Inocuidad y eficacia de una vacuna de plásmidos de ADN contra el VIH-1 y una vacuna de vectores de adenovirus recombinantes contra el VIH-1 en hombres circuncidados VIH-negativos

Propósito del estudio

El propósito del estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de la vacuna VCR DNA/rAd5, preparada por el Centro Nacional de Vacunas con ADN y vectores de adenovirus, en hombres sanos circuncidados que tienen relaciones sexuales con otros hombres.

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión:
• Resultados negativos en la prueba de detección del VIH-1 y VIH-2.
• Buen estado de salud general.
• Completamente circuncidados.
• Experiencia relacionada con uno de los siguientes criterios de riesgo del VIH o con ambos en los seis meses anteriores al ingreso al estudio: 1. Coito anal sin protección con una o más parejas del sexo masculino o parejas transexuales de masculino a femenino. 2. Coito anal con dos o más parejas del sexo masculino o parejas transexuales de masculino a femenino.
• Valor de alanina aminotransferasa (ALAT) equivalente a menos de 2,6 veces el valor del límite superior de lo normal (LSN)
• Título anticuerpos neutralizantes de Ad5 inferior a 1:18.
• Acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante el estudio.
• Demostración de que se comprende el estudio.
• Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
• Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH y a recibir orientación para reducir el riesgo.

Criterios de exclusión

Criterios de exclusión: -Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo anterior de esas vacunas. –En algunos casos, se puede admitir a los participantes que puedan suministrar documentación de que han recibido un placebo en un ensayo anterior de vacunas contra el VIH. -Uso de medicamentos antirretrovirales con fines de profilaxis del VIH-1 durante 50% del tiempo o más en los 3 meses anteriores a la primera vacunación o por 30 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación. -Circuncisión dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación o demostración de que el sitio de la incisión quirúrgica no ha sanado por completo. -Uso de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio. No se excluye a los participantes que hayan usado corticosteroides en aerosoles nasales para la rinitis alérgica, corticosteroides de aplicación tópica para casos leves de dermatitis sin complicaciones o corticosteroides de administración oral/parenteral para afecciones que no sean crónicas. -Uso de hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. -Uso de inmunoglobulina dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. -Recibo de vacunas de microorganismos vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. -Recibo de agentes de investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. -Cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio. -Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programadas dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación. -Afección médica de importancia clínica, resultados en el examen físico, resultados anormales en los análisis de laboratorio o historia clínica que, en opinión del investigador, tengan importantes repercusiones para el estado de salud en el momento del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. -Cualquier responsabilidad médica, psiquiátrica o laboral que pueda perjudicar el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. -Cualquier preocupación que, en opinión del investigador, pueda perjudicar la terminación del registro de síntomas por el participante después de la vacunación. -Antecedentes de anafilaxis o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna. -Enfermedad autoinmunitaria. -Trastorno hemorrágico. -Antecedentes de tumores malignos. -Trastorno convulsivo. -Asma, que no sea un caso leve, bien controlado. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. -Angioedema en los últimos tres años, si se considera que los episodios son graves o han exigido medicamentos dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.

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