skip navigation

Skip Nav

Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio de inocuidad y farmacocinética de una combinación de zidovudina, lamivudina y nevirapina en dosis fijas administradas a niños infectados por el VIH en Tailandia

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00672412, IMPAACT P1069
  • Concluido

Propósito del estudio

En 2005, había 50.620 niños infectados por el VIH en Tailandia. Los regímenes de tratamiento antirretroviral en curso, que consistían en diferentes píldoras de cada medicamento, solían hacer olvidar la administración de algunas dosis. Para controlar debidamente la infección, se necesitan regímenes tolerables y eficaces para el tratamiento pediátrico y sin un excesivo número de píldoras. La principal finalidad del presente estudio es evaluar la inocuidad y biodisponibilidad de GPO-VIR Z30, una combinación de tabletas en dosis fijas que contiene zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) y nevirapina (NVP) en niños infectados por el VIH en Tailandia.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

La observancia del tratamiento es un factor importante que afecta la respuesta terapéutica a los antirretrovirales. Un excesivo número de píldoras es una razón común de la observancia deficiente. El tratamiento medicamentoso con una combinación en dosis fijas parece ser una estrategia eficaz para mejorar la observancia y la respuesta terapéutica. En el presente estudio, los investigadores compararán la biodisponibilidad e inocuidad de GPO-VIR Z30, una combinación de medicamentos en dosis fijas, con las formulaciones líquidas de ZDV, 3TC y NVP en los niños.Este estudio durará aproximadamente 8 semanas. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán GPO-VIR Z30 por 2 semanas antes de recibir las formulaciones líquidas de ZDV, 3TC y NVP durante las 2 semanas siguientes. Los participantes del grupo 2 recibirán formulaciones líquidas de ZDV, 3TC y NVP durante 2 semanas antes de recibir GPO-VIR Z30 durante las 2 semanas siguientes. El estudio constará de 4 consultas después del examen de selección inicial. Las consultas tendrán lugar en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 14, 28 y 56 días. En todas ellas se tomará la historia clínica y se hará un examen físico. A las mujeres se les hará una prueba de embarazo en todas las consultas. Se harán pruebas farmacocinéticas, con hospitalización para el procedimiento de 12 horas de duración, al cabo de 14 y 28 días. La vigilancia de la inocuidad y la observancia se realizará por teléfono al cabo de 7, 11 ó 12, 13, 21, 25 ó 26, 27 y 35 días. También es posible que se programen visitas domiciliarias para supervisar el tratamiento directamente observado (TDO).

Criterios de inclusión

    Los niños podrán participar en el estudio si:
    • Pesan de 6 a 30 kg.
    • Están infectados por el VIH.
    • Recibien un régimen en curso de TARGA con NVP y 2 NRTI. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Están dispuestos a usar dos formas apropiadas de control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Pueden deglutir los medicamentos del estudio.
    • Están Dispuestos a internarse en un hospital para un estudio farmacocinético intensivo de 12 horas de duración.
    • El padre de familia o el tutor legal puede dar su consentimiento informado por escrito y está dispuesto a darlo.

Criterios de exclusión

    Los niños no podrán participar en el estudio si:
    • Tienen ciertos valores anormales en los análisis de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen vómito o diarrea (de grado 2 o superior) en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen antecedentes de fracaso inmunitario. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Reciben tratamiento en curso de una infección bacteriana, vírica u oportunista aguda grave.
    • Tienen antecedentes de toxicidad limitada por la dosis que exija descontinuación del tratamiento con cualquiera de los medicamentos del estudio.
    • Tienen hipersensibilidad a los medicamentos del estudio.
    • Tienen problema quirúrgico o médico que afecte la motilidad o la absorción gastrointestinal o la función hepática.
    • Han recibido tratamiento con medicamentos experimentales en los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hepatitis aguda.
    • Reciben quimioterapia para un tumor maligno activo.
    • Tienen cualquier enfermedad o resultado de importancia clínica durante el examen de selección inicial, el examen físico o la toma de la historia clínica que, en opinión del investigador, obstaculice los resultados del estudio.
    • En el caso de las niñas, están embarazadas.

Centros de estudio/contactos

Chantaburi

    Prapokklao Hosp. CRS, Muang District, Chantaburi, 22000, Thailand

Ratchathewi

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS, Bangkok, Ratchathewi, 22000, Thailand

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS, Chiang Mai, Ratchathewi, 50200, Thailand

    Chonburi Hosp. CRS, Chonburi, Ratchathewi, 50200, Thailand

Actualizado: 10 de septiembre del 2008

Volver arriba