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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia del tenofovir al 1% en gel y las tabletas de fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y de emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) para prevenir la infección por el VH en las mujeres

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00705679, MTN-003
  • Concluido

Propósito del estudio

Un nuevo enfoque para la prevención del VIH estudiado en la actualidad incluye el uso de microbicidas, sustancias que eliminan los microbios. El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir (FTC/TDF) son medicamentos orales contra el VIH, aprobados por la FDA, y el tenofovir en gel es un microbicida en fase de investigación. El objetivo de este estudio es determinar la inocuidad y eficacia del tenofovir al 1% en gel utilizado a diario comparado con un placebo en forma de gel vaginal, y la inocuidad y eficacia del TDF oral y la FTC/TDF oral comparados con un placebo oral para prevenir la infección por el VIH entre las mujeres con riesgo de infecciones de trasmisión sexual.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

Para poder medir la eficacia en la población del estudio es necesario vigilar tanto la observancia del tratamiento como las concentraciones de los microbicidas en la sangre. Utilizando un microbicida experimental (tenofovir en gel) y medicamentos contra el VIH (TDF, FTC/TDF), este estudio medirá la eficacia, la inocuidad y las concentraciones en la sangre de las tres intervenciones en tres tratamientos administrados a mujeres sin infección por el VIH.El tiempo de participación estimado para cada participante varía de un mínimo de 14 meses a un máximo de 35 meses. Las participantes en el estudio se asignarán al azar a uno de cinco grupos de estudio, cada uno con un tratamiento diferente. Las participantes del Grupo 1 tomarán una tableta diaria de TDF y una tableta diaria del placebo de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 2 tomarán una tableta diaria del placebo de TDF y una tableta diaria de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 3 tomarán una tableta diaria del placebo de TDF y una tableta diaria del placebo de FTC/TDF. Las participantes del Grupo 4 se aplicarán el tenofovir al 1% en gel en la vagina una vez al día. Las participantes del Grupo 5 se aplicarán el placebo de tenofovir al 1% en gel en la vagina una vez al día. Después de la inscripción en el estudio, las consultas se llevarán a cabo cada 28 días. En todas las consultas se les tomará una historia clínica, se les hará un examen físico, una evaluación del comportamiento y de la observancia del tratamiento, y un análisis de sangre y orina y se les prestará asesoramiento. En algunas consultas se les harán estudios farmacocinéticos. En determinadas consultas se les hará un frotis de Papanicolaou. Algunas participantes pueden acceder a que se les tomen muestras de cabello en las consultas del del estudio cada 2 meses, pero eso es opcional.

Criterios de inclusión

    Las mujeres podrán participar si:
    • Están dispuestas a proveer información de contacto adecuada.
    • Son sexualmente activas, lo cual se define como tener coito vaginal por lo menos una vez en los tres meses anteriores a la selección para el estudio.
    • Aceptan no participar en otros estudios de investigación realizados con medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales mientras dure el estudio.
    • Se comprometen a utilizar métodos eficaces para el control de la natalidad. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    Las mujeres no podrán participar si:
    • Están infectadas por el VIH.
    • Presentan una reacción adversa conocida a cualquiera de los productos del estudio.
    • Presentan una reacción adversa conocida al látex.
    • Tienen fractura ósea patológica no relacionada con traumatismo.
    • Han utilizado medicamentos en inyección no terapéuticos en los 12 meses anteriores a la selección.
    • Han recibido profilaxis después de la exposición para la infección por el VIH durante los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
    • El último embarazo ocurrió 42 días o menos antes de la inscripción.
    • Se han sometido a un procedimiento ginecológico o genital 42 días o menos antes de la inscripción.
    • Han participado en cualquier otro estudio de investigación con medicamentos, dispositivos médicos o productos vaginales 30 días o menos antes de la inscripción.
    • En el momento usan espermicidas, tratamientos con interferón o interleucina, o ciertos medicamentos. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Padecen cualquier enfermedad activa o crónica grave descontrolada. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen determinados valores anormales de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen pensado quedar embarazadas dentro de los 24 meses posteriores a la inscripción.
    • Tienen pensado trasladarse o viajar a un lugar lejos del estudio por más de 8 semanas consecutivas en los 24 meses posteriores a la inscripción.
    • Tienen infección de las vías urinarias.
    • Tienen enfermedad inflamatoria de la pelvis, una infección de trasmisión sexual (ITS) o infección de las vías reproductivas que requiere tratamiento.
    • Tienen un resultado del examen pélvico de Grado 2 o mayor.
    • Tienen cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, podría obstaculizar el estudio.
    • Están embarazadas o en período de lactancia.

Centros de estudio/contactos

Gauteng

    Wits Reproductive Health and HIV Institute CRS (WRHI CRS), Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

    Soweto MTN CRS, Johannesburg, Gauteng, 2001, South Africa

KwaZulu-Natal

    Overport CRS, Asherville, KwaZulu-Natal, 4091, South Africa

    Chatsworth CRS, Chatsworth, KwaZulu-Natal, 4030, South Africa

    eThekwini CRS, Durban, KwaZulu-Natal, 4001, South Africa

    Tongaat CRS, Tongaat, KwaZulu-Natal, 4400, South Africa

    Umkomaas CRS, Umkomaas, KwaZulu-Natal, 4170, South Africa

    Verulam CRS, Verulam, KwaZulu-Natal, 4340, South Africa

    Isipingo CRS, Westville, KwaZulu-Natal, 3630, South Africa

    Botha's Hill CRS, Westville, KwaZulu-Natal, 3630, South Africa

    CAPRISA Aurum CRS, Klerksdorp, KwaZulu-Natal, 2571, South Africa

Mpigi

    MU-JHU Research Collaboration CRS, Kampala, Mpigi, 2571, Uganda

    Seke South CRS, Chitungwiza, Mpigi, 2571, Zimbabwe

    Zengeza CRS, Chitungwiza, Mpigi, 2571, Zimbabwe

    Spilhaus CRS, Harare, Mpigi, 2571, Zimbabwe

Actualizado: 26 de octubre del 2011

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