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Ensayos clínicos

Respuestas inmunitarias precoces a la vacuna

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Números de identificación: NCT00908323, HVTN 908

  • Concluido

Propósito del estudio

El HVTN 908 es un subestudio del ensayo clínico de la vacuna del VIH, HVTN 205. El objetivo de este subestudio es entender mejor cómo responde el sistema inmunitario de una persona a las vacunas, particularmente a las vacunas del VIH. Más específicamente, los investigadores determinarán si las respuestas precoces del sistema inmunitario ayudan a predecir una inmunidad más fuerte y duradera.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Algunas de las primeras vacunas del VIH fueron diseñadas para motivar respuestas del anticuerpo neutralizante como una manera de prevenir la infección por el VIH. Desafortunadamente, las primeras versiones de estas vacunas no pudieron lograr la respuesta deseada. Una estrategia alternativa para el enfoque del anticuerpo es la estimulación de las respuestas de los linfocitos T CD8 específicos del VIH. Las respuestas de los linfocitos T CD8 demostraron anteriormente desempeñar un papel importante en el control del virus de inmunodeficiencia de los simios (VIS), el VIH equivalente estudiado en los simios macaco Rhesus. Además, otros estudios sugieren que los linfocitos T CD8 desempeñan un papel importante en el control vírico durante una infección crónica. Con base en esta información, varios grupos han cambiado su enfoque hacia la creación de una vacuna con base en los linfocitos T CD8, algunos de los cuales han entrado a ensayos clínicos avanzados. La estrategia de una vacuna ADN/rMVA está estructurada para crear respuestas tanto de los linfocitos T como de los anticuerpos. La vacuna principal está basada en el ADN y extraerá sólo las proteínas del VIH como una forma de producir una respuesta inmunitaria enfocada en el VIH. La vacuna secundaria reforzada rMVA, que extrae tanto las proteínas del VIH como del MVA idealmente amplificará la respuesta enfocada de la vacuna inicial. La vacuna de ADN y rMVA son físicamente dos vacunas diferentes administradas en momentos separados pero que combinadas constituyen un régimen preventivo. Los componentes de ambas vacunas extraen partículas parecidas a las de los virus no infecciosos. El estudio principal, HVTN 205 evaluará la inocuidad y la respuesta inmunitaria de dos vacunas en adultos sanos seronegativos que no han recibido nunca una vacuna preventiva del VIH. El estudio HVTN 205 incluirá dos partes. La Parte A, en donde se compara el tratamiento con dos vacunas con un placebo, y la Parte B, en donde se compara el tratamiento con dos vacunas tanto con un placebo como con el tratamiento con una sola vacuna, la vacuna rMVA. El HVTN 908 es un subestudio del HVTN 205, y explorará la respuesta inmunitaria innata de las vacunas candidatas del VIH. En particular, los investigadores estudiarán si la respuesta inmunitaria precoz seguida de la vacuna puede predecir una inmunidad fuerte y duradera. Estudiarán además si diversos tipos de vacunas estimulan respuestas inmunitarias diferentes poco después de la vacunación. Solamente pueden participar en el estudio HVTN 908 las personas inscritas en el estudio HVTN 205. Se reclutarán aproximadamente 50 participantes; cada participante estará en el estudio por 12 meses. El estudio durará un total de 2 años, que incluye inscripción, seguimiento y análisis. Los participantes potenciales del subestudio se someterán a una visita de selección antes de que se pueda determinar si pueden participar o no. La selección puede implicar un examen físico, revisión de la historia clínica y análisis de sangre. Los participantes del estudio HVTN 908 tendrán otras visitas adicionales que no están incluidas en el estudio principal. Algunas visitas del estudio principal podrían tomar más tiempo para los participantes inscritos en el subestudio. Se les tomarán muestras de sangre en las visitas del estudio. Estas muestras son además de las que se requieren para el estudio principal.

Criterios de inclusión

    Las personas podrán participar si:
    • Han recibido la vacuna o placebo programada en el estudio HVTN 205
    • Para los participantes en la Parte B del estudio HVTN 205, están inscritos al tiempo en los estudios HVTN 908 y HVTN 205
    • Completan la evaluación de la comprensión del estudio HVTN 908 que incluye contestar un cuestionario antes de la inscripción; demostrar comprensión de todas las preguntas contestadas equivocadamente
    • Pesan 50 kilos (110 libras) o más
    • El recuento de hemoglobina es de 12.0 g/dL o más para las mujeres voluntarias y 13.0 g/dL o más para los hombres voluntarios
    • El resultado de la prueba del VIH 1 y 2 es negativo

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Tienen una enfermedad clínicamente significativa, hallazgos en el examen físico, resultados anómalos de laboratorio o historia médica pasada, con implicaciones clínicamente significativas para la salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio
    • Tienen cualquier enfermedad médica, psiquiátrica u ocupacional o otra afección que, a juicio del investigador, podría ser una contraindicación o interferir con el acatamiento del protocolo o la capacidad del participante de dar su consentimiento informado
    • En el caso de las mujeres, están embarazadas

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Vaccine CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    San Francisco Vaccine and Prevention CRS, San Francisco, California, 94102, United States

Washington

    FHCRC/UW Vaccine CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 8 de octubre del 2010