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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de una vacuna de plásmidos de ADN contra el VIH-1 y una vacuna de vectores de adenovirus recombinantes contra el VIH-1 en hombres circuncidados VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00865566, HVTN 505
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito del estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de la vacuna VCR DNA/rAd5, preparada por el Centro Nacional de Vacunas con ADN y vectores de adenovirus, en hombres sanos circuncidados que tienen relaciones sexuales con otros hombres.

NOTA:

Se han suspendido todas las vacunas de este estudio desde abril del 2013.

 

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

En el 2007, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA estimó que 33,2 millones de personas tenían la infección por el VIH/SIDA en todo el mundo. En los datos de prevalencia de la infección por el VIH en los Estados Unidos notificados en octubre del 2008 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se estima que 1,1 millón de adultos y adolescentes tenían la infección por el VIH diagnosticada o sin diagnosticar en los Estados Unidos a fines del 2006. Casi la mitad de todas las infecciones por el VIH en los Estados Unidos (48,1%) se descubrieron en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH). Dada la dificultad de mantener patrones de comportamiento que eviten la transmisión del VIH durante el transcurso de la vida y la frecuencia de relaciones sexuales no consensuales, es obvia la necesidad de tener una vacuna inocua y eficaz. La principal finalidad del presente estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de la vacuna VRC DNA/rAd5 en HSH sanos, circuncidados y expuestos a riesgo.

Los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos. Los participantes en el Grupo 1 recibirán una vacuna recombinante de plásmidos de ADN al momento del ingreso al estudio y en los días 28 y 56, seguida de una vacuna de vectores de adenovirus recombinante el día 168. Los participantes en el Grupo 2 recibirán vacunas de placebo al momento del ingreso al estudio y en los días 28, 56 y 168.

A los participantes que no se contagien por el VIH se les hará seguimiento activamente por un mínimo de 24 meses y continuarán en seguimiento por el estudio para vigilar la inocuidad a largo plazo por un total de 5 años desde el ingreso al estudio. Se contactarán a los participantes una vez al año durante el período de vigilancia de la inocuidad a largo plazo.

A los participantes que tienen el VIH antes de recibir la primera vacuna o que reciben la primera vacuna pero tenían el VIH antes del inicio del estudio se les hará seguimiento en una programación modificada.

A los participantes que resulten infectados por el VIH se les hará seguimiento durante los 6 meses siguientes al diagnóstico.

En la mayoría de las visitas del estudio, los participantes se someterán a un examen físico y se les tomará una muestra de sangre.

    NOTA:

Se han suspendido todas las vacunas de este estudio desde abril del 2013. A los participantes se les ha notificado si recibían las vacunas del estudio o el placebo. Los participantes con la infección por el VIH asistirán a las consultas del estudio durante 6 meses para monitorear su salud. Los participantes que no tienen el VIH asistirán a las visitas del estudio programadas por 24 meses y tendrán seguimiento de la clínica del estudio por lo menos una vez al año por un total de 5 años desde el ingreso al estudio.

Criterios de inclusión

    • Resultados negativos en la prueba de detección del VIH-1 y VIH-2.
    • Buen estado de salud general.
    • Completamente circuncidados.
    • Experiencia relacionada con uno de los siguientes criterios de riesgo del VIH o con ambos en los seis meses anteriores al ingreso al estudio: 
      • Coito anal sin protección con una o más parejas del sexo masculino o parejas transexuales de masculino a femenino. 
      • Coito anal con dos o más parejas del sexo masculino o parejas transexuales de masculino a femenino.
    • Valor de alanina aminotransferasa (ALAT) equivalente a menos de 2,6 veces el valor del límite superior de lo normal (LSN).
    • Título anticuerpos neutralizantes de Ad5 inferior a 1:18.
    • Acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante el estudio.
    • Demostración que se comprende el estudio.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH y a recibir orientación para reducir el riesgo.
    • Aceptación de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de que este estudio deje de ser ciego.

    NOTA: Los voluntarios transexuales (hombre a mujer o MTF, por sus siglas en inglés) que se han sometido a cirugía de reasignación de sexo (GRS, por sus siglas en inglés) pueden participar si proporcionan documentación de un proveedor de atención de salud confirmando que estaban totalmente circuncidados antes de someterse a dicha cirugía. Los voluntarios transexuales MTF que no se han sometido a dicha cirugía pueden participar si cumplen todos los criterios de inscripción. El recibo de terapia hormonal no descalifica de su participación a un voluntario transexual.

Criterios de exclusión

    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo anterior de esas vacunas. En algunos casos, se puede admitir a los participantes que puedan suministrar documentación de que han recibido un placebo en un ensayo anterior de vacunas contra el VIH. 
    • Uso de medicamentos antirretrovirales con fines de profilaxis del VIH-1 durante 50% del tiempo o más en los 3 meses anteriores a la primera vacunación o por 30 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación. 
    • Circuncisión dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación o demostración de que el sitio de la incisión quirúrgica no ha sanado por completo. 
    • Uso de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio. No se excluye a los participantes que hayan usado corticosteroides en aerosoles nasales para la rinitis alérgica, corticosteroides de aplicación tópica para casos leves de dermatitis sin complicaciones o corticosteroides de administración oral/parenteral para afecciones que no sean crónicas. 
    • Uso de hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio
    • Uso de inmunoglobulina dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Recibo de vacunas de microorganismos vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Recibo de agentes de investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programadas dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación. 
    • Afección médica de importancia clínica, resultados en el examen físico, resultados anormales en los análisis de laboratorio o historia clínica que, en opinión del investigador, tengan importantes repercusiones para el estado de salud en el momento del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Cualquier responsabilidad médica, psiquiátrica o laboral que pueda perjudicar el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Cualquier preocupación que, en opinión del investigador, pueda perjudicar la terminación del registro de síntomas por el participante después de la vacunación. 
    • Antecedentes de anafilaxis o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna.
    • Enfermedad autoinmunitaria. 
    • Trastorno hemorrágico. 
    • Antecedentes de tumores malignos. 
    • Trastorno convulsivo. 
    • Asma, que no sea un caso leve, bien controlado. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Angioedema en los últimos tres años, si se considera que los episodios son graves o han exigido medicamentos dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

Texas

    Baylor Vaccine Research Center CRS, Houston, Texas, 77030, United States

California

    Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

Virginia

    Care-Id Crs, Annandale, Virginia, 22003, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

New York

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

Massachusetts

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

New York

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

Florida

    Orlando Immunology Center HVTN CRS, Orlando, Florida, 32803, United States

Pennsylvania

    Penn Prevention CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

California

    The AIDS Research Alliance of America CRS, Los Angeles, California, 90015, United States

Georgia

    The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Illinois

    UIC Project WISH CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

New York

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Texas

    University of Texas Southwestern CRS, Dallas, Texas, 75235, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Maryland

    VRC Clinical Trials Core CRS, Bethesda, Maryland, 20816, United States

Actualizado: 6 de octubre del 2014

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