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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Evaluación de la enfermedad de la mucosa oral relacionada con el VIH-1 y uso de la saliva para medir la carga viral

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00959413, ACTG A5254
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

La boca tiene un papel muy importante en el seguimiento del avance del VIH. Las lesiones de la mucosa oral son a menudo el primer signo de infección y su desarrollo en individuos ya diagnosticados señala la progresión de la enfermedad. Además, la saliva puede proporcionar una forma no invasiva de comprobar la carga viral. El propósito de este estudio es establecer prácticas normalizadas para examinar la boca e identificar las lesiones de la mucosa oral, así como establecer una correlación entre la carga viral y las partículas de VIH presentes en la saliva.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Se ha demostrado que la cavidad oral tiene un papel importante en el seguimiento de la progresión de la infección por el VIH. La aparición de lesiones específicas, especialmente las candidiasis orales y la leucoplasia vellosa están fuertemente asociadas con un recuento bajo de células CD4 y una carga viral más elevada en plasma. Por otra parte, aunque se ha encontrado que la prevalencia de las lesiones orales específicas, como la candidiasis, la leucoplasia vellosa y el sarcoma de Kaposi es menor entre pacientes en tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) , se ha encontrado también que otras lesiones orales como las verrugas son más prevalentes en esta población. Además, se ha demostrado que la saliva alberga partículas virales, anticuerpos y citocinas y puede constituir una forma fácil y no invasiva de recolectar muestras para diferentes pruebas diagnósticas, incluido el diagnóstico temprano del VIH. El propósito de este estudio es establecer un grupo de prácticas normalizadas para examinar y diagnosticar las lesiones de la mucosa oral y establecer una correlación entre la cantidad de VIH encontrada en la saliva y la carga viral.Los participantes en este estudio acudirán a una sola visita de selección y a una visita del estudio y serán asignados a uno de cuatro grupos con base en la carga viral y el recuento de CD4. El grupo A consta de participantes que tienen un recuento de CD4 de 200 células/mm3 o menos y una carga viral mayor de1000 copias/ml. El grupo B estará conformado por participantes que tengan un recuento de CD4 de 200 células/mm3 o menos y una carga viral de 1000 copias/ml o menos. Los participantes del Grupo C tendrán un recuento de CD4 mayor de 200 células/mm3 y una carga viral mayor de 1000 copias/ml. Los participantes del Grupo D tendrán un recuento de CD4 mayor de 200 células/mm3 y una carga viral de 1000 copias/ml o menos. A todos los participantes se les tomará la historia médica y una muestra de sangre y también se les recolectará una muestra de lavado de garganta y de saliva completa. Además, se harán dos exámenes bucales durante la visita del estudio.

Criterios de inclusión

    Las personas pueden participar si:
    • Tienen la infección por el VIH, documentada con cualquier método rápido de prueba o con un kit ELISA autorizado, confirmada por inmunoelectrotransferencia (Western blot), cultivo de VIH-1, antígeno de VIH, ARN del VIH-1 en plasma o una segunda prueba de anticuerpos hecha con un método diferente al ELISA.
    • Tienen un recuento de células CD4+ obtenido 60 días antes del ingreso al estudio.
    • Tienen concentraciones de ARN del VIH-1 en plasma obtenidos 60 días antes del ingreso al estudio.
    • Están recibiendo tratamiento antirretroviral, los participantes deben haber estado en el mismo régimen al menos durante las 12 semanas inmediatamente anteriores al ingreso al estudio.
    • Los participantes en el estudio no están actualmente en tratamiento antirretroviral, no deben haberlo descontinuado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Están en capacidad y disposición del participante o el tutor /representante legal de proporcionar el consentimiento informado.

Criterios de exclusión

    Las personas no pueden participar si:
    • Tienen historia de radiación de cabeza o cuello debido a un tumor.
    • Tienen historia de vacunación relacionada con el tratamiento del VIH-1.
    • Ha hecho Uso de cualquier antimicótico sistémico en los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

Centros de estudio/contactos

Ohio

    Case CRS (2501), Cleveland, Ohio, 44106, United States

Port-au-Prince

    Les Centres GHESKIO CRS (30022), Bicentenaire, Port-au-Prince, HT-6110, Haiti

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS (401), New York, New York, 10016, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802), Atlanta, Georgia, 30308, United States

California

    Ucsf Aids Crs (801), San Francisco, California, 94110, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs (3201), Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Actualizado: 8 de enero del 2010

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