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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad, tolerancia y eficacia del TMC207 y efavirenz en voluntarios sanos

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00992069, ACTG A5267
  • Concluido

Propósito del estudio

Los tratamientos comunes para la tuberculosis (TB) pueden interferir con ciertos medicamentos antiretrovíricos utilizados para tratar la infección por el VIH. Las personas con un sistema inmunitario debilitado como consecuencia de la infección por el VIH son susceptibles a la TB, de manera que es importante encontrar tratamientos para ambas infecciones que se puedan dar en combinación. Este estudio analizará la inocuidad de combinar un nuevo medicamento para la TB con otro para el VIH ya aprobado, en adultos sanos.

Afección:Fase:
Tuberculosis
VIH-1
Fase 1

Detalles del estudio

La tuberculosis (TB) es la segunda infección más mortal después del VIH. La TB polifarmacorresistente ha evolucionado como una epidemia mundial que limita las opciones de tratamiento. Las personas infectadas por el VIH con un sistema inmunitario reducido son particularmente susceptibles a la TB, y ésta es la causa principal de muertes entre las personas con el VIH. Es especialmente problemático tratar a las personas con ambas infecciones porque las rifamicinas, la clase de medicamento que se usa por lo general para el tratamiento de la TB, disminuyen la eficacia de ciertos medicamentos contra el VIH. Se necesitan estudios de farmacocinética (PK), las interacciones entre los medicamentos y el organismo, para determinar cuáles medicamentos contra la TB y contra el VIH pueden combinarse de manera inocua y eficaz. Este estudio analizará el TMC207, un nuevo medicamento contra la TB con el potencial de reducir el tiempo de tratamiento, combinado con efavirenz (EFV), un medicamento antirretrovírico que se usa en muchos regímenes de tratamiento de primera línea contra el VIH. El estudio analizará la farmacocinética e inocuidad de esta combinación en voluntarios sanos.La participación en este estudio durará 49 días. Al ingreso al estudio, los participantes se someterán a una evaluación básica, que incluye historia clínica y examen físico, examen de los ojos, un electrocardiograma (ECG) para medir los latidos del corazón, una prueba de embarazo y un examen de sangre. Durante el estudio se prohibirán ciertos tipos de comportamiento y sustancias tales como toronja, alcohol, cafeína (en los días de consulta farmacocinética); tomar suplementos nutritivos, medicamentos naturistas que no requieren receta médica y ciertos medicamentos o drogas de otros estudios; y cigarrillo en exceso. Se les pedirá a los participantes que lleven un registro diario de todos los medicamentos tomados durante el estudio. Todos los participantes recibirán los medicamentos del estudio en el mismo horario: una dosis sencilla de TMC207 los días 1 y 29 y dosis diarias de EFV desde el día 15 al 43. Los participantes tendrán dos visitas para estudios de farmacocinética, una en los días 1 al 3 y otra en los días 28 al 31. Durante estas visitas, se les tomarán los signos vitales, se someterán a un ECG, y también pueda ser que se realice un examen físico limitado y les pidan la historia de los medicamentos y un informe de los síntomas. Les tomarán múltiples muestras de sangre por medio de la sonda colocada en el participante para las visitas de los 3 días. Se les tomarán las muestras de sangre antes de recibir TMC207, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de recibir TMC207 y de nuevo en las mañanas de los días 2 y 3. Los participantes completarán seis visitas ambulatorias durante los 11 días siguientes a cada visita para el estudio de farmacocinética y una visita ambulatoria el día 21, entre las consultas farmacocinéticas. Durante las visitas ambulatorias se les tomarán muestras de sangre y se realizará un examen físico limitado, se revisará la historia clínica, el registro de síntomas y el diario de medicamentos. El día 49, los participantes tendrán su última visita al estudio y repetirán muchas de las evaluaciones iniciales. En el caso de que se presenten efectos secundarios o el resultado de la prueba de sangre sea anormal, se monitoreará a los pacientes por más tiempo por razones de seguridad.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • En el caso de las mujeres, no tienen potencial reproductor, definido como las mujeres que han estado posmenopáusicas por lo menos durante 24 meses consecutivos o las mujeres que se han sometido a una histerectomía, ooforectomía bilateral o ligación bilateral de las trompas.
    • Se aceptan las mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente y todos los hombres deberán estar de acuerdo en usar métodos para el control natal si participan en actividades sexuales que podría provocar un embarazo mientras reciben los medicamentos específicos del protocolo y durante las 4 semanas posteriores a la suspensión del medicamento.
    • No tienen la infección por el VIH, documentado mediante una prueba de inmunosorción enzimática (ELISA), durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se estima depuración de creatinina de más de 50ml/min, dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio, calculado con el método de Cockcroft-Gault.
    • Los resultados de los exámenes de laboratorio obtenidos dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio dan negativo para embarazo, hepatitis B y C y tienen ciertos valores sanguíneos.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Usan cualquier medicamento recetado que se sabe que inhibe o induce enzimas metabolizantes CYP3A, dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Planean usar durante el estudio, desde el día 0 hasta la última muestra de sangre para el estudio de farmacocinética, cualquiera de lo siguiente: medicamentos recetados, suplementos naturalistas, suplementos nutritivos o medicamentos que no requieren receta médica. Se permiten las multivitaminas y el acetaminofeno, hasta 650 mg cada 6 horas como analgésico.
    • Han sido hospitalizadas por cualquier razón, recibido farmacoterapia por una enfermedad grave o han usado cualquier medicamento recetado durante los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier medicamento de estudio en fase de investigación durante los 21 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Se sabe que tienen alergia, sensibilidad o hipersensibilidad a la EFV ó al TMC207 ó a los componentes de sus formulaciones, incluso alergia a la ciclodextrina.
    • Tuvieron o tienen antecedentes importantes de alguna enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endocrina o inmunitaria, según lo determine el investigador del centro. Incluye también enfermedades crónicas o afecciones gastrointestinales que podrían afectar la absorción del medicamento. Además, cualquier afección médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del voluntario de participar en el protocolo, excluirá la participación.
    • Usan o tienen dependencia a las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con el acatamiento a los requerimientos del estudio.
    • El investigador sospecha tuberculosis (TB) activa.
    • No pueden abstenerse de las bebidas alcohólicas, la toronja o el jugo de toronja por la duración del estudio.
    • En el caso de los fumadores, no pueden limitarse a 5 cigarrillos o menos al día por la duración del estudio.
    • En el caso de las mujeres, están dando pecho.
    • El electrocardiograma muestra un bloqueo cardiaco de primer grado o mayor o intervalo QT mayor de 440 ms dentro de los 21 días anteriores al ingreso al estudio. El bloqueo cardiaco de primer grado se define como un intervalo PR mayor de 200 ms.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Actualizado: 10 de noviembre del 2009

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