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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna de adenovirus contra el VIH-1 en adultos sanos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00618605, Ad26.ENVA.01
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El control exitoso de la epidemia de infección por el VIH exigirá la producción de una vacuna inocua y eficaz. Ese tipo de vacuna deberá estimular una respuesta inmunitaria generalizada. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna de adenovirus de determinados serotipos contra el VIH en adultos no infectados por ese virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

La infección por el VIH sigue propagándose en proporciones pandémicas alrededor del mundo. El control de esa pandemia puede lograrse solamente con la producción de una vacuna preventiva inocua y eficaz contra el VIH. Una vacuna que prevenga esa infección estimulará una acentuada respuesta inmunitaria de los linfocitos CD4 y CD8. Se ha demostrado que los vectores de adenovirus recombinantes de determinados serotipos producen dicha respuesta. El propósito de este estudio es determinar la inocuidad e inmunogenicidad de la vacuna preventiva contra el VIH-1 preparada con adenovirus recombinante del serotipo 26.El estudio durará 12 meses. Los participantes se asignarán al azar a uno de cuatro grupos que recibirán diferentes dosis de la vacuna o un placebo administrados en inyección intramuscular. Todos los participantes de los grupos 1, 2 y 3 recibirán tres inyecciones. Cada inyección contendrá la misma dosis de vacuna. El grupo 4 recibirá dos inyecciones de una dosis de la vacuna, que se determinará según los datos de inocuidad tomados de los grupos 1, 2 y 3. Los participantes se inscribirán en secuencia, que comenzará con la dosis mínima y se extenderá hasta la dosis máxima de la vacuna, en los grupos 1, 2 y 3. Los grupos comenzarán la inscripción solamente después del examen de los datos de inocuidad provenientes del grupo anterior. Después de examinar los datos de inocuidad provenientes de los grupos 1, 2 y 3 al cabo de 42 días, se determinará la dosis del grupo 4 y comenzará la inscripción de dicho grupo. Se realizarán 10 consultas como parte del estudio. Los participantes de los grupos 1, 2 y 3 recibirán inyecciones los días 0, 28 y 168. Los participantes del grupo 4 recibirán inyecciones los días 0 y 168. Se pedirá a los participantes que anoten su temperatura y cualquier efecto secundario en una lista de síntomas durante los tres días siguientes a cada inyección. En todas las consultas se ofrecerá orientación sobre la reducción de riesgos y la prevención del embarazo y se harán exámenes físicos. En la mayoría de las consultas se tomarán muestras de sangre y orina y se hará un frotis de la mucosa bucal. En algunas consultas se harán pruebas de detección del VIH y pruebas de embarazo.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar en el estudio si:
    • Disfrutan de un buen estado de salud general con funciones hemáticas, hepáticas y renales normales.
    • Demuestran entendimiento del estudio.
    • Están dispuestos recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • No tienen infección por el VIH-1 y el VIH-2.
    • Tuvieron resultados negativos en la prueba de detección del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Tuvieron resultados negativos en la prueba de detección de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) o resultados negativos en la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para detección del VHC si se obtienen resultados positivos en la prueba de detección de anticuerpos contra el VHC.
    • Toman medidas adecuadas de control de la natalidad.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar en el estudio si:
    • Han recibido vacunas contra el VIH o placebos en un ensayo anterior de una vacuna contra ese virus.
    • Recibieron agentes inmunodepresores en los 168 días anteriores a la aplicación de la primera inyección. No se excluye a los participantes que reciban corticosteroides en aerosol nasal o de uso tópico.
    • Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la aplicación de la primera inyección.
    • Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la aplicación de la primera inyección.
    • Recibieron agentes en fase de investigación clínica en los 30 días anteriores a la aplicación de las primeras inyecciones.
    • Recibieron alguna vacuna de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores a la aplicación de la primera inyección.
    • Recibieron cualquier vacuna distinta de una vacuna de microorganismos vivos atenuados en los 14 días anteriores a la aplicación de la primera inyección.
    • Tienen cualquier afección de importancia clínica que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Tienen cualquier afección clínica, psiquiátrica, ocupacional o social, o responsabilidad que, en opinión del investigador, pueda obstaculizar los resultados del estudio.
    • Han tenido reacción adversa grave a las vacunas. No se excluye a los participantes que hayan tenido una reacción adversa no anafiláctica a la vacuna contra pertussis en la infancia.
    • Tienen enfermedad autoinmunitaria conocida.
    • Tienen inmunodeficiencia conocida.
    • Tienen asma, excepto un caso leve bien controlado.
    • Tienen caso activo de sífilis. No se excluye a los participantes con tratamiento intensivo de sífilis en los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen diabetes mellitus, tipo 1 ó 2.
    • Tuvieron tiroidectomía o enfermedad de la tiroides en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tuvieron angioedema en los tres años anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen hpertensión. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen índice de masa corporal (IMC) de 40 o más o IMC de 35 o más, si existen otros factores de riesgo cardiovascular. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen trastorno hemorrágico.
    • Tienen tumor maligno a menos que haya habido una extirpación quirúrgica y, en opinión de investigador, no tenga posibilidades de reaparecer durante el período del estudio.
    • Tienen trastorno convulsivo o convulsiones en los tres años anteriores al ingreso al estudio. No se excluye a los participantes que no hayan necesitado tomar medicamentos o que hayan tenido convulsiones en los tres años anteriores.
    • Tienen asplenia.
    • Son personas expuestas a alto riesgo de contraer la infección por el VIH.
    • Tienen anticuerpos neutralizantes preexistentes contra el adenovirus del serotipo 26.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.

Centros de estudio/contactos

Massachusetts

    Brigham and Women's Hosp. Novel Adenoviral Vector Prophylactic HIV Vaccine CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Actualizado: 21 de agosto del 2008

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