Inocuidad de un régimen con una vacuna de sensibilización y otra de refuerzo y respuesta inmunitaria al mismo en adultos VIH-negativos sin vacunar

Propósito del estudio

El propósito de este estudio es evaluar la inocuidad de un régimen de dos vacunas y la respuesta inmunitaria al mismo en adultos sanos VIH-negativos, que no han recibido nunca una vacuna preventiva contra el VIH.

Criterios de inclusión

Las personas podrán participar en este estudio si:
• Tienen acceso a un centro de investigación clínica participante de la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) y disposición a participar en los exámenes de seguimiento por el período de duración prevista del estudio.
• Tienen capacidad y están dispuestos a dar consentimiento informado.
• Han recibido una evaluación de comprensión: llenado de un cuestionario antes de la primera vacuna, demostración de haber entendido todos los puntos del cuestionario a los que se ha dado una respuesta correcta.
• Está dispuestos a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
• Tienen buen estado general de salud demostrado por la historia clínica, el examen físico y los análisis de laboratorio con fines de detección.
• Tienen ciertos valores de laboratorio especificados. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• En el caso de posibilidad de embarazo, la persona debe acceder a usar un método de control de la natalidad por lo menos desde 21 días antes de la inscripción hasta la última consulta del protocolo, en caso de que tuviera relaciones sexuales que pudieran ocasionar un embarazo. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

Las personas no podrán participar en este estudio si:
• Recibieron vacunas contra el VIH en un ensayo anterior de vacunas contra ese virus. Si se recibió un placebo en un ensayo previo, la admisibilidad para participar se evaluará según cada caso. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Recibieron una vacuna contra la varicela.
• Tuvieron uso recreativo de cocaína o de metanfetamina en los últimos 12 meses.
• Recibieron un medicamento inmunodepresor en los 168 días anteriores a la primera vacuna. Se excluyen ciertos medicamentos de este criterio; en el protocolo del estudio se puede encontrar más información.
• Recibieron hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacuna.
• Recibieron inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacuna.
• Recibieron vacunas de microorganismos vivos atenuados en los 30 días anteriores a la primera vacuna o programados en los 14 días posteriores a la inyección.
• Recibieron cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados, recibida en los 14 días anteriores a la primera vacuna o programada en los 14 días posteriores a la inyección.
• Recibieron agentes de investigación inyectados en los 30 días anteriores a la primera vacuna.
• Tienen intención de participar en otro estudio de un agente en fase de investigación clínica por el período de duración prevista de este estudio.
• Han recibido profilaxis o tratamiento antituberculoso en curso.
• Tienen afección médica de importancia clínica. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio. .
• Cualquier afección clínica, psiquiátrica, social u ocupacional o cualquier otra responsabilidad que, en opinión del investigador, sea perjudicial para el protocolo del estudio.
• Han tenido reacciones adversas graves a las vacunas. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen alergia a los huevos y a sus productos.
• Tienen antecedentes o caso conocido de cardiopatía activa. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen 2 o más de los siguientes factores de riesgo cardíaco: (1) antecedentes de hipercolesterolemia definida como una concentración de colesterol LDL en ayunas mayor de 160 mg/dL, según información dada por el participante; (2) un pariente en primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermana o hermano) con arteriopatía coronaria antes de los 50 años; (3) fumador activo o (4) índice de masa corporal de 35 o más.
• Tienen ECG con valores de importancia clínica. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen enfermedad autoinmunitaria.
• Tienen inmunodeficiencia.
• Tienen sífilis activa, excluida la sífilis completamente tratada más de 6 meses antes.
• Tienen asma que no sea un caso leve, bien controlado. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen diabetes mellitus, tipo 1 o tipo 2, incluso casos controlados solo con el régimen de alimentación. No se excluyen los participantes con antecedentes de casos aislados de diabetes gestacional.
• Han tenido tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que haya exigido medicamentos en los últimos 12 meses.
• Tuvieron angioedema en los últimos 3 años, si los episodios se consideran graves o han exigido medicamentos en los últimos 2 años.
• Tienen hipertensión. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Tienen índice de masa corporal de 40 o más.
• Tienen trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico.
• Han tenido un tumor maligno. No se excluyen los participantes con escisiones quirúrgicas y períodos ulteriores de observación que, en opinión del investigador, tengan seguridades razonables de curación sostenida o pocas posibilidades de recidiva durante el período del estudio.
• Tienen trastorno convulsivo, a menos que el participante no haya necesitado medicamento o no haya tenido convulsiones en los últimos 3 años.
• Tienen asplenia.
• Tienen afección psiquiátrica que impide cumplir con el protocolo. Están particularmente excluidas las personas con psicosis en los últimos 3 años, riesgo permanente de suicidio o antecedentes de intento o idea de suicidio en los últimos 3 años.
• En el caso de las mujeres, están embarazadas o dando lactancia materna.
• Tienen alto riesgo de infección por el VIH. En el protocolo del estudio se puede encontrar más información sobre este criterio.
• Son un hombre o una persona transexual de hombre a mujer (HaM) que en los últimos 6 meses haya tenido relaciones sexuales por vía anal sin protección con 2 o más parejas sexuales masculinas o transexuales; haya tenido relaciones sexuales por vía anal con 4 o más parejas masculinas o transexuales de HaM; y haya usado metanfetaminas o cocaína en el momento de tener relaciones sexuales por vía anal con una pareja masculina o transexual de HaM.

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