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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Examen de los beneficios de continuar el TARGA en mujeres en postparto

Patrocinador(es) del estudio: International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00955968, IMPAACT 1077HS
  • Inscripciones abiertas

Propósito del estudio

El objetivo de este estudio es determinar si las mujeres embarazadas que reciben tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo serán más sanas si, después del parto, continúan o suspenden el TARGA.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 4

Detalles del estudio

mujeres en postparto Descripción detallada: El inicio inmediato del tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA) no se recomienda en todas las personas que tienen infección por el VIH, sino solamente en aquellas que tienen enfermedades significativas o un recuento de células CD4 por debajo de 350. Sin embargo, se recomienda que las mujeres embarazadas con infección por el VIH inicien el TARGA durante el embarazo sin importar cuál sea el avance de su propia infección por el VIH para la prevención de la transmisión de madre a hijo (pTMH) del VIH. Las mujeres que comienzan el TARGA para la pTMH a menudo suspenden el tratamiento después del parto, pero nuevos datos obtenidos en adultas no embarazadas indican que la interrupción del tratamiento puede acarrear desenlaces negativos para la salud en el largo plazo. En el presente estudio se examinará si es más saludable para las mujeres embarazadas con infección por el VIH que reciben el TARGA para la pTMH continuar o suspender el tratamiento. La participación en este estudio será de duración variable; las participantes serán reclutadas a lo largo de cuatro años y todas las participantes continuarán en seguimiento hasta 84 semanas después de que la última mujer haya sido asignada a un grupo de estudio. Las participantes serán asignadas al azar a uno de dos grupos: un grupo suspenderá el TARGA y el otro lo continuará. Las participantes asignadas a interrumpir el TARGA recibirán instrucciones del personal del estudio sobre cómo y cuándo dejar de tomar los medicamentos. Estas participantes serán vigiladas y comenzarán de nuevo el tratamiento si se determina que su infección por el VIH ha avanzado. La primera cita del estudio tendrá lugar dentro de los 28 días siguientes al parto, y las citas siguientes tendrán lugar después de 4 semanas, 12 semanas, y luego cada 3 meses hasta el final del estudio. Durante estas citas del estudio las participantes contestarán cuestionarios y entrevistas sobre sus antecedentes medicamentosos, se les hará un examen físico y se les recogerán muestras de sangre y orina para realizar exámenes del VIH y de embarazo. También se preguntará a las participantes si desean que una parte de sus muestras de sangre se guarde para usarlas para pruebas posteriores.

Criterios de inclusión

    Criterios de inclusión: Mujeres pueden participar si:
    • Tienen por lo menos 18 años de edad o haber alcanzado la edad mínima de consentimiento independiente, como lo define la IRB local, de estas dos edades, la mayor
    • Tienen infección por el VIH confirmada, documentada con los resultados de exámenes realizados en dos muestras separadas en cualquier momento previo al ingreso al estudio
    • Tienen documentación de la situación de anticuerpos contra la hepatitis C (HCV), anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) y antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) (si la situación de HBsAb es negativa) dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
    • Están entre el parto y los 28 días del postparto
    • No tienen experiencia previa en tratamiento antirretroviral, definido como haber recibido menos de 14 días de uno o más agentes antirretrovirales antes de la terapia iniciada durante el embarazo actual. NOTA: el antecedente de haber recibido antirretrovirales para prevenir la transmisión perinatal de madre a hijo durante embarazos previos y en el postparto inmediato está permitido.
    • Pueden recibir por lo menos 4 semanas de TARGA sin interrupción antes del ingreso al estudio, por lo menos 2 semanas de las cuales tienen que haber sido recibidas antes del parto. El TARGA se define como tres o más agentes de dos o más clases de tratamiento antirretroviral. La interrupción del tratamiento se define como más de siete días consecutivos de omisión de la terapia. NOTA: las mujeres que reciben régimen de triple nucleósido durante el embarazo son elegibles pero se cambiarán a un régimen de TARGA proporcionado por el estudio si se asignan aleatoriamente a continuar con TARGA (Grupo A).
    • Tienen un recuento de células CD4 de 400 células/mm3 o más en una muestra obtenida dentro de los 60 días anteriores a la iniciación del TARGA para el embarazo actual. NOTA: este resultado será obtenido de la historia clínica de la participante, si está disponible.
    • Tienen un recuento de células CD4 de 400 células/mm3 o más recibiendo TARGA y en una muestra obtenida dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio
    • Tienen ciertos valores de laboratorio en una muestra obtenida dentro de los 45 días anteriores al ingreso al estudio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen una depuración de creatinina estimada mayor o igual a 60mL/min dentro de los 45 días anteriores al ingreso
    • Tienen intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante todo el estudio
    • Tienen la disposición de acudir a las citas requeridas por el estudio

Criterios de exclusión

    Criterios de exclusión: Mujeres no pueden participar si:
    • Han participado previamente en el estudio PROMISE (P1077)
    • Han recibido tratamiento para la tuberculosis (TB) dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio
    • Tienen una indicación clínica de TARGA, definida como etapa clínica 3 o 4 de la OMS
    • Tienen una enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización hasta cuando la participante o bien llegue al término de la terapia o bien se encuentre clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador, durante por lo menos 30 días antes del ingreso al estudio
    • Tiene circunstancias sociales u otras que, en opinión del investigador de la sede, puedan entorpecer el seguimiento a largo plazo
    • Están utilizando medicamentos prohibidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (consulte en el manual de procedimientos del estudio [MOP] la lista de medicamentos prohibidos)
    • Tienen una detención obligatoria actual (pena de prisión involuntaria) en una correccional, prisión o cárcel por razones legales o detención obligatoria en una instalación médica para tratamiento bien sea de una enfermedad psiquiátrica o física (p.ej., enfermedad infecciosa)
    • Está amamantando o tiene planes de hacerlo
    • Tienen antecedentes de defectos cardiacos estructurales o de conducción documentados (no se necesitan valoraciones especializadas para descartar estos problemas, y un soplo cardiaco por sí solo no se considera excluyente)
    • Tienen evidencia conocida de niveles de ADN del virus de la hepatitis B (VHB) DNA mayores de 2000 UI/mL (aproximadamente 10.000 copias/mL) en presencia de elevación de la ALT (no se requiere este examen para la selección o reclutamiento en el estudio)

Centros de estudio/contactos

Thailand

    Bhumibol Adulyadej Hospital (8355), Bangkok, Thailand

             Napawadee Impoolsup, M.D., napa_im@hotmail.com

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (5011), Boston, Massachusetts, 02118, United States

             Debra McLaud, RN, 617-414-3632, demclaud@bmc.org

Inscripciones abiertas

New York

    Bronx Lebanon Hospital Center (31469), Bronx, New York, 10457, United States

             Caroline Nubel, 718-960-1020, cnubel@bronxleb.org

Inscripciones pendientes

    Bronx-Lebanon Hospital IMPAACT CRS (6901), Bronx, New York, 10457, United States

             Mary-Elizabeth Vachon, MPH, 718-960-1016, mvachon@bronxleb.org

Inscripciones abiertas

    Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS (20101), Chiang Mai, New York, 50200, Thailand

             Chintana Khamrong, MSc, 66-5-3945051, chintanak@rihes-cmu.org

Inscripciones abiertas

    Chiang Rai Regional Hospital CRS (8352), Chiang Rai, New York, 50200, Thailand

             Angkana Sophon, (668) 195-27498, angkanaphpt@yahoo.com

Inscripciones abiertas

Illinois

    Chicago Children's CRS(4001), Chicago, Illinois, 60614, United States

             Eric Cagwin, R.N., 773-880-3669, ecagwin@childrensmemorial.org

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    Children's Hospital of Boston (5009), Boston, Massachusetts, 02115, United States

             Catherine Kneut, RN, MS, CRNP, 617-355-7879, catherine.kneut@childrens.harvard.edu

Inscripciones abiertas

Michigan

    Children's Hospital of Michigan NICHD CRS 5041, Detroit, Michigan, 48201, United States

             Ulyssa Hancock, R.N., B.S.N., 313-745-9204, uhancock@dmc.org

Inscripciones abiertas

Colorado

    Childrens Hospital (U. Colorado, Denver) NICHD CRS (5052), Denver, Colorado, 80218-1088, United States

             Emily A. Barr, C.P.N.P, 720-777-6752, barr.emily@tchden.org

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

    Childrens Hospital of Philadelphia (6701), Philadelphia, Pennsylvania, 19104-4318, United States

             Carol A. Vincent, CRNP, MSN, 215-590-2262, vincentc@email.chop.edu

Inscripciones abiertas

    Chonburi Hosp. CRS (8356), Chonburi, Pennsylvania, 20000, Thailand

             Ladda Argadamnuy, 66-3-8931000, ladda.argad@gmail.com

Inscripciones abiertas

New York

    Columbia IMPAACT CRS (4101), New York, New York, 10032, United States

             Alice Higgins, R.N., M.P.A., 212-305-8181, higgina@nyp.org

Inscripciones abiertas

North Carolina

    Duke University Medical Center (DUMC) Pediatric CRS (4701), Durham, North Carolina, 27710, United States

             John Swetnam, 919-668-4847, swetnam@duke.edu

Inscripciones abiertas

    Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701), Gaborone, North Carolina, 27710, Botswana

             Tebogo Kakhu, (011 267) 393-1146, tkakhu@bhp.org.bw

Inscripciones abiertas

California

    Harbor (UCLA) Medical Center NICHD CRS (5045), Torrance, California, 90509, United States

             Judy Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org

Inscripciones abiertas

    Harbor Univeristy of California, Los Angeles (UCLA) Medical Center (603), Torrance, California, 90509, United States

             Judy Hayes, BSN, RN, 310-781-3627, jhayes@labiomed.org

Inscripciones pendientes

Washington

    Harborview Medical Center NICHD CRS (5027), Seattle, Washington, 98105, United States

             Suzanne Phelps, MS, 206-987-7869, suzanne.phelps@seattlechildrens.org

Inscripciones abiertas

    Hospital dos Servidores Rio de Janeiro NICHD CRS (5072), Rio de Janeiro, Washington, 20221-903, Brazil

             Jacqueline A De Menezes, M.D., M.Sc., 55 21 2233 0018, jacqueline@diphse.com.br

Inscripciones abiertas

    Hospital General de Agudos Buenos Aires Argentina NICHD CRS (5082), Buenos Aires, Washington, C1221ADC, Argentina

             Silvina Alejandra Ivalo, M.D., (5411)4931-5252, sivalo@hivramos.org.ar

Inscripciones abiertas

    Hospital Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS (5097), Rio de Janeiro, Washington, 26030, Brazil

             Gisely Goncalves Falco, R.N.N.P., 55 21 2667-6059, gisely.falco@gmail.com

Inscripciones abiertas

Rio Grande do Sul

    Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (12201), Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 91350-200, Brazil

             Rita de Cassia Alves Lira, M.D., 55-513-3572603, rita.lira@globo.com

Inscripciones abiertas

    Hospital Santa Casa NICHD CRS (5098), Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 90020-090, Brazil

             Debora Fernandes Coelho, PhD, RN, 55-51-3331-1765, deby.nh@terra.com.br

Inscripciones abiertas

District of Columbia

    Howard University Washington DC NICHD CRS (5044), Washington, District of Columbia, 20060, United States

             Patricia Houston, 55-51-3331-1765, phouston@howard.edu

Inscripciones abiertas

Michigan

    Hutzel Hospital NICHD CRS (5089), Detroit, Michigan, 48201, United States

             Tamika Watson, R.N., C.N.M., MAOM, 1-313-993-3429, twatson@med.wayne.edu

Inscripciones abiertas

New York

    Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (5013), Bronx, New York, 10461, United States

             Marlene Burey, 718-918-4783, marlene.burey@nbhn.net

Inscripciones abiertas

Maryland

    Johns Hopkins University NICHD CRS (5092), Baltimore, Maryland, 21287, United States

             Todd Noletto, MPH, 443-287-9040, tnolett1@jhmi.edu

Inscripciones abiertas

    Les Centres GHESKIO CRS (30022), Port-au-Prince, Maryland, 6110, Haiti

             Jean W Pape, 443-287-9040, jwpape@gheskio.org

Inscripciones abiertas

New York

    Metropolitan Hospital (5003), New York, New York, 10029, United States

             Santa Paul, MD, 212-423-8630, santa.paul@nychhc.org

Inscripciones abiertas

California

    Miller Children's Hospital Long Beach (5093), Long Beach, California, 90806, United States

             Susan Marks, RN, 562-933-8093, smarks@memorialcare.org

Inscripciones abiertas

    Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (12702), Gaborone, California, 90806, Botswana

             Molly P Holme, M.Sc., 562-933-8093, mpretori@hsph.harvard.edu

Inscripciones abiertas

New York

    New York University NY (5012), New York, New York, 10016, United States

             Joseph Bertran, 212-263-8198, Joseph.bertran@nyumc.org

Inscripciones abiertas

New Jersey

    NJ Med School CRS (2802), Newark, New Jersey, 07103, United States

             Linda Bettica, B.S.N., (973) 972-3119, betticlm@umdnj.edu

Inscripciones abiertas

Ohio

    Ohio State University AIDS CRS (2301), Columbus, Ohio, 43210, United States

             Todd L. Lusch, 614-293-5282, todd.lusch@osumc.edu

Inscripciones abiertas

    Phayao Provincial Hospital CRS (8353), Phayao, Ohio, 56000, Thailand

             Kunlaya Jansook, 66 54 409 300, jkunlaya@gmail.com

Inscripciones abiertas

Pennsylvania

    Pitt CRS (1001), Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

             Christine A. Tripoli, BSN, RN, 412-647-0771, tripolica@upmc.edu

Inscripciones abiertas

    Prapokklao Hospital CRS (8354), Chantaburi, Pennsylvania, 22000, Thailand

             Ubon Chanasit, (668) 983-48413, ubolchan@gmail.com

Inscripciones abiertas

Tennessee

    Regional Medical Center at Memphis (6502), Memphis, Tennessee, 38103, United States

             Nina K. Sublette, 901-448-1347, nina.sublette@stjude.org

Inscripciones abiertas

Illinois

    Rush University Cook County Hospital NICHD CRS (5083), Chicago, Illinois, 60612, United States

             Maureen Haak, RN, MSN, 312-572-4541, maureen_haak@rush.edu

Inscripciones abiertas

    Rush University Medical Center ACTG CRS (2702), Chicago, Illinois, 60612, United States

             Janice Fritsche, MS, 312-942-4810, jfrits@rush.edu

Inscripciones abiertas

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS (5031), Rio Piedra, Illinois, 00927, Puerto Rico

             Lizbeth Fábregas -Troche, M.S., 630-787-764-3083, lfabregas@SanJuanCapital.com

Inscripciones abiertas

Ratchathewi,

    Siriraj Hospital Mahidol University CRS (8251), Bangkok, Ratchathewi,, 10700, Thailand

             Kaewta Intalapaporn, 66-8-1620925, ikaewta@gmail.com

Inscripciones abiertas

Minas Gerais

    SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS (5073), Belo Horizonte, Minas Gerais, 30130-100, Brazil

             Fabiana Kakehasi, M.D., (55-31) 3248 9822, kakehasi@medicina.ufmg.br

Inscripciones abiertas

Florida

    South Florida CDC Ft. Lauderdale NICHD (5055), Ft. Lauderdale, Florida, 33316, United States

             Zulma Eysallenne, RN, 954-728-1125, zeysallenne@browardhealth.org

Inscripciones abiertas

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS (6501), Memphis, Tennessee, 38105, United States

             Laura J. Utech, R.N., M.S.N., C.C.R.C., 1-901-595-3490, jill.utech@stjude.org

Inscripciones abiertas

New York

    SUNY Stony Brook (5040), Stony Brook, New York, 11794-8111, United States

             Denise M Ferraro, M.S., FNP-BC, 631-444-8225, denise.ferraro@stonybrook.edu

Inscripciones abiertas

Florida

    Tampa General Hospital NICHD CRS (5111), Tampa, Florida, 33606-3475, United States

             Alicia Marion, A.R.N.P., 631-444-8225, amarion@hsc.usf.edu

Inscripciones abiertas

Texas

    Texas Children's Hosp. CRS (3801), Houston, Texas, 77030, United States

             Chivon D. Jackson, B.S.N., A.D.N., 1-832-824-1319, CDJACKSO@texaschildrenshospital.org

Inscripciones abiertas

Louisiana

    Tulane University (5095), New Orleans, Louisiana, 70112, United States

             Patricia Reilly, RN, CCRC, 504-988-3804, preilly@tulane.edu

Inscripciones abiertas

California

    UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CR (3601), Los Angeles, California, 90095, United States

             Jin Kim, BS, 504-988-3804, jinkim@mednet.ucla.edu

Inscripciones abiertas

    UCSD Mother, Child & Adolescent HIV Program(4601), San Diego, California, 92103, United States

             Linda Proctor, RN, CNM, MSN, 619-543-8080, lproctor@ucsd.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

    Unc Aids Crs (3201), Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

             Cheryl J. Marcus, BSN, RN, 919-843-8761, cjm@med.unc.edu

Inscripciones abiertas

Maryland

    Univ of Maryland Baltimore NICHD CRS (5094), Baltimore, Maryland, 21201, United States

             Mary MacFadden, 410-706-8933, mmacfadd@peds.umaryland.edu

Inscripciones abiertas

Florida

    Univ of Miami Pediatric/Perinatal HIV/AIDS (4201), Miami, Florida, 33136, United States

             Patricia Bryan, 305-243-4447, pbryan@med.miami.edu

Inscripciones abiertas

    Univ of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (5074), Sao Paulo, Florida, 14049-900, Brazil

             Marcia de Lima Isaac, M.D., 55 16 3621 7692, mdlisaac@hotmail.com

Inscripciones abiertas

Washington

    Univ of Washington Children's Hospital Seattle (5017), Seattle, Washington, 98105, United States

             Christin Johnson, 55 16 3621 7692, cjonsson@uw.edu

Inscripciones abiertas

Alabama

    Univ. of Alabama Birmingham NICHD CRS (5096), Birmingham, Alabama, 35294, United States

             Sharan Robbins, B.A., 205-996-6418, srobbins@peds.uab.edu

Inscripciones abiertas

California

    Univ. of California San Francisco NICHD CRS (5091), San Francisco, California, 94117, United States

             Ana Moreno, 415-476-9373, morenoal@peds.ucsf.edu

Inscripciones abiertas

Florida

    Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS (5051), Jacksonville, Florida, 32209, United States

             Kathleen Thoma, M.P.H., 904-244-5331, kathleen.thoma@jax.ufl.edu

Inscripciones abiertas

    Universidade Federal do Rio de Janeiro NICHD CRS (5071), Rio de Janeiro, Florida, 21941-912, Brazil

             Thalita Fernandes Abreu, 55 21 2562 6151, thalita.abreu@uol.com.br

Inscripciones abiertas

CEP

    University Caxias do Sul Brazil NICHD CRS (5084), Caxias do Sul, CEP, 95070-560, Brazil

             Sérgio K Kato, 55 21 2562 6151, klmest@terra.com.br

Inscripciones abiertas

    University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research (6601), San Juan, CEP, 00936-5067, Puerto Rico

             Maritza Cruz-Rodriguez, B.A., 787-759-9595, maritza.cruz1@upr.edu

Inscripciones abiertas

Florida

    University of South Florida Tampa (5018), Tampa, Florida, 33620, United States

             Tammy Meyers, B.S., 813-259-8786, Tmyers@health.usf.edu

Inscripciones abiertas

Washington

    University of Washington AIDS CRS (1401), Seattle, Washington, 98104, United States

             Joan Dragavon, 206-897-5210, dragavon@u.washington.edu

Inscripciones abiertas

    University of Washington NICHD CRS (5029), Seattle, Washington, 98105, United States

             Corry I. Venema-Weiss, M.S., ARNP, 206-884-7869, cvenema@u.washington.edu

Inscripciones abiertas

California

    Usc La Nichd Crs (5048), Los Angeles, California, 90033, United States

             Eva A. Operskalski, PhD, 323-226-5068, eva@usc.edu

Inscripciones abiertas

North Carolina

    Wake County Health and Human Services CRS (30076), Raleigh, North Carolina, 27630, United States

             Susan Pedersen, 919-966-6713, spederse@med.unc.edu

Inscripciones abiertas

District of Columbia

    Washington Hospital Center NICHD CRS (5023), Washington, District of Columbia, 200102931, United States

             Marla Shauer, 202-877-5811, marla.shauer@medstar.net

Inscripciones abiertas

Michigan

    Wayne State University/Children's Hospital of Michigan NICHD CRS (5041), Detroit, Michigan, 48201, United States

             Ulyssa Hancock, R.N., B.S.N., 313-745-9204, uhancock@dmc.org

Inscripciones abiertas

Massachusetts

    WNE Maternal Pediatric Adolescent AIDS CRS (7301), Worcester, Massachusetts, 01605, United States

             Margaret McManus, 508-856-5589, margaret.mcmanus@umassmed.edu

Inscripciones abiertas

Actualizado: 16 de junio del 2010

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