Estudio en fase II para evaluar la Inocuidad e inmunogenia de una vacuna inactiva monovalente contra la influenza H1N1 monovalente en mujeres embarazadas VIH-positivas

Propósito del estudio

Tanto las mujeres embarazadas como las personas infectadas por el VIH están expuestas a un mayor riesgo de infección vírica, incluida la causada por el virus de la influenza. Las mujeres embarazadas VIH-positivas pueden estar expuestas a un riesgo particular de infección por el nuevo virus de la influenza H1N1. En este estudio se someterá a prueba la inocuidad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza H1N1 en mujeres embarazadas VIH-positivas.

Criterios de inclusión

Criterio de inclusión para el paso I. Las pe rsonas pueden participar si:
• Han sido diagnosticados y confirmados de infección por el VIH-1.
• Estan embarazadas.
• Tiene entre 14 y 35 semanas de gestación.
• Tener un recuento de plaquetas documentado superior a 50.000 mm3 y recuento absoluto de neutrófilos (ANC) superior a 500 mm3 en los 28 días anteriores del ingreso al estudio.
• Están capacitadas de entender los procedimientos del estudio planeado y de cumplirlos.
• Están recibiendo tratamiento antirretroviral (ART) en curso como se esboza en las guías de tratamiento para las mujeres embarazadas infectadas por el VIH-1.
• Las mujeres están en tratamiento con ART o iniciar ese tratamiento antes de recibir la primera dosis de la vacuna o en forma simultánea con esta última.
Criterio de inclusión para el paso II. Las personas pueden participar si:
• Han recibido la primera dosis de la vacuna monovalente contra la influenza A (H1N1) 2009.
• Tienen un recuento de plaquetas documentado superior a 50.000 mm3 y ANC mayor de 500 mm3 en los 28 días anteriores al ingreso al Paso II.

Criterios de exclusión

Criterio de exclusión para el paso I. Las personas no pueden participar si:
• Tienen conocimientos de tener alergia a los huevos, los productos de huevos, la neomicina o la polimixina.
• En opinión del investigador local, tienen antecedentes de reacciones graves después de una inmunización anterior con la vacuna trivalente contra la influenza estacional (TIV).
• Han participado en un estudio de la vacuna contra el nuevo virus de la influenza H1N1 en los últimos 2 años.
• Por medio de la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR), antecedentes comprobados de la nueva infección por el virus de la influenza H1N1 o de resultados positivos en la prueba de diagnóstico de la influenza desde junio de 2009 (no se necesita especificidad con respecto al H1N1) antes del ingreso al estudio.
• Han recibido cualquier otra vacuna de microorganismos vivos, de uso autorizado en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o de una vacuna inactivada de uso autorizado en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido de un agente de uso no autorizado (vacuna, medicamento, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en las 4 semanas anteriores a la vacunación en este estudio o posibilidad de recibir otro agente de uso no autorizado antes del nacimiento.
• Tienen una enfermedad aguda y temperatura oral de 100,0 F o más en las 24 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Han recibido quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 36 meses anteriores al ingreso al estudio o inmunodepresión como resultado de una enfermedad subyacente (que no sea la infección por el VIH-1) o un tratamiento en curso.
• Tienen una enfermedad neoclásica activa (excluidos el cáncer de la piel distinto de melanoma, la displasia cervicouterina causa por el virus del papiloma humano (VPH) y la neoplasia intraepitelial cervicouterina (NEC) de grados 1, 2 ó 3).
• Han hecho uso prolongado de glucocorticoides, incluso de prednisona de administración oral o parenteral o de un producto equivalente (por lo menos 2,0 mg/kg diarios o por lo menos una dosis total de 20 mg) por más de 2 semanas consecutivas (o por un total de 2 semanas) en los últimos 3 meses o esteroides inhalados en altas dosis (más de 800 mcg diarios de dipropionato de beclometasona o de un producto equivalente) en los últimos 3 meses. Se permite el uso de esteroides de aplicación nasal y tópica.
• Han recibido inmunoglobulina o otros hemoderivados (con excepción de inmunoglobulina Rho D) en los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
• Han sido diagnosticados en curso de un trastorno psiquiátrico grave incontrolado.
• Tienen antecedentes del síndrome de Guillain-Barré del sujeto de investigación o de sus familiares (incluso sus padres, hermanos, medios hermanos o hijos).
-Tienen inicio de un trastorno neurológico, incluso (sin carácter limitativo) ausencia de reflejos de los tendones profundos del tobillo y de la rótula en ambas piernas (ausencia de estos cuatro reflejos) en los últimos 6 meses.
• Tienen pérdida desproporcionada de la fuerza en una o ambas extremidades inferiores en comparación con las extremidades superiores (que no se crea que está relacionada con el embarazo) en los últimos 6 meses.
• Tienen cualquier afección que, en opinión del investigador local, pudiera exponer al sujeto de investigación a un riesgo inaceptable de lesión o le impidiera cumplir con los requisitos del protocolo.
• Las complicaciones del embarazo, tales como parto prematuro, hipertensión y preeclampsia, no son criterios de exclusión en este estudio.
Criterio de exclusión para el paso II. Las personas no podrán participar si:
• Han recibido de un agente de uso no autorizado (vacuna, medicamento, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento), distinto de los recibidos durante la participación en el presente estudio, desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio o posibilidad de recibir otro agente de uso no autorizado antes del nacimiento del bebé.
• Han recibido quimioterapia o de radioterapia contra el cáncer desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio, nuevo diagnóstico de un tumor maligno activo, o inmunodepresión como resultado de una enfermedad subyacente (distinta de la infección por el VIH-1) o de un tratamiento.
• Han hecho uso de glucocorticoides, incluso de prednisona de administración oral o parenteral o de un producto equivalente (por lo menos 2,0 mg/kg diarios o por lo menos una dosis total de 20 mg) o de esteroides inhalados en dosis altas (más de 800 mcg diarios de dipropionato de beclometasona o de un producto equivalente) por más de 2 semanas consecutivas (o por un total de 2 semanas) desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Se permite el uso de esteroides de aplicación nasal y tópica.
• Han recibido de inmunoglobulina o de otros hemoderivados (con excepción de inmunoglobulina Rho D) desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Han recibido un nuevo diagnóstico de un trastorno psiquiátrico grave incontrolado desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Tienen nueva manifestación o nueva observación del síndrome de Guillain-Barré en el sujeto de investigación o en sus familiares (incluso en sus padres, hermanos, medios hermanos o hijos) desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Tienen inicio de un nuevo trastorno neurológico, incluso (sin carácter limitativo) ausencia de reflejos de los tendones profundos del tobillo y de la rótula en ambas piernas (ausencia de los cuatro reflejos) desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Tienen pérdida desproporcionada de la fuerza en una o ambas extremidades inferiores en comparación con las extremidades superiores (que no se crea que está relacionada con el embarazo) desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Tienen cualquier tipo de toxicidad o efecto adverso de grado 3 que sufra un participante, a menos que el investigador haya recibido aprobación del equipo del protocolo.
• Tienen cualquier tipo de toxicidad o efecto adverso de grado 4 (fuera de una reacción en el sitio de la inyección o fiebre) que guarde relación definitiva, probable o posible con la dosis #1 de la vacuna del estudio.
• Tienen cualquier reacción de grado 4 en el sitio de la inyección o fiebre que sufra el sujeto de investigación, a menos que el investigador haya recibido aprobación del equipo del protocolo.
• Tienen cualquier efecto adverso de grado 4 que no guarde relación definitiva ni probable con la vacuna del estudio, a menos que el investigador haya recibido aprobación del equipo del protocolo.
• Han recibido cualquier nuevo resultado clínico obtenido desde el recibo de la dosis #1 de la vacuna del estudio que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad de la participante.
• Si, la participante se niega a recibir más vacunas. Con todo, se le pedirá al sujeto de investigación que cumpla con las consultas para determinar la inocuidad de la vacuna y se someta a seguimiento durante el estudio.
• La participante retira su consentimiento.
• Las participantes en el estudio pueden retirar su consentimiento en cualquier momento y por cualquier razón, sin que se les imponga ninguna sanción.

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