incluirá por lo menos un inhibidor de la proteasa. Se realizará seguimiento independiente de cada participante según un algoritmo de aumento de la dosis de atorvastatina. Los participantes comenzarán con una dosis de 10 mg diarios. Si no se observan los criterios de eficacia, la dosis aumentará a un máximo de 20 mg diarios. En el estudio se suministrará atorvastatina, pero no se ofrecerán antirretrovirales. Este estudio constará de siete consultas después del examen de selección, que tendrán lugar en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 4, 8, 12, 24, 36 y 48 semanas. En todas se tomarán muestras de sangre y una historia clínica, se hará un examen físico y se administrará un cuestionario de observancia. En algunas se tomarán también muestras de orina y se registrarán los antecedentes del régimen de alimentación.

Criterios de inclusión

    Los niños y adolescentes podrán participar en el estudio si:
    • Están infectados por el VIH.
    • Tienen el recuento de linfocitos CD4 de por lo menos 15 en el examen de selección.
    • Tienen la carga viral mínima de 10.000 copias/ml en el momento del examen de selección.
    • Reciben un tratamiento antirretroviral estable que contenga por lo menos un inhibidor de la proteasa por un mínimo de seis meses.
    • Tienen estadio de Tanner de 2 o superior.
    • Tienen ciertos valores de colesterol de las LDL en ayunas, factores de riesgo cardiovascular y comorbilidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Pueden ayunar de un día para otro por ocho horas.
    • Están dispuestos a usar dos formas apropiadas de control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    Los niños y adolescentes no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen valores anormales de laboratorio.
    • Hay pocas posibilidades de permanecer en el tratamiento antirretroviral en curso por lo menos por seis meses después del ingreso al estudio.
    • Usarón estatina, fibrato o niacina en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen prueba de miositis crónica en curso o antecedentes de miopatía o de trastorno neuromuscular.
    • Han tenido neuropatía periférica sintomática en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron tratamiento farmacológico de la depresión o cualquier otro trastorno mental, excluido el trastorno por déficit de atención en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen una infección oportunista o infección bacteriana grave clasificada en el Estadio C por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), que exija tratamiento en las dos semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Recibieron quimioterapia para un tumor maligno en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron resultados positivos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tienen viremia característica de la hepatitis C.
    • Tienen diabetes mellitus insulinodependiente.
    • Tienen necesidad de tratamiento con un agente contraindicado con atorvastatina o con inhibidor de la proteasa. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096), Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Miller Children's Hospital Long Beach (5093), Long Beach, California, 90806, United States

    Childrens Hospital Los Angeles NICHD CRS (5090), Los Angeles, California, 90054, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601), Los Angeles, California, 90095, United States

    Usc La Nichd Crs (5048), Los Angeles, California, 90033, United States

    UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601), San Diego, California, 92103, United States

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091), San Francisco, California, 94117, United States

    Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045), Torrance, California, 90509, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (5052), Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS (5015), Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Howard University Washington DC NICHD CRS (5044), Washington, District of Columbia, 20060, United States

    Washington Hospital Center NICHD CRS (5023), Washington, District of Columbia, 200102931, United States

Florida

    South Florida CDC Ft Lauderdale NICHD CRS (5055), Ft Lauderdal, Florida, 33316, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS (5051), Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ. of Miami Ped. Perinatal HIV/AIDS CRS (4201), Miami, Florida, 33136, United States

    University of South Florida Tampa (5018), Tampa, Florida, 33620, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS (4001), Chicago, Illinois, 60614, United States

    Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083), Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

    Tulane University (5095), New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins University NICHD CRS (5092), Baltimore, Maryland, 21287, United States

    University of Maryland NICHD CRS (5094), Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011), Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Children's Hospital of Boston NICHD CRS (5009), Boston, Massachusetts, 02115, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301), Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Michigan

    Hutzel Hospital NICHD CRS (5089), Detroit, Michigan, 48201-1427, United States

    Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041), Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    NJ Med School CRS (2802), Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT CRS (6901), Bronx, New York, 10457, United States

    Jacobi Medical Center Bronx (5013), Bronx, New York, 10461, United States

    Columbia IMPAACT CRS (4101), New York, New York, 10032, United States

    Metropolitan Hospital (5003), New York, New York, 10029, United States

    New York University NY (5012), New York, New York, 10016, United States

    Strong Memorial Hospital, University of Rochester NICHD CRS (5057), Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040), Stony Brook, New York, 11794, United States

North Carolina

    Duke University Medical Center (DUMC) Pediatric CRS (4701), Durham, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

    Childrens Hospital of Philadelphia (6701), Philadelphia, Pennsylvania, 19104-4318, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS (6501), Memphis, Tennessee, 38105, United States

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS (3801), Houston, Texas, 77030, United States

Washington

    Harborview Medical Center NICHD CRS (5027), Seattle, Washington, 98105, United States

    Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017), Seattle, Washington, 98105, United States

    University of Washington NICHD CRS (5029), Seattle, Washington, 98105, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031), San Juan, Washington, 00927, Puerto Rico

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601), San Juan, Washington, 00936-5067, Puerto Rico

Actualizado: 28 de enero del 2010

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