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Ensayos clínicos

Inocuidad y eficacia de una vacuna de plásmidos de ADN contra el VIH-1 y una vacuna de vectores de adenovirus recombinantes contra el VIH-1 en hombres circuncidados VIH-negativos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00865566, HVTN 505

  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

El propósito del estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de la vacuna VCR DNA/rAd5, preparada por el Centro Nacional de Vacunas con ADN y vectores de adenovirus, en hombres sanos circuncidados que tienen relaciones sexuales con otros hombres.

NOTA:

Se han suspendido todas las vacunas de este estudio desde abril del 2013.


Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

En el 2007, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA estimó que 33,2 millones de personas tenían la infección por el VIH/SIDA en todo el mundo. En los datos de prevalencia de la infección por el VIH en los Estados Unidos notificados en octubre del 2008 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades se estima que 1,1 millón de adultos y adolescentes tenían la infección por el VIH diagnosticada o sin diagnosticar en los Estados Unidos a fines del 2006. Casi la mitad de todas las infecciones por el VIH en los Estados Unidos (48,1%) se descubrieron en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (HSH). Dada la dificultad de mantener patrones de comportamiento que eviten la transmisión del VIH durante el transcurso de la vida y la frecuencia de relaciones sexuales no consensuales, es obvia la necesidad de tener una vacuna inocua y eficaz. La principal finalidad del presente estudio es determinar la inocuidad y eficacia de un régimen de la vacuna VRC DNA/rAd5 en HSH sanos, circuncidados y expuestos a riesgo. Los participantes se asignarán al azar a uno de dos grupos. Los participantes del grupo 1 recibirán una inyección de vacuna de plásmidos de ADN recombinantes en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 28 y 56 días, seguida de una inyección de la vacuna de vectores de un serotipo de adenovirus recombinantes a los 168 días. Los participantes en el grupo 2 recibirán inyecciones de un placebo en el momento del ingreso al estudio y al cabo de 28, 56 y 168 días. Este es un estudio dirigido por las manifestaciones observadas. Los participantes se someterán a prueba de detección del VIH aproximadamente cada 3 meses hasta que se haya acumulado un número suficiente de infecciones por el VIH para evaluación de los criterios de evaluación primarios. Se realizará un activo seguimiento de los participantes que no contraigan la infección por el VIH por un mínimo de 12 meses y el personal del estudio continuará en contacto con ellos con fines de vigilancia de la inocuidad a largo plazo por un total de 5 años después de la inscripción. Ese contacto se realizará anualmente durante el período de vigilancia de la inocuidad a largo plazo. Los participantes infectados por el VIH antes del período fijado para evaluación primaria y para el análisis de los datos primarios se someterán a seguimiento por 18 meses después del diagnóstico. En la mayoría de las consultas del estudio, los participantes se someterán a un examen físico y a toma de muestras de sangre. En determinadas consultas, a quienes cumplan con ciertos criterios se les ofrecerá la opción de recolección de secreciones rectales o de semen o ambas cosas.

NOTA:

Se han suspendido todas las vacunas de este estudio desde abril del 2013. A los participantes se les ha notificado si recibieron las vacunas del estudio o el placebo. Los participantes con la infección por el VIH asistirán a las consultas del estudio durante seis meses para monitorear su salud. Los participantes que no han recibido un diagnóstico de infección por el VIH asistirán a las consultas del estudio por cuatro años a partir de la primera consulta de vacunación, y los investigadores del estudio se comunicarán con ellos un años después (al quinto año) para seguimiento del monitoreo de su salud.


Criterios de inclusión

    • Resultados negativos en la prueba de detección del VIH-1 y VIH-2.
    • Buen estado de salud general.
    • Completamente circuncidados.
    • Experiencia relacionada con uno de los siguientes criterios de riesgo del VIH o con ambos en los seis meses anteriores al ingreso al estudio: 
      • Coito anal sin protección con una o más parejas del sexo masculino o parejas transexuales de masculino a femenino. 
      • Coito anal con dos o más parejas del sexo masculino o parejas transexuales de masculino a femenino.
    • Valor de alanina aminotransferasa (ALAT) equivalente a menos de 2,6 veces el valor del límite superior de lo normal (LSN).
    • Título anticuerpos neutralizantes de Ad5 inferior a 1:18.
    • Acceso a un sitio participante en el estudio y disposición a someterse a seguimiento durante el estudio.
    • Demostración que se comprende el estudio.
    • Disposición a recibir los resultados de la prueba de detección del VIH.
    • Disposición a discutir los riesgos de la infección por el VIH y a recibir orientación para reducir el riesgo.
    • Aceptación de no inscribirse en otro estudio de un agente en fase de investigación antes de que este estudio deje de ser ciego.

    NOTA: Los voluntarios transexuales (hombre a mujer o MTF, por sus siglas en inglés) que se han sometido a cirugía de reasignación de sexo (GRS, por sus siglas en inglés) pueden participar si proporcionan documentación de un proveedor de atención de salud confirmando que estaban totalmente circuncidados antes de someterse a dicha cirugía. Los voluntarios transexuales MTF que no se han sometido a dicha cirugía pueden participar si cumplen todos los criterios de inscripción. El recibo de terapia hormonal no descalifica de su participación a un voluntario transexual.

Criterios de exclusión

    • Recibo de vacunas contra el VIH en un ensayo anterior de esas vacunas. En algunos casos, se puede admitir a los participantes que puedan suministrar documentación de que han recibido un placebo en un ensayo anterior de vacunas contra el VIH. 
    • Uso de medicamentos antirretrovirales con fines de profilaxis del VIH-1 durante 50% del tiempo o más en los 3 meses anteriores a la primera vacunación o por 30 días consecutivos dentro de los 60 días anteriores a la primera vacunación. 
    • Circuncisión dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación o demostración de que el sitio de la incisión quirúrgica no ha sanado por completo. 
    • Uso de medicamentos inmunodepresores en los 168 días anteriores a la primera vacunación del estudio. No se excluye a los participantes que hayan usado corticosteroides en aerosoles nasales para la rinitis alérgica, corticosteroides de aplicación tópica para casos leves de dermatitis sin complicaciones o corticosteroides de administración oral/parenteral para afecciones que no sean crónicas. 
    • Uso de hemoderivados dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio
    • Uso de inmunoglobulina dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Recibo de vacunas de microorganismos vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Recibo de agentes de investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Cualquier vacuna que no sea de microorganismos vivos atenuados dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación del estudio. 
    • Tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación del estudio o programadas dentro de los 14 días siguientes a la primera vacunación. 
    • Afección médica de importancia clínica, resultados en el examen físico, resultados anormales en los análisis de laboratorio o historia clínica que, en opinión del investigador, tengan importantes repercusiones para el estado de salud en el momento del estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Cualquier responsabilidad médica, psiquiátrica o laboral que pueda perjudicar el estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Cualquier preocupación que, en opinión del investigador, pueda perjudicar la terminación del registro de síntomas por el participante después de la vacunación. 
    • Antecedentes de anafilaxis o alergia a cualquiera de los componentes de la vacuna.
    • Enfermedad autoinmunitaria. 
    • Trastorno hemorrágico. 
    • Antecedentes de tumores malignos. 
    • Trastorno convulsivo. 
    • Asma, que no sea un caso leve, bien controlado. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio. 
    • Angioedema en los últimos tres años, si se considera que los episodios son graves o han exigido medicamentos dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

    The AIDS Research Alliance of America CRS, Los Angeles, California, 90015, United States

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102-6033, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

Florida

    Orlando Immunology Center HVTN CRS, Orlando, Florida, 32803, United States

Georgia

    Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Illinois

    UIC Project WISH CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

    VRC Clinical Trials Core CRS, Bethesda, Maryland, 20816, United States

Massachusetts

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

    Brigham and Women's Hosp. CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

New York

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    NY Blood Ctr./Union Square CRS, New York, New York, 10003, United States

    Univ. of Rochester HVTN CRS, Rochester, New York, 14642-0001, United States

Ohio

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

Pennsylvania

    3535 Market Street CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104-3309, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2222, United States

Texas

    University of Texas Southwestern CRS, Dallas, Texas, 75235, United States

    Baylor Vaccine Research Center CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Care-Id Crs, Annandale, Virginia, 22003, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 1 de septiembre del 2009