El control exitoso de la epidemia de infección por el VIH exigirá la producción de una vacuna inocua y eficaz. Ese tipo de vacuna deberá estimular una respuesta inmunitaria generalizada. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna de adenovirus de determinados serotipos contra el VIH en adultos no infectados por ese virus.
Detalles del estudio
La infección por el VIH sigue propagándose en proporciones pandémicas alrededor del mundo. El control de esa pandemia puede lograrse solamente con la producción de una vacuna preventiva inocua y eficaz contra el VIH. Una vacuna que prevenga esa infección estimulará una acentuada respuesta inmunitaria de los linfocitos CD4 y CD8. Se ha demostrado que los vectores de adenovirus recombinantes de determinados serotipos producen dicha respuesta. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna preventiva contra el VIH-1 preparada con adenovirus recombinante del serotipo 26.El estudio durará 12 meses. Los participantes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos que recibirán diferentes dosis de la vacuna o un placebo administrados en inyección intramuscular. Todos los participantes de los grupos 1, 2 y 3 recibirán tres inyecciones. Cada inyección contendrá la misma dosis de vacuna. El grupo 4 recibirá dos inyecciones de una dosis de la vacuna, que se determinará según los datos de inocuidad tomados de los grupos 1, 2 y 3. Los participantes se inscribirán en secuencia, que comenzará con la dosis mínima y se extenderá hasta la dosis máxima de la vacuna, en los grupos 1, 2 y 3. Los grupos comenzarán la inscripción solamente después del examen de los datos de inocuidad provenientes del grupo anterior. Después de examinar los datos de inocuidad provenientes de los grupos 1, 2 y 3 al cabo de 42 días, se determinará la dosis del grupo 4 y comenzará la inscripción de dicho grupo.
Se realizarán 10 consultas como parte del estudio. Los participantes de los grupos 1, 2 y 3 recibirán inyecciones los días 0, 28 y 168. Los participantes del grupo 4 recibirán inyecciones los días 0 y 168. Se pedirá a los participantes que anoten su temperatura y cualquier efecto secundario en una lista de síntomas durante los tres días siguientes a cada inyección. En todas las consultas se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo y se harán exámenes físicos. En la mayoría de las consultas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará un frotis de la mucosa bucal. En algunas consultas se harán pruebas de detección del VIH y pruebas de embarazo.