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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de agregar maraviroc a los tratamientos antirretrovirales en adultos infectados con el VIH con reposición del recuento subóptimo de linfocitos CD4 a pesar de la supresión virológica sostenida

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00709111, ACTG A5256
  • Concluido

Propósito del estudio

A algunas personas infectadas por el VIH con carga viral baja que reciben terapia antirretroviral no se les incrementan los recuentos de linfocitos CD4 y permanecen en riesgo de progresión clínica del VIH. El objetivo de este estudio es evaluar si agregar maraviroc al régimen antirretroviral estable mejorará la respuesta inmunitaria en personas con respuesta limitada de linfocitos CD4 a pesar de la supresión virológica sostenida.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

La mayoría de las personas infectadas por el VIH con supresión virológica que reciben terapia antirretroviral tienen un incremento significativo en el recuento de linfocitos CD4 durante el primer año. Sin embargo, un porcentaje de estas personas muestran una respuesta inmunitaria subóptima y permanecen con un riesgo elevado de progresión clínica. El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia e inocuidad de agregar maraviroc a los regímenes de tratamiento estables en personas con respuesta inmunitaria subóptima a pesar de la supresión virológica sostenida. Este estudio durará aproximadamente 48 semanas. Todos los participantes agregarán MVC a su régimen antirretroviral actual por 24 semanas. La dosis de MVC dependerá del régimen de cada participante. En la semana 24, los participantes dejarán de recibir MVC y se les hará seguimiento por otras 24 semanas. Todos los participantes tendrán visitas de seguimiento al ingreso al estudio y durante las semanas 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 y 48. En todas las visitas se les hará una evaluación clínica y análisis de sangre. En determinadas visitas se les dará un cuestionario. A las mujeres se les hará la prueba de embarazo al ingreso al estudio y en la semana 24. El MVC se distribuirá al ingreso al estudio y en las semanas 8 y 16. El estudio no proveerá otras terapias antirretrovirales.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán aprticipar si:
    • Tienen el VIH-1.
    • Reciben terapia antirretroviral por lo menos durante las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio con un régimen que incluye tres o más medicamentos antirretrovirales.
    • No han tenido ningún cambio en el tratamiento antirretroviral por lo menos durante las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • El recuento de los linfocitos CD4 está por debajo de 250 durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen un recuento de linfocitos CD4 estable por lo menos durante las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen documentado que se han sometido a un recuento de linfocitos CD4 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen documentado que la carga viral está por debajo del límite de detección.
    • Todas las medidas de la carga viral dentro de las 48 semanas del ingreso al estudio deben estar por debajo del límite de detección. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen confirmación de la disponibilidad de la muestra de plasma guardada que se obtuvo en la visita previa al ingreso.
    • Tienen confirmación de que les han hecho citometría de flujo de linfocitos avanzada en los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • En el caso de las mujeres, están en condición de procrear. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Se comprometen a utilizar por lo menos dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento del estudio y por las siguientes seis semana de suspender el tratamiento.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Tienen una condición clínica inestable. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han usado inmunomoduladores durante los 12 meses anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han tenido una enfermedad aguda característica del SIDA durante los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Saben que son alérgicos/sensibles o hipersensibles al maraviroc.
    • Usan drogas o alcohol que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento de los tratamientos del estudio.
    • Han tenido una enfermedad grave que requiere tratamiento sistémico u hospitalización en los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibo una vacuna durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Usan o han usado un inhibidor de CCR5.
    • Planean cambiar el tratamiento antirretroviral dentro de las 24 semanas siguientes al ingreso al estudio.
    • Han recibido medicamentos experimentales o no experimentales con el objeto de elevar el recuento de linfocitos CD4 dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen determinados valores anormales de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas o lactando.

Centros de estudio/contactos

New York

    AIDS Care CRS (1108), Rochester, New York, 14642, United States

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS (5801), Birmingham, Alabama, 35294, United States

Massachusetts

    Boston Medical Center ACTG CRS (104), Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107), Boston, Massachusetts, 02115, United States

New York

    Cornell CRS (7804), New York, New York, 10011, United States

North Carolina

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601), Durham, North Carolina, 27710, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS) (1008), Washington, District of Columbia, 20007, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201), Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team CRS (31473), Houston, Texas, 77030, United States

Maryland

    IHV Baltimore Treatment CRS (4651), Baltimore, Maryland, 21201, United States

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201), Baltimore, Maryland, 21205, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Ohio

    MetroHealth CRS (2503), Cleveland, Ohio, 44109, United States

Illinois

    Northwestern University CRS (2701), Chicago, Illinois, 60611, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS (401), New York, New York, 10016, United States

Texas

    Peabody Health Ctr. CRS (31443), Dallas, Texas, 75215, United States

Pennsylvania

    Pittsburgh CRS (1001), Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

California

    Stanford CRS (501), Palo Alto, California, 94304, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301), Columbus, Ohio, 43210, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802), Atlanta, Georgia, 30308, United States

California

    UCLA CARE Center CRS (601), Los Angeles, California, 90035, United States

    Ucsd, Avrc Crs (701), San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs (801), San Francisco, California, 94110, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs (3201), Chapel Hill, North Carolina, 27516, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS (2401), Cincinnati, Ohio, 45267, United States

Florida

    Univ. of Miami AIDS CRS (901), Miami, Florida, 33136, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS (1101), Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS (3652), Nashville, Tennessee, 37204, United States

Missouri

    Washington University CRS (2101), St. Louis, Missouri, 63110, United States

Actualizado: 19 de septiembre del 2008

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