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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad de una vacuna para el virus de la influenza H1N1 y respuesta inmunitaria a ella, en niños y jóvenes infectados por el VIH.

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00992836, IMPAACT P1088
  • Concluido

Propósito del estudio

Los niños y demás personas infectadas por el VIH son especialmente susceptibles a las infecciones por influenza. Este estudio probará la inocuidad y eficacia de una vacuna para el nuevo virus de la influenza H1N1 en niños y jóvenes infectados por el VIH.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Influenza H1N1
Fase 2

Detalles del estudio

La Organización Mundial de la Salud ha denominado como pandémico el nuevo virus de la influenza H1N1 que se presentó en el 2009, debido a los brotes continuos vistos en las comunidades de Estados Unidos y México basados en los datos preliminares, tal parece que los niños y los adultos jóvenes corren un riesgo especial de contagiarse con el virus H1N1. Las personas infectadas con el VIH también son más susceptibles a las infecciones graves por la influenza comparadas con las personas que no están infectadas. Por lo tanto, los niños con infección por el VIH tienen un mayor riesgo de contraer la infección por el H1N1. Las dosis más elevadas de las vacunas para la influenza están asociadas con el desarrollo de concentraciones mayores de anticuerpos séricos, los cuales son necesarios para prevenir la infección. Para mejorar la eficacia de la vacuna en las poblaciones de alto riesgo riesgo se pueden usar dosis más elevadas de las vacunas. Este estudio probará la inocuidad de una dosis alta de vacuna para el nuevo virus de la influenza H1N1 y la respuesta inmunitaria de niños y jóvenes infectados por el VIH. La participación en este estudio durará 7 meses y tendrá dos pasos. El primer paso consiste en recibir la primera dosis de la vacuna contra del virus H1N1, y el segundo paso, 21 días más tarde, consistirá en recibir la segunda dosis de vacuna. Cada dosis de vacuna se aplicará en dos inyecciones intramusculares (cuatro inyecciones en total). Después de recibir cada dosis de la vacuna, se les dará a los participantes un diario para registrar cualquier síntoma o reacción. Los participantes serán estratificados en tres grupos, por edad: de 4 a 9 años, de 9 a 18 años y de 18 a 25 años. Los participantes completarán cinco visitas programadas: durante la selección, al ingresar al estudio, los días 21 y 31 y después de 7 meses. Las evaluaciones en estas visitas incluirán una historia clínica, exámenes físicos y neurológicos, una muestra de sangre, y cuando corresponda, una prueba de embarazo. Además de estas visitas, los participantes podrían recibir hasta tres llamadas telefónicas o visitas adicionales que tendrán lugar 2 y 10 días después de la primera dosis de la vacuna y 2 días después de la segunda dosis, para verificar las reacciones a la vacuna.

Criterios de inclusión

    Los menores de 25 años podrán participar en el Paso I si:
    • Están infectados con el VIH.
    • Han adquirido el VIH perinatalmente, en opinión del investigador.
    • Los participantes que reciben antirretrovirales deben estar recibiendo un tratamiento estable durante 90 días antes del ingreso, sin intención de modificar su tratamiento dentro de los 60 días siguientes al ingreso al estudio.
    • Los participantes que no estén recibiendo antirretrovirales al ingreso no deben haber recibido antirretrovirales durante 90 días anteriores al ingreso y NO deben tener planeado iniciar antirretrovirales dentro de 60 días siguientes al ingreso al estudio.
    • Están en capacidad para completar todas las inmunizaciones y evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
    • Aceptan usar métodos anticonceptivos, de ser necesario.
    • Tienen un recuento de plaquetas documentado de más de 50.000 por mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos de más de 500 por mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Los jóvenes con mayoría de edad (de 18 a 25 años), el padre o tutor legal o los participantes que sean menores emancipados deben firmar el consentimiento informado.
    Los menores de 25 años podrán participar en el Paso II si:
    • Han recibido la primera dosis de la vacuna monovalente para la influenza A (H1N1) del 2009, al menos 21 días antes.
    • Tienen un recuento documentado de plaquetas de más de 50.000 por mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos de más de 500 por mm3 dentro de los 30 días anteriores al ingreso al Paso II.
    • Si una mujer resulta embarazada después de la primera dosis (dosis 1), debe tener más de 14 semanas de gestación y permiso de su obstetra para recibir la vacuna

Criterios de exclusión

    Los menores de 25 años no podrán participar en el Paso I si:
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas.
    • Tienen alergia conocida a la proteína del huevo (al huevo o a sus derivados) o a otros componentes en las vacunas dentro de los que se incluyen neomicina y polimixina.
    • En opinión del investigador del sitio, tienen antecedentes de reacción grave después de la inmunización previa con vacunas de la influenza estacional, lo cual sería una contraindicación para recibir cualquier vacuna de la influenza.
    • Tienen antecedentes de infección probable o comprobada por el virus de la influenza A (H1N1) pandémico del 2009, antes del ingreso al estudio.
    • Han recibido cualquier vacuna viva autorizada en las últimas 4 semanas o una vacuna inactivada autorizada dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido un producto no autorizado (vacuna, fármaco, dispositivo biológico, derivado sanguíneo o medicamento) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o tienen planeado recibir otro producto no autorizado durante el curso del estudio.
    • Tienen una enfermedad aguda o temperatura documentada superior o igual a 100 °F dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido quimioterapia o radioterapia para el cáncer dentro de los 36 meses anteriores al ingreso al estudio o inmunosupresión como resultado de una enfermedad subyacente (distinta de infección por el VIH-1), o de un tratamiento.
    • Tienen neoplasia activa.
    • Han usado glucocorticoides por un largo período, incluso prednisona oral o parenteral o un equivalente (al menos 2 mg/kg/día o al menos 20 mg de dosis total) durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses o dosis altas de esteroides inhalados (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) dentro de los 6 meses precedentes. Los esteroides nasales y tópicos están permitidos.
    • Han recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Hay antecedentes de síndrome de Guillain-Barré en el sujeto o en la familia del sujeto, incluidos los padres, los hermanos, los hermanastros y los hijos.
    • Se ha presentado un trastorno neurológico, como por ejemplo ausencia de reflejos del tendón patelar profundo y del tendón del tobillo en ambas piernas (los cuatro reflejos ausentes) dentro de los últimos 6 meses.
    • Se presenta pérdida desproporcionada de fuerza en una o ambas extremidades inferiores, comparado con las extremidades superiores, dentro de los últimos 6 meses.
    • Tienen una condición de salud que, en opinión del investigador del sitio, pone al participante en riesgo inaceptable de lesión o causar que sea este incapacitado de llenar los requisitos del protocolo.
    Los niños y jóvenes no podrán participar en el Paso II si:
    • Han recibido un producto no autorizado (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) distinto del de la participación en este estudio, desde la primera dosis, o esperan recibir otro producto no autorizado antes de finalizar el estudio.
    • Han recibido quimioterapia o radioterapia para el cáncer desde la primera dosis, tienen un diagnóstico nuevo de cáncer activo o están inmunosuprimidos como resultado de una enfermedad subyacente (distinta de infección por el VIH-1) o de un tratamiento.
    • Usan glucocorticoides, incluidos esteroides orales o parenterales (al menos 2 mg/kg/día o al menos 20 mg de dosis total) durante más de 2 semanas desde la primera dosis de la vacuna, o altas dosis de esteroides inhalados (más de 800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) desde la primera dosis (los esteroides nasales y tópicos están permitidos).
    • Han recibido inmunoglobulina u otro hemoderivado desde la primera dosis.
    • Se presenta cualquier toxicidad grado 3 ó evento adverso experimentado por un participante, a menos que el investigador haya recibido aprobación del equipo del protocolo.
    • Se presenta cualquier toxicidad grado 4 ó evento adverso (distinto de la reacción en el sitio de la inyección o fiebre) que esté definitiva, probable o posiblemente relacionado con la vacuna del estudio.
    • Se presenta cualquier reacción grado 4 en el sitio de la inyección o fiebre experimentada por un participante, a menos que el investigador haya recibido aprobación del equipo del protocolo.
    • Se presenta cualquier evento adverso grado 4 que no esté definitiva o probablemente relacionado con la vacuna del estudio, a menos que el investigador haya recibido aprobación del equipo del protocolo.
    • Hay una nueva presentación conocimiento de síndrome de Guillain- Barré en el participante o en la familia del participante (padres, hermanos, hermanastros o hijos) desde la primera dosis.
    • Se ha presentado un trastorno neurológico, como por ejemplo ausencia de reflejos del tendón patelar profundo y del tobillo en ambas piernas (los cuatro ausentes) desde la primera dosis.
    • Se presenta pérdida desproporcionada de fuerza en una o ambas extremidades inferiores, comparado con las extremidades superiores (que no se crea relacionada con embarazo) desde la primea dosis.
    -Tienen infección documentada por el virus de la influenza A (H1N1) desde la primera dosis.
    • El participante, el padre o el tutor rechaza la vacunación posterior.
    • Desarrollan cualquier enfermedad nueva que el investigador considere clínicamente significativa o aparecen hallazgos clínicamente significativos desde la primera dosis que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del sujeto.
    • Retiran el consentimiento.
    El consentimiento se puede retirar en cualquier momento y por cualquier razón, sin penalidad.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    UAB Pediatric Infectious Diseases CRS, Birmingham, Alabama, 35233, United States

California

    Usc La Nichd Crs, Alhambra, California, 91803, United States

    University of California, UC San Diego CRS, La Jolla, California, 92093-0672, United States

    Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS, Long Beach, California, 90806, United States

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS, Los Angeles, California, 90095-1752, United States

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS, San Francisco, California, 94143, United States

    Harbor UCLA Medical Ctr. NICHD CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    Univ. of Colorado Denver NICHD CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

District of Columbia

    Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20010, United States

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS, Fort Lauderdale, Florida, 33316, United States

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS, Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS, Miami, Florida, 33136, United States

    USF - Tampa NICHD CRS, Tampa, Florida, 33606, United States

Illinois

    Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS, Chicago, Illinois, 60614-3393, United States

    Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

    Johns Hopkins Univ. Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    Univ. of Maryland Baltimore NICHD CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Children's Hosp. of Boston NICHD CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS, Worcester, Massachusetts, 01605, United States

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

New Jersey

    Rutgers - New Jersey Medical School CRS, Newark, New Jersey, 01703, United States

New York

    Bronx-Lebanon CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS, Bronx, New York, 10461, United States

    Columbia IMPAACT CRS, New York, New York, 10032, United States

    Metropolitan Hosp. NICHD CRS, New York, New York, 10029, United States

    Nyu Ny Nichd Crs, New York, New York, 10016, United States

    Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS, Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

North Carolina

    DUMC Ped. CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

Pennsylvania

    The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

Tennessee

    St. Jude Children's Research Hospital CRS, Memphis, Tennessee, 38105-3678, United States

Texas

    Texas Children's Hospital CRS, Houston, Texas, 77030-2399, United States

Washington

    Seattle Children's Research Institute CRS, Seattle, Washington, 98101, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, San Juan, Washington, 00936, Puerto Rico

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 9 de diciembre del 2009

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