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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a una vacuna de adenovirus recombinante contra el VIH en adultos sanos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00695877, Ad5HVR48.ENVA.01
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El control exitoso del VIH epidémico requerirá el desarrollo de una vacuna segura y eficaz. Una vacuna exitosa será aquella que estimule una respuesta inmunitaria extensa. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y la respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH con un serotipo de adenovirus en adultos que no están infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

El control del VIH pandémico solo se podrá lograr con el desarrollo de una vacuna preventiva contra el VIH, que sea inocua y eficaz. Una vacuna que prevenga la infección por el VIH provocará una fuerte respuesta inmunitaria tanto de las células CD4 como de las CD8. Los vectores de adenovirus de serotipo recombinante han demostrado provocar una respuesta de ese tipo. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad y la capacidad inmunógena de la vacuna preventiva contra el VIH, de adenovirus recombinante serotipo 5. Este estudio durará entre 18 y 24 meses. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos que recibirán diferentes dosis de la vacuna o placebo, administrados por inyección intramuscular. Los participantes en los grupos 1, 2 y 3 recibirán 3 inyecciones. Cada inyección contendrá la misma dosis de vacuna. El grupo 4 recibirá 2 inyecciones de una dosis de vacuna que se determinará con base en los datos de inocuidad de los grupos 1, 2 y 3. Los participantes ingresarán secuencialmente, de la dosis más baja a la más alta, en los grupos 1, 2 y 3. La inscripción en los grupos comenzará sólo después de la revisión de los datos de inocuidad del grupo previo. Después de haber revisado los datos de inocuidad del día 42 para los grupos 1, 2 y 3, se determinará la dosis del grupo 4 y comenzará la inscripción en ese grupo. El estudio tendrá 10 visitas. Los participantes en los grupos 1, 2 y 3 recibirán inyecciones los días 0, 28 y 168. Los participantes en el grupo 4 recibirán inyecciones en los días 0 y 168. Se les pedirá a los participantes que escriban su temperatura y cualquier efecto secundario en un registro de síntomas, durante 3 días después de cada inyección. En todas las visitas se dará consejería sobre reducción de riesgo y embarazo y se harán exámenes físicos. En la mayoría de las visitas se tomarán muestras de sangre, orina y muestras de la cavidad oral con escobillón. En ciertas visitas se harán la prueba de VIH y preuba de embarazo.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Tienen buena salud general.
    • Tienen funciones hematológica, hepática y renal normales.
    • Demuestran buena comprensión del estudio.- Están dispuestas a recibir resultados de la prueba del VIH.- No están infectadas con VIH-1 y/o VIH-2.- El resultado del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B es negativo.
    • Es negativo el resultado de los anticuerpos para el virus de la hepatitis C (anti HCV), o es negativo el resultado de HCV por PCR en caso de que sea positivo el resultado de los anticuerpos anti HCV.
    • Practican métodos de anticoncepción adecuados. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Han recibido vacunas o placebos contra el VIH en un estudio previo de la vacuna para el VIH.
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores en los 168 días anteriores a la primera inyección. No se excluyen quienes reciben corticosteroides tópicos o a través de atomizador nasal.
    • Han recibido derivados sanguíneos en los 120 días anteriores a la primera inyección.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera inyección.
    • Recibieron medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera inyección.
    • Recibieron vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera inyección.
    • Recibieron cualquier vacuna que no sea una vacuna viva atenuada en los 14 días anteriores a la primera inyección.
    • Tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio.
    • Tienen cualquier enfermedad médica, psiquiátrica, ocupacional o social que, en opinión del investigador, interferiría con el estudio.
    • Presentan reacción adversa grave a las vacunas. Los participantes que tuvieron una reacción adversa a la vacuna contra la tos ferina en la infancia no se excluyen.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria conocida.
    • Tienen inmunodeficiencia conocida.
    • Tienen asma, distinta de un asma leve y bien controlada.
    • Tienen diabetes mellitus tipo 1 ó 2.
    • Tuvieron tiroidectomía o enfermedad tiroidea en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron angioedema en los 3 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Sufren de hipertensión. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen un índice de masa corporal (IMC) de 40 o más O un IMC de 35 o más, si tienen otros factores de riesgo cardiovascular. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Presentan trastornos hemorrágicos.
    • Tienen un tumor maligno, a menos que lo hayan extirpado quirúrgicamente y en opinión del investigador no tenga probabilidades de recaída durante el periodo del estudio.
    • Tienen epilepsia o han presentado ataques epilépticos en los 3 años anteriores al ingreso al estudio. Los participantes que no han requerido medicamentos o no han tenido ataques epilépticos en los 3 años anteriores no se excluyen.
    • No tienen bazo.
    • Tienen alto riesgo de adquirir infección por el VIH.
    • Tienen anticuerpos neutralizantes preexistentes para adenovirus 5 ó 48.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando pecho.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Actualizado: 4 de mayo del 2009

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