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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Adición de nitazoxanida al tratamiento de las personas coinfectadas por el virus de la hepatitis C y el VIH

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00991289, ACTG A5269
  • Concluido

Propósito del estudio

La infección por el virus de la hepatitis C (VHC) puede causar cicatrización o cirrosis del hígado, y eso suele suceder con mayor rapidez en las personas coinfectadas por el VHC y el VIH. Los tratamientos actuales para las personas con esa coinfección a menudo son ineficaces. En este estudio se probará si la adición de un nuevo medicamento contra el VHC mejora el tratamiento actual para las personas coinfectadas por esos dos virus.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Hepatitis C Infection
Fase 2

Detalles del estudio

El virus de la hepatitis C (VHC) crónica es una causa importante de cicatrización o cirrosis del hígado y representa hasta 30% de todos los trasplantes de hígado en los Estados Unidos. Las personas infectadas por el VIH están expuestas a un alto riesgo de coinfección por el VHC y la combinación de esas dos infecciones parece acelerar la evolución a cirrosis. El tratamiento actual de la infección por el VHC incluye un régimen de 48 semanas con dos medicamentos tomados juntos, a saber, peginterferón alfa-2a (PEG-IFN) y ribavirina (RBV). Esta combinación es eficaz solamente en 14% a 29% de las personas coinfectadas por el VIH y el VHC del genotipo 1 (el genotipo más común en los Estados Unidos). El tratamiento se complica aún más porque los antirretrovirales (empleados para tratar la infección por el VIH) y los medicamentos contra la infección por el VHC a menudo pueden ser muy tóxicos cuando se toman juntos, lo cual limita la dosis. La nitazoxanida (NTZ) es un medicamento actualmente autorizado para tratar las infecciones intestinales, que se investiga para uso en el tratamiento de la infección por el VHC. Tiene pocos efectos secundarios y se ha demostrado que aumenta la eficacia del tratamiento de la infección por el VHC cuando se administra junto con PEG-IFN y RBV. En este estudio se probará si la adición de NTZ a los regímenes en curso para las personas coinfectadas por el VHC y el VIH mejora los resultados del tratamiento de la infección por el VHC. La participación en este estudio durará 76 semanas. En el momento del ingreso al estudio, los participantes se someterán a un breve examen físico, darán una muestra de orina para una prueba de inocuidad de rutina, darán una muestra de sangre y, en el caso de las mujeres, se someterán a una prueba de embarazo. Luego, recibirán NTZ, que deberán tomar dos veces al día con comida durante un año. Después de 4 semanas de tratamiento con NTZ, acudirán a una segunda consulta del estudio, en la cual deberán someterse a las mismas evaluaciones hechas en el momento del ingreso al estudio y a un interrogatorio sobre los medicamentos que toman. En esa consulta recibirán otros dos medicamentos del estudio, a saber, PEG-IFN y RBV. El PEG-IFN se administrará en inyección semanalmente y la RBV se tomará dos veces al día por vía oral. Los participantes tomarán NTZ, PEG-IFN y RBV juntos por las 48 semanas siguientes. Durante ese tiempo, acudirán a las consultas del estudio cada 4 semanas hasta la semana 52 y luego a las consultas de seguimiento durante las semanas 64 y 76. En esas consultas, se someterán a las mismas evaluaciones hechas en las consultas anteriores y, en ciertas semanas, ayunarán por 8 horas antes de la toma de muestras de sangre. Quienes no muestren una respuesta temprana al tratamiento administrado, lo dejarán antes de tiempo, al cabo de unas 20 semanas.

Criterios de inclusión

    Las personas pueden participar si:
    • Tienen la infección por el VIH-1.
    • Tiene documentación de infección por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 (VHC) antes del ingreso.
    • Tiene infección crónica por el VHC por lo menos durante 180 días.
    • Tiene un recuento de linfocitos CD4+ mayor de 200 por mm3 obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene el ARN del VHC detectable, obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Ha tenido cualquier cambio del régimen antirretroviral (ARV), incluso la iniciación del tratamiento antirretroviral (ART) o un cambio o la descontinuación de este último debe haber ocurrido más de 60 días antes del ingreso al estudio. Se permitirán interrupciones del tratamiento por un máximo de 14 días en total durante el período de 60 días. Quienes no reciban ART no deben hacer planes de iniciar el tratamiento durante las 24 primeras semanas siguientes al ingreso al estudio. Quienes puedan comenzar el ART no tendrán que descontinuarlo. Quienes reciban ART deben hacer planes para permanecer con el mismo tratamiento por lo menos durante 12 semanas después del ingreso al estudio. Se permiten cambios de la formulación o la dosis.
    • Esta preciso obtener ciertos valores de laboratorio dentro de los 42 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Los participantes deben acceder a usar anticonceptivos, si es necesario, mientras dure el estudio y por 6 meses después de terminarlo.

Criterios de exclusión

    Las personas no pueden participar si:
    • Hace uso del ARV didanosina (ddI)
    • Recibe cualquier clase de interferón.
    • Recibe cualquier tratamiento para la infección por el VHC, incluso ribavirina (RBV) o un tratamiento experimental.
    • Tiene cirrosis descompensada.
    • Tiene caso activo de enfermedad del hígado u otras causas conocidas de un caso grave de esa enfermedad, incluso hepatitis B aguda o crónica, hepatitis A aguda, hemocromatosis o déficit homocigótico de antitripsina alfa-1.
    • Esta embarazs o esta dando lactancia materna.
    • Si es un hombre con una pareja sexual embarazada o que tenga planes de quedar embarazada durante el tratamiento o en las 24 semanas posteriores a su terminación.
    • Tiene depresión descontrolada o activa, otro trastorno psiquiátrico o cualquier hospitalización en las últimas 52 semanas que, en opinión del investigador local, impida la participación.
    • Ha tenido previo intento de suicidio.
    • Tiene una enfermedad activa de la tiroides (se permite el uso del tratamiento de sustitución de la hormona tiroidea, pero la hormona estimulante de la tiroides [TSH] o la tiroxina libre [T4] deben estar en la escala normal).
    • Tiene antecedentes de trastornos autoinmunitarios, incluso enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa, psoriasis grave o artritis reumatoide, que se pueden exacerbar con el uso de interferón.
    • Esta en tratamiento antineoplásico o inmunomodulador sistémico o radiación dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene una enfermedad grave, incluso tumor maligno o arteriopatía coronaria activa, dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene una afección clínica crónica que, en opinión del investigador local, podría impedir la terminación del protocolo.
    • Tiene presencia de infecciones oportunistas agudas o activas dentro de las 24 semanas anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene pruebas de carcinoma hepatocelular (CHC) o concentración de alfa-fetoproteína superior a 50 ng/ml, a menos que se demuestre ausencia de tumor hepático por medio de un procedimiento de diagnóstico por imágenes (por ejemplo, tomografía computadorizada [CT] o toma de imágenes por resonancia magnética [MRI]). Cada una de estas pruebas puede obtenerse hasta 24 semanas antes del ingreso al estudio.
    • Tiene antecedentes de hemoglobinopatía (por ejemplo, talasemia) o cualquier otra causa de hemólisis o tendencia a esta última.
    • Tiene antecedentes de trasplante de un órgano mayor con injerto funcional.
    • Tiene un caso conocido de alergia, sensibilidad o hipersensibilidad a los ingredientes de los medicamentos del estudio o de sus formulaciones.
    • Tiene un caso activo de uso o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador local, impediría cumplir con los requisitos del estudio.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

North Carolina

    Chapel Hill CRS, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

Ohio

    Cincinnati Clinical Research Site, Cincinnati, Ohio, 45267-0405, United States

New York

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032, United States

Massachusetts

    Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS), Boston, Massachusetts, 02114, United States

Ohio

    MetroHealth CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

New Jersey

    New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

Pennsylvania

    Penn Therapeutics, CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS, San Juan, Pennsylvania, 00935, Puerto Rico

California

    Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS, Palo Alto, California, 94304-5350, United States

Rhode Island

    The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

New York

    Trillium Health ACTG CRS, Rochester, New York, 14607, United States

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    UCSD Antiviral Research Center CRS, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Hiv/Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

New York

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Virginia

    Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23298, United States

New York

    Weill Cornell Chelsea CRS, New York, New York, 10011, United States

Actualizado: 3 de febrero del 2010

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