El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina (FTC) son dos medicamentos antirretrovirales que se usan para el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA. Este estudio analizará cómo el organismo tanto de las personas infectadas por el VIH como el de las no infectadas procesa estos medicamentos.
Detalles del estudio
El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) y la emtricitabina (FTC) son ambos inhibidores de la trascriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI), una clase de medicamentos que se usan para el tratamiento y la prevención del VIH/SIDA. El analizar cómo el organismo interactúa con estos medicamentos a nivel celular podría llevar a estrategias de dosificación más eficaces tanto para la prevención como para el tratamiento del VIH. Este estudio examinará la farmacocinética del TDF y de la FTC a nivel celular en las personas infectadas por el VIH que nunca han recibido medicamentos antirretrovirales (N=20) y en las personas que no están infectadas por el virus (N=20). A los participantes infectados por el VIH se les permitirá participar en el estudio solamente si el médico tiene ya planeado recetar TDF, FTC y efavirenz (EFV) para la atención médica del VIH, independientemente de su participación en este estudio. Los voluntarios VIH negativos recibirán 30 días de TDF/FTC. Los participantes infectados por el VIH permanecerán en su tratamiento durante todo el estudio como parte de su atención médica. El estudio tendrá una duración de 60 días. En la visita inicial del estudio y en la mayoría de las otras visitas, se les tomará a los pacientes muestras de sangre y orina para estudios farmacológicos, se les revisará la historia de sus medicamentos y se les pedirá que contesten un cuestionario sobre los efectos secundarios. En diferentes visitas del estudio durante los primeros 30 días, todos los participantes se someterán a una biopsia del recto; las mujeres se someterán a un procedimiento con muestras de las células y el líquido del cuello cervical y los hombres proveerán una muestra de semen. Los participantes que no están infectados por el VIH asistirán además a dos visitas adicionales el día 35 y el día 45 - mientras no están recibiendo el medicamento – para que les tomen una muestra de sangre y de orina, les entreguen el cuestionario sobre efectos secundarios y les hagan la revisión de la historia del medicamento. Además de las recolecciones de los participantes inscritos, los investigadores del estudio analizarán también las muestras de sangre previamente recolectadas y almacenadas de participantes en el estudio “Quimoprofilaxis para la prevención del VIH en hombres (iPrEx), el cual examina el uso de TDF y FTC para la prevención del VIH en hombres que tienen relaciones sexuales con otros hombres (MSM).