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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Efecto del tratamiento antirretroviral en los parámetros metabólicos, óseos y cardiovasculares

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00851799, ACTG A5260s
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Las directrices del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos recomiendan la administración de un régimen medicamentoso triple a las personas infectadas por el VIH sin ningún tratamiento previo contra el VIH. El régimen más comúnmente recetado y más eficaz contiene el medicamento efavirenz (EFV). Sin embargo, se ha demostrado que este régimen causa efectos secundarios indeseables a algunos pacientes y, por lo tanto, no representa una opción para ellos. Se necesitan otros regímenes para esos pacientes. En el estudio principal se examinará el grado de eficacia de diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH para reducir la concentración de ese virus en la sangre (carga viral) de las personas que nunca han recibido tratamiento contra el VIH y permitir la recuperación de su sistema inmunitario. También se examinará la tolerabilidad e inocuidad de las diferentes combinaciones medicamentosas. En este subestudio de A5257 se examinarán además los efectos de esos nuevos regímenes en los factores metabólicos, óseos y cardiovasculares.

Afección:
Infecciones por el VIH

Detalles del estudio

Se recomiendan tres de las cinco clases de medicamentos contra el VIH como regímenes de primera línea para los pacientes sin tratamiento previo contra el VIH. Esas tres clases son los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) y los inhibidores de la proteasa (PI). Las directrices del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) recomiendan que a las personas sin tratamiento previo contra el VIH se les administre un régimen medicamentoso triple que conste de dos NRTI + un NNRTI o dos NRTI + un PI como régimen de tratamiento inicial Según los datos disponibles, un régimen que contenga efavirenz (EFV) (dos NRTI + un NNRTI, con EFV como NNRTI) exige un menor número de píldoras para el paciente, tiene efectos secundarios leves y menos numerosos y es más eficaz para reducir la carga viral que otros regímenes, lo cual lo convierte en el tratamiento preferido de la mayoría de los pacientes. Sin embargo, a algunos pacientes no se les puede administrar un régimen que contenga EFV por sus efectos secundarios peligrosos, por estar infectados por una cepa del VIH resistente a los NNRTI o por cualesquiera otros efectos indeseables. En el caso de esos pacientes, se necesita buscar otros regímenes de inocuidad y eficacia comparables. En el estudio principal se examinará el grado de eficacia de diferentes combinaciones de medicamentos contra el VIH, incluso la inocuidad y tolerabilidad de varias combinaciones medicamentosas. A algunos participantes en el estudio A5257 se les pedirá que ingresen a este subestudio opcional de A5257 para examen de los factores metabólicos. Se realizará solamente en algunos sitios y puede durar hasta 144 semanas, que incluyen el período de participación en el A5257. El principal punto de enfoque de este subestudio es examinar el grosor de la túnica íntima con respecto a la túnica media de la arteria carótida en relación con regímenes que contienen tanto ritonavir (RTV) como raltegravir (RAL). La aleatorización, la estratificación, la asignación del tratamiento y las consultas del estudio tendrán lugar según lo establecido en el A5257. Las participantes que queden embarazadas mientras se realiza el estudio deben informar de inmediato al personal del mismo, y más adelante se descontinuará su participación en el estudio sin ninguna otra evaluación. A las 10 primeras participantes en cada sitio de toma de imágenes, se les hará dos veces la prueba de vasodilatación mediada por flujo, que mide el riesgo cardiovascular. Esta prueba se realizará en la semana 24. La necesidad de realizar este subestudio emana de datos que indican un creciente número de pacientes infectados por el VIH con enfermedades metabólicas, óseas y cardiovasculares, que pueden guardar relación directa con los efectos del tratamiento antirretroviral. La forma convencional de entender la evolución, los factores de riesgo y las consecuencias de la enfermedad se basa en el estudio de personas tratadas con medicamentos antirretrovirales antiguos. Por lo tanto, se necesita examinar el efecto de los nuevos medicamentos antirretrovirales en los factores metabólicos, óseos y cardiovasculares. La finalidad de este subestudio es entender el aporte de los factores relacionados con la enfermedad causada por el VIH y el tratamiento antirretroviral a la evolución de la enfermedad metabólica, ósea y cardiovascular en pacientes infectados por ese virus.

Criterios de inclusión

    Los personas podran participar si:
    • Estan inscritas en el estudio A5257 e intención de inscribirse en el A5001 (ALLRT)
    • Han Firmado el formulario de consentimiento informado.
    • Estan participando en investigaciones en cualquier sitio de investigación clínica del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG) o en determinados sitios de estudio en grupos de los Ensayos Clínicos Internacionales sobre el SIDA Maternoinfantil y de Adolescentes (IMPAACT)

Criterios de exclusión

    Las personas no podran participar si:
    • Han sido diagnosticadas con diabetes mellitus
    • Tiene un caso conocido de enfermedad cardiovascular (antecedentes de infarto del miocardio, injerto de revascularización coronaria, intervención coronaria percutánea, derrame cerebral, accidente isquémico transitorio o arteriopatía periférica con un índice maléolo-braquial inferior a 0,9 o claudicación)
    • Tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo incontrolado que, en opinión del investigador local, afecte la participación en el subestudio.
    • Esta utilizando estatinas, aceite de pescado (menos de 2 gramos diarios), derivados del ácido fíbrico o niacina (más de 1000 mg diarios). (NOTA: El uso actual de aceite de pescado o de niacina se define como recibo de un tratamiento en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio)
    • Tiene intención de comenzar una intervención farmacológica o quirúrgica para adelgazar
    • Esta teniendo uso de cualquier ART en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
    • Tiene presencia de cirrosis descompensada
    • En el caso de las mujeres, esta embarazada o esta dando lactancia materna a su bebe.

Centros de estudio/contactos

California

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Harbor - UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS (6101), Aurora, Colorado, 80045, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Center, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Northwestern University CRS (2701), Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush University Medical Center (2702), Chicago, Illinois, 60612, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

Massachusetts

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

Missouri

    Washington University CRS (2101), St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

    New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    NY Univ. HIV/AIDS CRS (401), New York, New York, 10016, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

    University of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601), Durham, North Carolina, 27710, United States

    Moses H. Cone Memorial Hosp. CRS, Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

    University of Cincinnati CRS (2401), Cincinnati, Ohio, 45267, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Metro Health CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    The Ohio State University AIDS CRS (2301), Colombus, Ohio, 43210, United States

Pennsylvania

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Tennessee

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37232, United States

Texas

    Houston AIDS Research Team CRS (31473), Houston, Texas, 77030, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS (1401), Seattle, Washington, 98104, United States

Actualizado: 30 de marzo del 2010

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