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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad e inmunogenicidad del vicriviroc administrado en reg�menes combinados a ni�os y adolescentes infectados por el VIH, con tratamiento antirretroviral previo

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00766597, IMPAACT P1071
  • Concluido

Propósito del estudio

Las complicaciones del tratamiento antirretroviral en curso contra el VIH han dejado a muchos ni�os y adolescentes con un limitado n�mero de opciones terap�uticas por causa de farmacorresistencia. La finalidad del presente estudio es someter a prueba la eficacia e inocuidad del vicriviroc (VCV), un inhibidor de la entrada del VIH y un antagonista del correceptor CCR5.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1/Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) que incluye un inhibidor de la proteasa (IP) o un inhibidor de la transcriptasa inversa no an�logo de los nucle�sidos (ITINN), se ha convertido en el tratamiento normal para los adultos y los ni�os infectados por el VIH. Cuando surte efecto, el TARGA reduce la concentraci�n del virus, aumenta la respuesta inmunitaria del cuerpo, desacelera la evoluci�n de la enfermedad y prolonga la supervivencia. Sin embargo, varios factores, incluso la inobservancia, la toxicidad causada por los medicamentos y a resistencia a estos �ltimos, complican el tratamiento de la infecci�n por el VIH y permiten que los ni�os y adolescentes manifiesten resistencia a varias clases de medicamentos, lo cual les deja un n�mero muy limitado de opciones terap�uticas. Por fortuna, los medicamentos con nuevos mecanismos de acci�n, tales como los inhibidores de la entrada del VIH, demuestran tener actividad aun en personas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa y a los inhibidores de la proteasa disponibles en la actualidad. La finalidad del presente estudio es comprobar la eficacia e inocuidad del vicriviroc (VCV), un inhibidor de la entrada del VIH. El vicriviroc concentra su actividad en el receptor CCR5 de quimiocina, que emplea el VIH para ligarse a los linfocitos CD4+ y penetrar en ellos. Este es un estudio en dos etapas, sin comparaciones, estratificado seg�n la edad, para explorar la inocuidad, la tolerabilidad, el perfil farmacocin�tico y la actividad antirretroviral del vicriviroc, un inhibidor del CCR5 en fase de investigaci�n cl�nica, en ni�os y adolescentes infectados por el VIH, con tratamiento previo. En el Paso I, los participantes se someter�n a un estudio del correceptor CCR5 para determinar si pueden entrar al Paso II. Solamente los participantes con un virus con tropismo CCR5 pueden ingresar al Paso II. A quienes contin�en al Paso II se les asignar� a una de cuatro cohortes estratificadas por edad, que recibir�n vicriviroc en diferentes formas, ya sea en l�quido o en tabletas: Cohorte I: de 12 a�os a menos de 19 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en tabletas. Cohorte II: de 6 a�os a menos de 12 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en tabletas. Cohorte III: de 6 a�os a menos de 12 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en l�quido. Cohorte IV: de 2 a�os a menos de 6 a�os de edad, recibir� la formulaci�n de VCV en l�quido. Se emplear�n dosis con una potencia de 20 mg y 30 mg, o una formulaci�n en l�quido con una concentraci�n de 1mg/mL. El Paso II consta de las Etapas I y II. La Etapa I es un estudio de b�squeda de la dosis destinado a explorar la respuesta del cuerpo a diferentes dosis de vicriviroc, incluso los factores de inocuidad relacionados con la dosis. Despu�s de evaluar la informaci�n sobre la dosis �ptima y los valores de inocuidad para las diferentes cohortes en la Etapa I, se abrir� la Etapa II. En la Etapa II se evaluar� la inocuidad, tolerabilidad y eficacia del vicriviroc a largo plazo. El estudio, que incluye los Pasos I y II, durar� aproximadamente 48 semanas. El seguimiento de todos los sujetos expuestos al vicriviroc durar� 5 a�os contados a partir de la exposici�n inicial. Las consultas para los sujetos del estudio tratados con vicriviroc ser�n cada 3 meses y para quienes descontin�en el medicamento, cada 6 meses.

Criterios de inclusión

    Las personas podr�an participar si:
    • Tienen la infecci�n confirmada por el VIH.
    • Son sujetos con tratamiento previo:
    • ni�os o adolescentes que hayan recibido el mismo r�gimen terap�utico por lo menos por 12 semanas, sin ning�n cambio, y que experimenten fracaso virol�gico o participantes sin tratamiento durante 4 semanas o m�s, pero con fracaso virol�gico con un r�gimen terap�utico anterior.
    • Tienen la posibilidad de tener un virus sensible por lo menos a un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir.
    • Tienen una carga del VIH de 1.000 copias/ml � m�s en los 90 d�as anteriores al ingreso al Paso I.
    • Tienen la posibilidad de deglutir el medicamento del estudio, en tabletas o en l�quido en la dosis espec�fica para la cohorte asignada seg�n la edad.
    • Tienen la posibilidad y disposici�n de los padres de familia, del tutor legal o del participante para dar su consentimiento informado debidamente firmado y para que el participante acuda al sitio cl�nico para seguimiento.
    • Tienen la disposici�n a usar m�todos eficaces de control de la natalidad en el Paso II. (Adem�s de los criterios de inclusi�n para el Paso I):
    • El plasma del participante sometido a prueba de detecci�n del VIH en el Paso I debe tener tropismo para el receptor R5.
    • Tienen la sensibilidad genot�pica que permita que el participante tome un tratamiento de fondo optimizado que conste por lo menos de un inhibidor de la proteasa a base de ritonavir. En el protocolo del estudio se puede encontrar m�s informaci�n sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podr�an participar si:
    • Tienen presencia de cualquier caso activo de enfermedad caracter�stica del SIDA o antecedentes de tumor maligno.
    • Tienen antecedentes de trastorno convulsivo que exija un tratamiento en curso con anticonvulsivos para control o para prevenir el riesgo de convulsiones. No se excluyen a las personas con antecedentes de convulsiones febriles.
    • Tienen ciertos valores anormales en los an�lisis de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar m�s informaci�n sobre este criterio.
    • Han recibido de cualquier vacuna en los 14 d�as anteriores al ingreso al Paso I, o cuya aplicaci�n se haya programado en los 14 d�as anteriores al ingreso al Paso II, y en las consultas de las semanas 24 y 48 en el Paso II.
    • Tienen alergia o sensibilidad al medicamento del estudio o a sus ingredientes.
    • Est�n consumiendo de cualquiera de los medicamentos no permitidos en el Paso II (v�ase el protocolo) e imposibilidad o falta de disposici�n para descontinuarlos por lo menos una semana antes del ingreso al Paso II.
    • Est�n usando de ITINN distintos de etravirina en los 21 d�as anteriores al ingreso al Paso II.
    • Est�n embarazadas o est�n dando lactancia materna. Se permite la inscripci�n de los lactantes que reciben leche materna. Para el Paso II:
    • Tienen todos los criterios de exclusi�n establecidos para el Paso I.
    • Los participantes que tengan un virus con tropismo doble o mixto (R5/X4), un virus X4 � un virus no fenotipificable.
    • Est�n usando o est�n previsto a usar de cualquier medicamento no permitido.
    • Est�n usando el efavirenz, nevirapina y delavirdina durante 21 d�as antes del ingreso al Paso II.
    • Est�n embarazadas dentro de los 3 d�as anteriores al ingreso al Paso II.

Centros de estudio/contactos

California

    UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS, San Diego, California, United States

District of Columbia

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

Illinois

    Chicago Children's CRS, Chicago, Illinois, 60614, United States

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105, United States

    Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Tennessee, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 30 de agosto del 2010

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