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Ensayos clínicos

Ensayos clínicos

Inocuidad y respuesta inmunitaria a la inmunización preventiva contra el VIH con un vector de adenovirus de serotipo 5 ó 35

Patrocinador(es) del estudio: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Números de identificación: NCT00801697, HVTN 077
  • En curso, con inscripciones cerradas

Propósito del estudio

Este estudio evaluará la inocuidad y la respuesta inmunitaria preliminar a las vacunas contra el VIH-1 de serotipo adenovírico recombinante 35 y 5 en adultos no infectados.

Afección:Fase:
Infecciones por el VIH
Fase 1

Detalles del estudio

Uno de los enfoques más prometedores en el desarrollo de una vacuna preventiva contra el VIH utiliza un plásmido ADN para iniciar la respuesta inmunitaria a un vector adenovírico potenciador. El propósito principal de este estudio consiste en evaluar la inocuidad, tolerabilidad y respuesta inmunitaria a las vacunas contra el VIH-1 de serotipo adenovírico recombinante 35 (rAD35) y 5 (rAD5) en adultos que no han tenido exposición a AD-5 y en adultos no infectados por el VIH, expuestos a AD-5.Este estudio durará aproximadamente 12 meses. Los participantes serán personas que no hayan estado expuestas al rAD5 y personas expuestas a rAD5, divididas en cuatro grupos. Cada grupo constará de dos ramas, una destinada a la intervención y la otra a control. Los participantes en los Grupos 1, 2 y 3 no habrán estado expuestos a rAD5. Los participantes en el Grupo 4 habrán estado expuestos a rAD5. Los participantes en el Grupo 1 recibirán una inyección de la vacuna rAD35 o un placebo al ingresar al estudio y una inyección de la vacuna rAD5 o un placebo en el mes 6, con nueve visitas de seguimiento hasta el mes 12. Los participantes en los Grupos 2, 3 y 4 recibirán inyecciones de vacunas ADN o placebo al ingresar al estudio y en los meses 1 y 2, y una inyección de la vacuna rAD35, de la vacuna rAD5 o un placebo en el mes 6, con doce visitas de seguimiento hasta el mes 12. En todas las visitas tendrán un examen físico, consejería y deberán llenar un cuestionario. En la mayoría de las visitas se recogerán muestras de orina y se sacarán muestras de sangre. En visitas seleccionadas se tomará una muestra rectal con escobillón. Las mujeres tendrán una prueba de embarazo en todas las visitas.

Criterios de inclusión

    Las personas pueden participar si:
    • Tienen buena salud general.
    • Tienen acceso a un sitio de investigación clínica de la Red de Estudios Clínicos para la Vacuna del VIH (HVTN por sus siglas en inglés) y disposición de participar en el seguimiento mientras dure el estudio.
    • Tienen la evaluación de la comprensión, incluidos los resultados del estudio Step.
    • Tienen deseo de recibir los resultados de la prueba del VIH.
    • Tienen deseo de discutir los riesgos de la infección por el VIH, aceptación de consejería sobre la reducción del riesgo del VIH y deseo de continuar en contacto a través de seguimientos anuales por 5 años.
    • Tienen deseo de comprometerse a mantener una conducta congruente con bajo riesgo de exposición al VIH hasta la última visita requerida por el protocolo.
    • Son considerados de bajo riesgo para infección por el VIH en la evaluación realizada por personal médico. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen determinados valores de laboratorio. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Son negativos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.
    • Son negativos para anticuerpos del virus de la Hepatitis C.
    • Son mujeres, que acepten usar un método eficaz de anticoncepción desde 21 días por lo menos antes del reclutamiento, hasta la última visita del protocolo. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.

Criterios de exclusión

    Las personas no podrán participar si:
    • Son infectado por el VIH.
    • Abusan activamente de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
    • Tienen historia de infecciones de transmisión sexual recién adquiridas. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Han recibido vacunas experimentales dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio.
    • Han recibido medicamentos inmunosupresores dentro de los 168 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido hemoderivados en los 120 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido inmunoglobulina en los 60 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido vacunas vivas atenuadas en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Han recibido medicamentos de investigación en los 30 días anteriores a la primera vacunación.
    • Tienen intención de participar en otro estudio de un producto de investigación durante el tiempo planeado para el estudio.
    • Han recibido cualquier vacuna que no sea una vacuna atenuada dentro de los 14 días anteriores a la primera vacunación.
    • Están en tratamiento para la alergia con inyecciones de antígeno dentro de los 30 días anteriores a la primera vacunación o programado dentro de los 14 días posteriores a la primera vacunación.
    • Tienen una enfermedad, hallazgos o resultados clínicamente significativos o historia con implicaciones para la salud actual. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    Tienen reacciones adversas graves a las vacunas.
    • Tienen una enfermedad autoinmunitaria
    • Tienen inmunodeficiencia
    - Tienen infección sifilítica activa dentro de los últimos 6 meses.
    • Tienen asma. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen diabetes mellitus
    • Tienen tiroidectomía o enfermedad de la tiroides que requiriera medicación durante los últimos 12 meses.
    • Tienen hipertensión. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Tienen un Índice de masa corporal por encima de 35 ó 40. En el protocolo se puede encontrar más información sobre este criterio.
    • Presentan trastornos hemorrágicos.
    • Tiene tumores malignos.
    • Padece de epilepsia
    • Tiene asplenia (ausencia de bazo)
    • Tiene una enfermedad psiquiátrica que impida el cumplimiento con el protocolo.
    • Tiene cualquier otra enfermedad clínicamente significativa o un resultado anormal de laboratorio que, en opinión del investigador, pudiera interferir con el estudio.
    • Está embarazada o está dando lactancia.

Centros de estudio/contactos

Alabama

    Alabama CRS, Birmingham, Alabama, 35294, United States

California

    Bridge HIV CRS, San Francisco, California, 94143, United States

Georgia

    The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS, Decatur, Georgia, 30030, United States

Massachusetts

    Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS), Boston, Massachusetts, 02115-6110, United States

    Fenway Health (FH) CRS, Boston, Massachusetts, 02215-4302, United States

New York

    Columbia P&S CRS, New York, New York, 10032-3732, United States

    New York Blood Center CRS, New York, New York, 10065, United States

    University of Rochester Vaccines to Prevent HIV Infection CRS, Rochester, New York, 14642, United States

Tennessee

    Vanderbilt Vaccine (VV) CRS, Nashville, Tennessee, 37232-2582, United States

Washington

    Seattle Vaccine and Prevention CRS, Seattle, Washington, 98109-1024, United States

Actualizado: 16 de junio del 2010

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