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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Apoyo telefónico para mejorar la adherencia al tratamiento con medicamentos antirretrovirales

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00988442, ACTG A5251
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Este estudio evaluará un sistema de apoyo telefónico con enfermeras para constatar si mejora la adherencia al tratamiento antirretroviral en personas de riesgo que ya han recibido tratamiento.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 2

Detalles del estudio

El tratamiento antirretroviral solamente tiene éxito en el tratamiento del VIH cuando las personas toman todos los medicamentos que se les recetan cuando y como se les indica. Sin embargo, un tercio o más de los pacientes que reciben tratamiento antirretroviral no logran adherirse a sus regímenes de medicamentos. Por lo tanto, para garantizar que estos pacientes se mantengan sanos se requiere que estén motivados e informados acerca de la importancia de adherirse al tratamiento antirretroviral. Las enfermeras pueden intervenir para motivar e informar a los pacientes mediante llamadas telefónicas programadas con regularidad. Estas llamadas permiten la verificación por parte de las enfermeras entre una visita clínica y otra, son convenientes para los pacientes y permiten ahorrar costos. Este estudio evaluará una modalidad mejorada de apoyo telefónico ofrecida por enfermeras con miras a mejorar la adherencia al tratamiento antirretroviral y los resultados del tratamiento.La participación en este estudio durará 48 semanas, con un seguimiento de 72 semanas de duración. Los participantes serán asignados de forma aleatoria para recibir ya sea atención de la forma habitual o la modalidad mejorada de apoyo telefónico además de la atención habitual. La modalidad de apoyo telefónico implicará llamadas por teléfono realizadas semanalmente durante las primeras 8 semanas del estudio y luego cada 2 semanas durante las 40 semanas siguientes. Las enfermeras harán estas llamadas en el momento y al lugar que escojan los participantes. Durante las llamadas, las enfermeras brindarán información, refuerzos de la motivación y destrezas para resolver problemas. Las evaluaciones del estudio se harán al momento de ingresar al estudio y después de transcurridas 12, 24, 48 y 72 semanas. Las evaluaciones medirán el recuento de linfocitos CD4, la carga viral del VIH, la adherencia al tratamiento y episodios de enfermedad. La adherencia se medirá mediante cuestionarios y un pastillero electrónico.

Criterios de inclusión

    Podrán participar si:
    • Están inscritos en un estudio de tratamiento del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG) que sea un estudio aprobado original A5251 ó un estudio asociado con co-inscripción
    • Fracaso virológico en el tratamiento antirretroviral combinado, con un genotipo VIH-1 realizado al momento del fracaso o poco tiempo después, dentro de las 16 semanas anteriores al ingreso al estudio. Los resultados del genotipo VIH-1 deben estar disponibles al momento de ingresar al estudio.
    • Historia de no adherencia a un tratamiento antirretroviral anterior durante el año pasado documentada por el paciente mismo o registrada en el expediente médico del paciente
    • Valor más reciente de ARN del VIH-1 ubicado en por lo menos 400 copias/mL, obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio y medido mediante una prueba aprobada por la FDA para la cuantificación del ARN del VIH-1
    • Inicio de un nuevo tratamiento antirretroviral dentro de los 3 días posteriores a la distribución aleatoria con dos o más medicamentos antirretrovirales nuevos para los cuales se espera susceptibilidad del participante según el genotipo VIH-1, como se especifica en el estudio original o asociado de co-inscripción o como lo determine el investigador encargado. El régimen para el participante debe ser seleccionado antes de hacer la distribución aleatoria para el A5251.
    • Tienen análisis del recuento de linfocitos CD4 y del ARN del HIV-1 en plasma como componente del estudio original o el estudio asociado con la co-inscripción o mediante otro mecanismo. El A5251 solamente recolectará el ARN del VIH-1 en la semana 48 y la confirmación del fracaso virológico, salvo que sean recolectados por el estudio original o el estudio asociado con co-inscripción de acuerdo con especificaciones exactas del A5251.

Criterios de exclusión

    No podrán participar si: - No tiene acceso regular a un servicio telefónico. Los candidatos sin teléfono pueden optar por participar mediante llamadas que hagan ellos mismos a las enfermeras especialistas en VIH a través del número 800, en vez de recibir ellos las llamadas de la enfermera - Co-inscripción en otro ensayo de adherencia, salvo que lo apruebe el director del estudio A5251 - Actualmente en encarcelamiento - Cualquier condición que, en opinión del investigador encargado, comprometería la capacidad del candidato para participar en el estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS, Washington, District of Columbia, 20007, United States

Illinois

    Rush University Medical Center ACTG, Chicago, Illinois, 60612, United States

    Northwestern University CRS (2701), Chicago, Illinois, 60611, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Brigham and Women's Hospital ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Bmc Actg Crs (104), Boston, Massachusetts, 02118, United States

Missouri

    Washington University CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

    Cooper Univ. Hosp. CRS (31476), Camden, New Jersey, 08103, United States

    New Jersey Medical School-Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke University Medical Center Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Moses H. Cone Memorial Hospital CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

    University of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267, United States

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    The Ohio State University AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Hospital of the University of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

    Puerto Rico AIDS CRS, San Juan, Tennessee, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 22 de octubre del 2009

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