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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Estudio comparativo de tres tratamientos antirretrovirales de gran actividad (TARGA) carentes de NNRTI

Patrocinador(es) del estudio: AIDS Clinical Trials Group
Números de identificación: NCT00811954, ACTG A5257
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos recomiendan que los pacientes infectados por el VIH que no hayan recibido anteriormente tratamiento con antirretrovirales sean tratados con un régimen triple. Los regímenes comúnmente prescritos y más exitosos contienen el medicamento efavirenz (EFV). Sin embargo, este tratamiento ha demostrado causar efectos secundarios indeseables en algunos pacientes y por lo tanto no es una opción. Se necesitan tratamientos alternos para estos pacientes. Este estudio analizará qué tanto disminuyen la cantidad de VIH en la sangre (carga viral) con las diferentes combinaciones de medicamentos antirretrovirales y hasta qué punto permiten la recuperación del sistema inmunitario en personas que nunca han recibido tratamiento antirretroviral. Este estudio examinará también la tolerabilidad e inocuidad de las diversas combinaciones de medicamentos.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 3

Detalles del estudio

De los cinco tipos de medicamentos antirretrovirales, tres son recomendados como tratamiento de primera línea para pacientes que no han recibido tratamiento antirretroviral antes: inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de los nucleósidos (NRTI); inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (NNRTI) e inhibidores de las proteasas (PI). Las pautas del Departamento de Salud y Servicios Humanos recomiendan que los pacientes infectados por el VIH que no hayan recibido tratamiento previo sean tratados con un régimen triple que incluya 2 NRTI + 1 NNRTI ó 2 NRTI + 1 PI como tratamiento inicial. De acuerdo con los datos, un tratamiento que contenga efavirenz (EFV) (2 NRTI + 1 NNRTI, con EFV como el NNRTI) representa menos píldoras para el paciente, tiene pocos y leves efectos secundarios y es más eficaz para reducir la carga viral que otros tratamientos, convirtiéndolo en la opción preferida para muchos pacientes. Sin embargo, en algunos pacientes no es posible usar un tratamiento que contenga EFV debido a los peligrosos efectos secundarios, a la resistencia adquirida del VIH a los NNRTI ó a otros efectos indeseables. Es necesario encontrar tratamientos alternos para estos pacientes, con inocuidad y eficacia comparables. Este estudio examinará qué tan bien funcionan las diferentes combinaciones de antirretrovirales, incluidas la inocuidad y tolerabilidad a los medicamentos de las diversas combinaciones. Este es un estudio aleatorizado, prospectivo en fase III. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: A, B ó C, cada uno con una combinación diferente de medicamentos, pero ninguno contiene un NNRTI. Grupo A: Atazanavir (ATV) + Ritonavir (RTV) + Emtricitabina y tenofovir (FTC/TDF). Grupo B: Raltegravir (RAL) + FTC/TDF. Grupo C: Darunavir (DRV) + RTV + FTC/TDF El estudio durará entre 96 y 192 semanas, dependiendo de cuándo se inscriba el participante. Tendrá un total de 1800 participantes, 600 por cada grupo de tratamiento. Las evaluaciones de selección y preingreso deben hacerse antes de que el participante empiece cualquiera de los medicamentos, tratamientos o intervenciones del estudio. Los participantes serán asignados al azar a su grupo de tratamiento durante la visita de ingreso y deberán comenzar tratamiento dentro de las 72 horas siguientes a la aleatorización. Los participantes sabrán en cuál de los grupos está y qué medicamentos recibirán. Los medicamentos del estudio se entregarán al momento del ingreso. El estudio proporciona todos los medicamentos, exceptuando el RTV, que deberá obtenerse a través del médico de atención primaria del participante (Grupo A ó C). Si un participante no tolera alguno de los medicamentos del estudio durante el curso del mismo, su médico podrá cambiarlo a otro tratamiento. Durante el estudio, se pedirá a los participantes que regresen a la clínica en las semanas 4, 8, 16, 24, 36 y 48 y luego cada 16 semanas hasta el final del estudio. También serán contactados por teléfono durante la semana 2 para verificar su estado. Las visitas durarán aproximadamente una hora. En la mayoría de las visitas, los participantes tendrán un examen físico y contestarán preguntas sobre los medicamentos que estén tomando. Además, los participantes completarán cuestionarios relacionados con sus hábitos de tabaquismo y consumo de bebidas alcohólicas, se les tomarán muestras de sangre y se les pedirá una muestra de orina. En algunas de las visitas los participantes deberán ir a la clínica sin haber comido durante 8 horas. Si la participante es mujer y puede quedar embarazada, se le hará una prueba de embarazo en cualquier visita en caso de sospecharse un embarazo. A las 10 primeras participantes en cada sitio de toma de imágenes, se les hará dos veces la prueba de vasodilatación mediada por flujo, que mide el riesgo cardiovascular. Esta prueba se realizará en la semana 24. A algunos de los participantes en el estudio A5257 se les pedirá que participen en un subestudio metabólico opcional del A5257. Este estudio se llevará a cabo solo en algunos sitios y podrá durar hasta 144 semanas, incluido el tiempo en el A5257. El objetivo principal de este subestudio consiste en examinar el espesor de las capas íntima y media de la arteria carótida (CIMT) puesto que está relacionada con los tratamientos que contienen RTV y RAL. La aleatorización, estratificación, asignación de tratamiento y visitas del estudio serán las mismas del A5257.

Criterios de inclusión

    Las personas podrían participar si:
    • Están infectados por el VIH.
    • No tienen prueba de mutaciones excluyentes definidas como cualquier mutación importante relacionada con NRTI ó PI en cualquier genotipo o prueba de resistencia significativa a NRTI ó PI en cualquier fenotipo, comprobadas en cualquier momento antes del ingreso al estudio. Las mutaciones de resistencia asociadas con NNRTI no se excluyen. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen tratamiento antirretroviral previo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tiene la carga viral de 1000 copias/mL ó más, medida dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene ciertos valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio.
    • Tiene la posibilidad de obtener RTV por receta.
    • Ha completado la evaluación de riesgo cardiovascular. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Está de acuerdo en usar formas aceptables de anticoncepción mientras recibe los medicamentos del estudio y durante 6 semanas después de interrumpirlos. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • La prueba de embarazo es negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del medicamento antirretroviral.
    • Participación en investigaciones en cualquier sitio de investigación clínica del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA (ACTG) o en determinados sitios de estudio en grupos de los Ensayos Clínicos Internacionales sobre el SIDA Maternoinfantil y de Adolescentes (IMPAACT)

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Hacen uso de inmunomoduladores, vacuna antirretroviral, quimioterapia citotóxica sistémica o un tratamiento de investigación durante los 30 días previos al ingreso al estudio. No se excluirán quienes estén usando dosis fisiológicas y estables de glucocorticoides, un tratamiento corto de glucocorticoides farmacológicos, corticosteroides para tratamiento agudo de una infección oportunista, corticosteroides inhalados o tópicos, factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos macrófagos (GM-CSF).
    • Tienen alergia o sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio o a sus ingredientes. No se excluye quienes tengan historia de alergia a las sulfas.
    • Tienen cualquier afección, que en opinión del investigador pudiera afectar la participación en el estudio.
    • Tienen enfermedades graves que requieran tratamiento sistémico u hospitalización hasta que el participante complete el tratamiento o esté clínicamente estable, en opinión del investigador, durante al menos 7 días antes del ingreso al estudio.
    • Tienen necesidad de cualquier medicamento actual cuyo uso concomitante con alguno de los medicamentos del estudio esté prohibido.
    • Están encarcelados actualmente o recluidos involuntaria en una institución médica para atención psiquiátrica o física.
    • Han tenido cualquier uso previo de entecavir para el tratamiento de la hepatitis B por más de 8 semanas mientras el participante haya tenido un caso comprobado de infección por el VIH.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama Therapeutics CRS, Birmingham, Alabama, 35294-2050, United States

California

    Miller Children's Hospital, Long Beach, California, 90806, United States

    USC CRS, Los Angeles, California, 90033, United States

    UCLA CARE Center CRS, Los Angeles, California, 90035, United States

    Stanford CRS, Palo Alto, California, 94304, United States

    Ucsd, Avrc Crs, San Diego, California, 92103, United States

    Ucsf Aids Crs, San Francisco, California, 94110, United States

    Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS, Torrance, California, 90502, United States

Colorado

    University of Colorado Hospital CRS, Aurora, Colorado, 80045, United States

    Denver Public Health CRS, Denver, Colorado, 80204, United States

District of Columbia

    Georgetown University CRS (GU CRS), Washington, District of Columbia, 20007, United States

    Howard Univ. Washington DC NICHD CRS, Washington, District of Columbia, 20060, United States

Florida

    South Florida Childrens Diagnostic & Treatment Cen (5055), Ft. Lauderdale, Florida, 33316, United States

    University of Florida Jacksonville (5051), Jacksonville, Florida, 32209, United States

    Univ. of Miami AIDS CRS, Miami, Florida, 33136, United States

Georgia

    The Ponce de Leon Center CRS, Atlanta, Georgia, 30308, United States

Illinois

    Northwestern University CRS, Chicago, Illinois, 60611, United States

    Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS, Chicago, Illinois, 60612, United States

Louisiana

    Tulane University New Orleans NICHD CRS (5095), New Orleans, Louisiana, 70112, United States

Maryland

    Johns Hopkins Adult AIDS CRS, Baltimore, Maryland, 21287, United States

    IHV Baltimore Treatment CRS, Baltimore, Maryland, 21201, United States

Massachusetts

    Bmc Actg Crs, Boston, Massachusetts, 02118, United States

    Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02115, United States

    Massachusetts General Hospital CRS, Boston, Massachusetts, 02114, United States

    Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS, Boston, Massachusetts, 02215, United States

Michigan

    Henry Ford Hosp. CRS, Detroit, Michigan, 48202, United States

    Wayne State Univ. CRS, Detroit, Michigan, 48201, United States

Missouri

    Washington U CRS, St. Louis, Missouri, 63110, United States

New Jersey

    Cooper Univ. Hosp. CRS, Camden, New Jersey, 08103, United States

    New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS, Newark, New Jersey, 07103, United States

New York

    Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS, Bronx, New York, 10457, United States

    Cornell CRS, New York, New York, 10011, United States

    NY Univ. HIV/AIDS CRS, New York, New York, 10016, United States

    HIV Prevention & Treatment CRS, New York, New York, 10032, United States

    Univ. of Rochester ACTG CRS, Rochester, New York, 14642, United States

    AIDS Care CRS, Rochester, New York, 14607, United States

    SUNY Stony Brook NICHD CRS (5040), Stony Brook, New York, 11794, United States

North Carolina

    Unc Aids Crs, Chapel Hill, North Carolina, 27514, United States

    Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS, Durham, North Carolina, 27710, United States

    Regional Center for Infectious Disease, Wendover Medical Center CRS (3203), Greensboro, North Carolina, 27401, United States

Ohio

    Univ. of Cincinnati CRS, Cincinnati, Ohio, 45267, United States

    Case CRS, Cleveland, Ohio, 44106, United States

    Metro Health CRS, Cleveland, Ohio, 44109, United States

    The Ohio State Univ. AIDS CRS, Columbus, Ohio, 43210, United States

Oregon

    The Research & Education Group- Portland CRS (31474), Portland, Oregon, 97209, United States

Pennsylvania

    Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS, Philadelphia, Pennsylvania, 19104, United States

    Pitt CRS, Pittsburgh, Pennsylvania, 15213, United States

Rhode Island

    The Miriam Hosp. ACTG CRS, Providence, Rhode Island, 02906, United States

Tennessee

    St. Jude/UTHSC CRS, Memphis, Tennessee, 38105-2794, United States

    Vanderbilt Therapeutics CRS, Nashville, Tennessee, 37203, United States

Texas

    Trinity Health and Wellness Center, Dallas, Texas, 75208, United States

    Houston AIDS Research Team CRS, Houston, Texas, 77030, United States

Virginia

    Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS, Richmond, Virginia, 23219, United States

Washington

    University of Washington AIDS CRS, Seattle, Washington, 98104, United States

    San Juan City Hosp. PR NICHD CRS, Rio Piedras, Washington, 00927, Puerto Rico

    Puerto Rico-AIDS CRS, San Juan, Washington, 00935, Puerto Rico

Actualizado: 30 de marzo del 2010

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