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Ensayos clínicos

Durabilidad del cumplimiento terapéutico en el automanejo del VIH (Estudio DASH)

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group

Números de identificación: NCT00991302, ACTG A5250

  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El cumplimiento con el tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) es crítico para el tratamiento exitoso del VIH. Este estudio ensayará un método que ayude a las personas infectadas por el VIH a tomar todos sus medicamentos cuándo y cómo se supone que lo hagan.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

Las personas infectadas por el VIH deben seguir el tratamiento TARGA tal como se lo prescribieron, sin saltarse dosis, de lo contrario se arriesgan a desarrollar una cepa resistente del virus. Las cepas resistentes del virus no responden a ciertos tratamientos TARGA y son más peligrosas para los pacientes. El mal cumplimiento de TARGA puede conducir a la progresión del VIH, ocasionar más hospitalizaciones e infecciones oportunistas y necesitar terapias de segunda línea. Las intervenciones para mejorar el cumplimiento han tenido éxito variado, se cuenta con pocos datos para respaldar los efectos a largo plazo y no ha surgido ninguna estrategia que ofrezca efectos positivos coherentes. El perfil de cumplimiento y el ajuste personalizado del programa de intervención (CAP-IT) se desarrollaron para mejorar el cumplimiento de las personas que ya reciben TARGA y son atendidas en casa. Este estudio modificará el CAP-IT para tratar a personas que empiezan a recibir TARGA para luego evaluar si este CAP-IT modificado mejora el cumplimiento de TARGA a largo plazo.El estudio tendrá dos etapas. La primera consta de dos grupos de muestra, uno compuesto por proveedores de atención médica y profesionales especializados en VIH y el otro compuesto por personas infectadas por el VIH que comenzaron tratamiento con TARGA durante el último año. Cada grupo de muestra se reunirá una vez durante 2 horas aproximadamente, para establecer qué modificaciones se deberán realizar al programa CAP-IT para personas infectadas por el VIH que empiezan a recibir el TARGA. La segunda etapa consta de un estudio aleatorizado que compara el programa CAP-IT modificado con el tratamiento de referencia. La participación en esta etapa durará 72 semanas. Los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento de referencia o el programa CAP-IT modificado con el tratamiento de referencia. El programa CAP-IT consta de dos pasos. El primero es una evaluación de los factores relacionados con el cumplimiento y el segundo es el desarrollo de un plan individualizado para abordar las deficiencias encontradas. Las visitas del estudio se efectuarán al ingreso, en las semanas 4 y 12 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 72 semanas. Las evaluaciones del estudio incluirán un cuestionario sobre actitudes saludables, un examen físico, recuento de píldoras y respuestas de a preguntas relacionadas con la toma de medicamentos. En las semanas 4, 24 y 48 se tomarán también muestras de sangre.

Criterios de inclusión

    Individuos infectados por el VIH que estén recibiendo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA no podrán participar en la Etapa 1 si:
    • Están infectadas con VIH-1.
    • Han iniciado TARGA durante el año anterior al ingreso al estudio.
    • Han alcanzado la mayoría de edad en el país donde se inscriben.
    • Están dispuestas a discutir asuntos personales durante una entrevista en grupo que se grabará.
    • Están dispuestas a proteger la confidencialidad de los otros participantes en el grupo de muestra.
    Proveedores de salud y profesionales podrán participar en la Etapa 1 si:
    • Cuyas poblaciones de pacientes incluyan una mayoría de pacientes seropositivos para el VIH-1 y que tengan experiencia reciente en el manejo de individuos que no han recibido tratamiento antirretroviral (TAR) y comienzan TARGA.
    • Han alcanzado la mayoría de edad en el país donde se inscriben.
    • Están dispuestos a discutir asuntos personales durante una entrevista en grupo que se grabará.
    • Están dispuestos a proteger la confidencialidad de los otros participantes en el grupo de muestra y de los procedimientos.
    Podrán participar en la Etapa 2 si:
    • Están infectados con VIH-1.
    • No han recibido tratamiento antirretroviral pero están planeando comenzar TARGA antes de 7 días de ingresar al estudio, bien sea en el contexto de un grupo progenitor aprobado de ensayos clínicos sobre el SIDA (ACTG por sus siglas en inglés) o en el contexto de atención primaria del VIH en un centro afiliado a la Universidad de California en San Diego (UCSD) o al Y .R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education, de Chennai, India (YRG CARE)
    • El ARN del VIH es superior a 2000 copias/mL, obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio en un laboratorio que tenga certificación de Enmiendas de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA) o su equivalente.
    • Han alcanzado la mayoría de edad en el país donde se inscriben.
    • Cuentan con la capacidad de seguir instrucciones y completar encuestas y cuestionarios con mínima ayuda.

Criterios de exclusión

    Individuos infectados por el VIH-1 en TARGA no podrán participar si en la Etapa 1 si:
    • No pueden permanecer en TARGA durante 30 días consecutivos por lo menos.
    • Tienen capacidad cognitiva disminuida, que en opinión del médico que hace la selección en el CRS, podría interferir con la participación en el estudio.
    • Participan en cualquier grupo de muestra anterior para el estudio A5250.
    Proveedores de salud y profesionales no pueden participar si en la Etapa 1 si:
    • Proveedores de atención médica y profesionales que estén involucrados en la administración de tratamientos de referencia y consejería de cumplimiento terapéutico a participantes en la Etapa 2, asignados al azar al grupo del tratamiento de referencia (SOC por sus siglas en inglés) o investigadores del CRS o proveedores de atención médica y profesionales directamente involucrados en la medición de resultados de cumplimiento terapéutico en la Etapa 2.
    • Si están en cualquier grupo de muestra anterior para el estudio A5250.
    No pueden participar en la Etapa 2 si:
    • Participantes potenciales que, a juicio del equipo de investigación, serían incapaces de completar el protocolo.
    • Participantes potenciales que sean cónyuges o tengan contacto cercano con participantes inscritos en la Etapa 2.
    • Participantes potenciales que estén actualmente inscritos en un protocolo ACTG que utilice o pruebe un método de cumplimiento terapéutico.

Centros de estudio/contactos

California

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92037, United States

    Y.R. Gaitonde Centre for AIDS Research and Education (YRG CARE), Chennai, California, 92037, India

Actualizado: 16 de noviembre del 2009